HCT を受けている患者の口腔衛生レジメン
造血幹細胞移植を受けた患者の口腔粘膜炎の発生率と重症度に対する2つの異なる口腔衛生レジメンの有効性 - 無作為対照試験
口腔粘膜炎は、高用量の化学療法および放射線療法から生じる最も一般的な衰弱性の形態の粘膜炎の 1 つです。 造血細胞移植 (HCT) を受けているほぼ 75% の患者が、さまざまなレベルの重症度で口腔粘膜炎を発症することが報告されています。 この前向き研究の目的は、過飽和リン酸カルシウム経口スプレーの追加と、既存の口腔衛生プロトコルレジメン (0.2% グルコン酸クロルヘキシジン + 3 HCT のための化学療法を受けている患者の口腔粘膜炎の重篤度を軽減する上で、%重炭酸ナトリウム + ナイスタチン 100000 U/ml)。
HCT のために化学療法を受けている 60 人の患者が、それぞれ 15 人の患者からなる 4 つのグループに無作為に割り当てられました。
- 1）退院日（28日目）まで。 すべての患者の絶対好中球数、血小板数、および唾液流量を記録しました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は前向き無作為症例対照研究になります
口腔粘膜炎および口腔衛生プロトコル介入:
キングファイサル専門病院とリヤドの研究センターにHCTのために入院し、化学療法レジメンを受けている45人の患者は、口腔粘膜炎の発生率と重症度について観察されます。
包含基準:
- 3～16歳の患者
- 男性と女性
- 同種移植
コンディショニング療法を受けている患者
- シトキサン、ATG、フルダラビン
- ブスルファン/シトキサン/ATG with MTX
- ブスルファン/シトキサン with MTX
- フルダラビン/ブスルファン
除外基準:
- -患者の年齢が16歳以上3歳未満。
- 以前の放射線療法
- 複数の移植片がありました。
データ収集 子供の年齢、性別、居住地域、疾患の種類、コンディショニング治療プロトコル、絶対好中球数レベル、血小板数、アヘン性鎮痛薬の使用、および患者から報告された結果 (痛み、食べる能力、唾液の流量と厚さ)記録されます。
各患者は、WHO基準を使用して退院まで1日1回検査されます（付録Iを参照） -1日目
- すべての患者は、化学療法レジメンまたはHCTの前に、WHO口腔健康評価フォームと各患者のベースラインとしてOMフォームを使用して口腔検査を受けます。
- 口腔衛生プロトコルの開始
0 日目、5 日目、10 日目、20 日目、および 25 日目 舌圧子とペンライトによる検査で、OM フォームのみに記入し、口腔衛生プロトコルを適用します。
口腔医療プロトコル (OHCP):
包含基準に適合する患者は、次の3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます コントロールグループ（15人の患者） コントロールグループは、次のプロトコルを使用して口腔衛生を受けます
- グルコン酸クロルヘキシジンをマウスウォッシュとして1日4回
- 炭酸水素ナトリウムのマウスウォッシュを1日4回
- 患者は滅菌水でいつでもすすぐことができます
- ナイスタチンは4回投与されます。
テストグループ 1 (患者 15 人)
- 極度に柔らかいブラシと水による 1 日 2 回の経口予防
- グルコン酸クロルヘキシジンをマウスウォッシュとして1日4回
- 炭酸水素ナトリウムのマウスウォッシュを1日4回
- 患者は滅菌水でいつでもすすぐことができます
- ナイスタチンは4回投与されます。
試験群2(患者15名)
- 過飽和カルシウム スプレー 1 日 4 回
- グルコン酸クロルヘキシジンをマウスウォッシュとして1日4回
- 炭酸水素ナトリウムのマウスウォッシュを1日4回
- 患者は滅菌水でいつでもすすぐことができます
- ナイスタチンは4回投与されます。
試験群3(患者15名)
- 非常に柔らかいブラシと水による 1 日 2 回の経口予防 過飽和カルシウム スプレーを 1 日 4 回。
- グルコン酸クロルヘキシジンをマウスウォッシュとして1日4回
- 炭酸水素ナトリウムのマウスウォッシュを1日4回
- 患者は滅菌水でいつでもすすぐことができます
- ナイスタチンは4回投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3～16歳の患者
- 男性と女性
- 同種移植
コンディショニング療法を受けている患者
- シトキサン、ATG、フルダラビン
- ブスルファン/シトキサン/ATG with MTX
- ブスルファン/シトキサン with MTX
- フルダラビン/ブスルファン
除外基準:
- -患者の年齢が16歳以上3歳未満。
- 以前の放射線療法
- 複数の移植片がありました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
0.02% グルコン酸クロロヘキシジン: マウスリンス, 5ml, qid 3% 重炭酸ナトリウム, マウスリンス, 5ml, qid ナイスタチン 10000U/ml: マウスリンス, 5ml, qid
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1日4回うがい薬の形で5mlの薬
他の名前：
1日4回洗浄する調製溶液の形の5mlの薬物
他の名前：
1日4回すすいで飲み込むうがい薬の形の5mlの薬
他の名前：
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実験的：グループ1
0.02% グルコン酸クロロヘキシジン: マウスリンス, 5ml, qid 3% 重炭酸ナトリウム, マウスリンス, 5ml, qid ナイスタチン 10000U/ml: マウスリンス, 5ml, qid 超柔らかい歯ブラシ, 生理食塩水でブラッシング
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1日4回うがい薬の形で5mlの薬
他の名前：
1日4回洗浄する調製溶液の形の5mlの薬物
他の名前：
1日4回すすいで飲み込むうがい薬の形の5mlの薬
他の名前：
0.9% の生理食塩水で湿らせ、1 日 2 回使用して歯垢を取り除きます。
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実験的：グループ 2
0.02% グルコン酸クロロヘキシジン: マウスリンス, 5ml, qid 3% 重炭酸ナトリウム, マウスリンス, 5ml, qid ナイスタチン 10000U/ml : マウスリンス, 5ml, qid 過飽和リン酸カルシウムスプレー, 5ml qid
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1日4回うがい薬の形で5mlの薬
他の名前：
1日4回洗浄する調製溶液の形の5mlの薬物
他の名前：
1日4回すすいで飲み込むうがい薬の形の5mlの薬
他の名前：
5ml の溶液を 1 日 4 回洗い流します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔粘膜炎の発生率
時間枠：28日
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口腔粘膜炎の存在
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔粘膜炎の重症度
時間枠：28日
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WHO基準を使用して測定された口腔粘膜炎の重症度
|
28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：abdullah R alshammery, PhD、RiyadhCPD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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