Datastyrt kognitiv omskolering for å forbedre kognitiv funksjon hos brystkreftoverlevere
Datastyrt kognitiv omskolering hos brystkreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 6-ukers datastyrt arbeidsminnetreningsprogram hos brystkreftoverlevere som subjektivt rapporterer kognitive mangler: evaluer gjennomførbarheten av studieprosedyrer (rekruttering og screeningsprosedyrer, antall deltakere rekruttert, screenet og beholdt, utmattelsesrate og grunn, ukentlige telefonsamtaler fullført med deltakere); evaluere akseptabiliteten av en adaptiv datastyrt arbeidsminnetreningintervensjon (belastning, overholdelse av treningsplan, oppnådd prestasjonsnivå og deltakertilfredshet med datastyrte øvelser).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere forskjellen i posttest betyr ved T2 (uke #7) justert for T1 (baselines) i de primære arbeidsminneresultatene for visuo-spatial arbeidsminne (VSWM), visuelt arbeidsminne (VWM) og eksekutiv funksjon ( EF) som målt ved de nevropsykologiske testene (Rey Auditory Test, Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS] IV symboltest, WAIS IV kodingstest, Delis-Kaplan Executive Function System [DKFES] fargetester, Trails A og Trails B tester, og WAIS IV Bokstav- og tallsekvenseringstest) og selvrapportering Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) undersøkelser (Applied Cognition General Concerns Short Form, Applied Cognition Executive Function Short Form, og Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT] Kognitiv funksjon) mellom intervensjonsgruppe og ventekontrollgruppe.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I (DATAMASTERASSISTERT KOGNITIV TRENING): Pasienter gjennomfører et datastyrt treningsprogram for arbeidsminne (Cogmed) over 35 minutter om dagen, 5 ganger i uken i 6 uker.
ARM II (VENTELISTE): Pasienter gjennomgår standard oppfølgingsbehandling i 6 uker. Etter standard oppfølgingsbehandling kan pasienter gjennomføre Cogmed as i intervensjonsgruppen i uke 7-13.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreft (stadium 0, I, II, III), 18 måneder til 5 år etter onkologisk behandling av kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling (ekskluderer ikke gjeldende selektive østrogenreseptormodulatorer eller aromatasehemmere)
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
- Poengsum på mini mental tilstandseksamen er større enn eller lik 19
- Ha pålitelig internett og daglig tilgang til datamaskin med lyd/høyttalere
- Godta å reise til Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) eller University of Washington (UW) School of Nursing for 2-3 personlige vurderinger i løpet av de 12-13 ukene av studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om flere kreftformer
- Anamnese med sykdom i sentralnervesystemet (CNS), CNS-stråling, intratekal terapi eller CNS-kirurgi
- Historie med traumatisk hjerneskade
- Nevrologiske lidelser som slag, encefalitt, demens, epilepsi, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom
- Egenrapportering av lærevansker
- Rusavhengighet
- Diagnostisering av psykiatriske lidelser av psykose, schizofreni eller bipolar lidelse
- Score for miniprøven i mental tilstand er mindre enn 19
- Tidligere deltagelse i kognitivt treningsprogram
- Synsforstyrrelser som ukorrigert syn eller fargeblindhet
- Ukorrigerte hørselshemninger
- Selvrapporter at de ikke er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste fire månedene
- Forvent flytting fra regionen i løpet av de neste 4 månedene
- Manglende evne til å bruke mus eller datamaskintaster til å navigere rundt på dataskjermen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (dataassistert kognitiv trening)
Pasienter gjennomfører et datastyrt treningsprogram for arbeidsminne (Cogmed) over 35 minutter om dagen, 5 ganger i uken i 6 uker.
|
Hjelpestudier
Delta i Cogmed datastyrt arbeidsminnetrening
|
|
Aktiv komparator: Arm II (venteliste)
Pasienter gjennomgår standard oppfølgingsbehandling i 6 uker.
Etter standard oppfølgingsbehandling kan pasienter gjennomføre Cogmed as i intervensjonsgruppen i uke 7-13.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå standard oppfølgingsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Prosentsats for intervensjonsgjennomføring og maksimalt nivå oppnådd for hvert kognitivt arbeidsminne vil bli bestemt for hver deltaker.
|
Inntil 7 uker
|
|
Prosentandel av deltakerne som ble beholdt i studien
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Prosentsats for intervensjonsgjennomføring og maksimalt nivå oppnådd for hvert kognitivt arbeidsminne vil bli bestemt for hver deltaker.
|
Inntil 7 uker
|
|
Andel deltakere som rekrutteres
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Prosentsats for intervensjonsgjennomføring og maksimalt nivå oppnådd for hvert kognitivt arbeidsminne vil bli bestemt for hver deltaker.
|
Inntil 7 uker
|
|
Tilfredshet, målt ved tilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Tilfredsheten måles på et 7-punkts Likert vare spørreskjema.
Frekvensene og modusen vil bli estimert fra tilfredshetsundersøkelsen.
|
Inntil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker
|
LØFTE Emosjonell nød-Angst-Kort form.
|
Baseline til opptil 7 uker
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker
|
FAKTA Kognitiv funksjon, PROMIS Applied Cognition General Concerns Short Form, og Applied Cognition Executive Function Short Form.
|
Baseline til opptil 7 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker
|
LØFTE Emosjonell nød -Depresjon Kort form.
|
Baseline til opptil 7 uker
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker
|
D-KEFS fargeordtester, spor A og B, og bokstav-tall-sekvensering.
|
Baseline til opptil 7 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker
|
PROMIS Fatigue-Short Form.
|
Baseline til opptil 7 uker
|
|
Verbal arbeidsminne
Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker
|
REY auditiv verbal ordminnegjenkalling og gjenkjenningstest.
|
Baseline til opptil 7 uker
|
|
Visuo Spatial Working Memory
Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker
|
Symbolgjenkjenning og kodingstest.
|
Baseline til opptil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9363 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-02193 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .