Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad kognitiv omskolning för att förbättra kognitiv funktion hos bröstcanceröverlevande

11 december 2017 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Datoriserad kognitiv omskolning hos bröstcanceröverlevande

Denna randomiserade kliniska studie studerar datoriserad kognitiv omskolning för att förbättra kognitiv funktion hos bröstcanceröverlevande. Cancerrelaterade kognitiva brister, såsom tänkande och minnesproblem, är vanliga bland överlevande bröstcancer. Svårighetsgraden av dessa kognitiva brister är förknippad med en betydande negativ inverkan på daglig funktion och livskvalitet. En datoriserad kognitiv omskolningsmetod kan hjälpa forskare att hitta sätt att förbättra kognitiv funktion och livskvalitet hos överlevande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av ett 6-veckors datoriserat arbetsminneträningsprogram hos bröstcanceröverlevande som subjektivt rapporterar kognitiva brister: utvärdera genomförbarheten av studieprocedurer (rekryterings- och screeningprocedurer, antal deltagare som rekryteras, screenas och behålls, avgångshastighet och anledning, veckovisa telefonsamtal med deltagare); utvärdera acceptansen av en adaptiv datoriserad arbetsminneträningsintervention (börda, följsamhet till träningsschemat, uppnådd prestationsnivå och deltagarnas tillfredsställelse med datoriserade övningar).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att utvärdera skillnaden i eftertestmedelvärdena vid T2 (vecka #7) justerat för T1 (baslinjer) i de primära arbetsminnesresultaten av visuo-spatialt arbetsminne (VSWM), visuellt arbetsminne (VWM) och exekutiva funktioner ( EF) mätt med de neuropsykologiska testerna (Rey Auditory Test, Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS] IV symboltest, WAIS IV kodningstest, Delis-Kaplan Executive Function System [DKFES] färgtester, Trails A och Trails B tester och WAIS IV Bokstavs- och nummersekvenseringstest) och självrapportering Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) undersökningar (Applied Cognition General Concerns Short Form, Applied Cognition Executive Function Short Form och Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT] Cognitive Function) mellan interventionsgrupp och väntekontrollgrupp.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (DATORSISTED KOGNITIV TRÄNING): Patienter genomför ett datoriserat arbetsminneträningsprogram (Cogmed) över 35 minuter om dagen, 5 gånger i veckan i 6 veckor.

ARM II (VÄNTELISTA): Patienterna genomgår standarduppföljningsvård i 6 veckor. Efter standarduppföljningsvård kan patienter slutföra Cogmed som i interventionsgruppen under veckorna 7-13.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancer (stadium 0, I, II, III), 18 månader till 5 år efter onkologiska behandlingar av kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling (utesluter inte nuvarande selektiva östrogenreceptormodulatorer eller aromatashämmare)
  • Kunna läsa, skriva och tala engelska
  • Mini Mental State Exam poäng högre än eller lika med 19
  • Ha tillförlitligt internet och daglig tillgång till dator med ljud/högtalare
  • Gå med på att resa till Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) eller University of Washington (UW) School of Nursing för 2-3 personliga bedömningar under de 12-13 veckorna av studien

Exklusions kriterier:

  • Historia om flera cancerformer
  • Historik av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), CNS-strålning, intratekal terapi eller CNS-kirurgi
  • Historik av traumatisk hjärnskada
  • Neurologiska störningar av stroke, encefalit, demens, epilepsi, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom
  • Självrapportering av inlärningssvårigheter
  • Drog beroende
  • Diagnos av psykiatriska störningar av psykos, schizofreni eller bipolär sjukdom
  • Minsta poäng för mentalt tillstånd är mindre än 19
  • Tidigare deltagande i kognitiva träningsprogram
  • Synnedsättningar som okorrigerad syn eller färgblindhet
  • Okorrigerade hörselnedsättningar
  • Självrapportera att de inte är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande fyra månaderna
  • Räkna med att flytta från regionen under de kommande fyra månaderna
  • Oförmåga att använda en mus eller datortangenter för att navigera runt på datorskärmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (datorstödd kognitiv träning)
Patienterna genomför ett datoriserat träningsprogram för arbetsminnet (Cogmed) över 35 minuter om dagen, 5 gånger i veckan i 6 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Datorstödd kognitiv träning
Delta i Cogmed datoriserad arbetsminnesutbildning
Aktiv komparator: Arm II (väntelista)
Patienterna genomgår standarduppföljningsvård i 6 veckor. Efter standarduppföljningsvård kan patienter slutföra Cogmed som i interventionsgruppen under veckorna 7-13.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Standard uppföljningsvård
Genomgå vanlig uppföljningsvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avgångshastighet
Tidsram: Upp till 7 veckor
Interventionsgraden för genomförande och den maximala nivån som uppnås för varje kognitiv arbetsminnesdomän kommer att bestämmas för varje deltagare.
Upp till 7 veckor
Andel av deltagarna som behölls i studien
Tidsram: Upp till 7 veckor
Interventionsgraden för genomförande och den maximala nivån som uppnås för varje kognitiv arbetsminnesdomän kommer att bestämmas för varje deltagare.
Upp till 7 veckor
Andel deltagare som rekryteras
Tidsram: Upp till 7 veckor
Interventionsgraden för genomförande och den maximala nivån som uppnås för varje kognitiv arbetsminnesdomän kommer att bestämmas för varje deltagare.
Upp till 7 veckor
Nöjdhet, mätt med nöjdhetsundersökningen
Tidsram: Upp till 7 veckor
Nöjdheten mäts på ett 7-punkters Likert-objektenkät. Frekvenserna och läget kommer att uppskattas från nöjdhetsundersökningen.
Upp till 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Baslinje till upp till 7 veckor
LÖFTE Emotionell nöd-ångest-kort form.
Baslinje till upp till 7 veckor
Kognition
Tidsram: Baslinje till upp till 7 veckor
FACT Cognitive Function, PROMIS Applied Cognition General Concerns Short Form, och Applied Cognition Executive Function Short Form.
Baslinje till upp till 7 veckor
Depression
Tidsram: Baslinje till upp till 7 veckor
LÖFTE Emotionell nöd -Depression Kort form.
Baslinje till upp till 7 veckor
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje till upp till 7 veckor
D-KEFS färgordtester, spår A och B, och bokstavsnummersekvensering.
Baslinje till upp till 7 veckor
Trötthet
Tidsram: Baslinje till upp till 7 veckor
PROMIS Trötthet-Kort form.
Baslinje till upp till 7 veckor
Verbalt arbetsminne
Tidsram: Baslinje till upp till 7 veckor
REY auditivt verbalt ordminne minns och igenkänningstest.
Baslinje till upp till 7 veckor
Visuo Spatial Working Memory
Tidsram: Baslinje till upp till 7 veckor
Symboligenkänning och kodningstest.
Baslinje till upp till 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9363 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-02193 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg 0 Bröstcancer

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera