Régime d'hygiène buccale chez les patients sous HCT
Efficacité de deux régimes d'hygiène buccale différents sur l'incidence et la gravité de la mucosite buccale chez les patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques - Un essai contrôlé randomisé
La mucosite buccale est l'une des formes les plus courantes de mucosite débilitante résultant d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie à forte dose. Il est rapporté que près de 75 % des patients subissant une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) développent une mucosite buccale à différents niveaux de gravité. L'objectif de cette étude prospective était d'évaluer l'efficacité de l'ajout d'un spray oral de phosphate de calcium sursaturé et de l'ajout d'une brosse à dents extra souple à l'OH de base en plus du protocole d'hygiène buccale existant actuellement (0,2 % de gluconate de chlorhexidine + 3 % bicarbonate de sodium + nystatine 100 000 U/ml) dans la réduction de la sévérité de la mucosite buccale chez les patients recevant une chimiothérapie pour HCT.
60 patients recevant une chimiothérapie pour HCT ont été répartis au hasard en quatre groupes de 15 patients chacun La mucite buccale a été enregistrée selon les critères de l'OMS et la progression de la mucite buccale a été suivie à partir du jour de l'admission (jour
- 1) jusqu'au jour de la sortie (jour 28). Le nombre absolu de neutrophiles, le nombre de plaquettes et le débit salivaire de tous les patients ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une étude cas-témoins randomisée prospective
Mucosite buccale et protocole d'intervention en hygiène bucco-dentaire :
45 patients admis à l'hôpital spécialisé King Faisal et au centre de recherche de Riyad pour HCT et recevant un régime de chimiothérapie seront observés pour l'incidence et la gravité de la mucosite buccale.
Critère d'intégration:
- Patients de 3 à 16 ans
- Mâle et femelle
- Greffe allogénique
Patient recevant un régime de conditionnement
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABINE
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG AVEC MTX
- BUSULPHAN/CYTOXAN AVEC MTX
- FLUDARABINE/BUSULPHANE
Critère d'exclusion:
- Âge du patient supérieur à 16 ans et inférieur à 3 ans.
- Radiothérapie antérieure
- Avait plus d'une greffe.
Collecte de données L'âge, le sexe, le lieu de vie, le type de maladie, le protocole de traitement de conditionnement, le niveau de numération absolue des neutrophiles, la numération plaquettaire, l'utilisation d'analgésiques opiacés et les résultats rapportés par le patient (douleur, capacité à manger, débit de salive et son épaisseur) sera enregistré.
Chaque patient sera examiné une fois par jour jusqu'à sa sortie selon les critères de l'OMS (voir annexe I) Au jour -1
- Tous les patients recevront un examen buccal avant le début de la chimiothérapie ou du HCT en utilisant le formulaire d'évaluation de la santé bucco-dentaire de l'OMS et le formulaire OM comme référence pour chaque patient.
- Début du protocole de santé bucco-dentaire
Jour 0, jour 5, jour 10, jour 20 et jour 25 Examen par abaisse-langue et lampe stylo pour remplir le formulaire OM uniquement et application du protocole d'hygiène bucco-dentaire.
Protocole de soins de santé bucco-dentaire (OHCP):
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à l'un des trois groupes suivants Groupe témoin (15 patients) Le groupe témoin recevra l'hygiène buccale en utilisant le protocole suivant
- Gluconate de chlorhexidine en bain de bouche 4 fois par jour
- Bain de bouche au bicarbonate de sodium 4 fois par jour
- Le patient peut rincer à l'eau stérile à tout moment
- La nystatine sera administrée 4 fois.
Groupe test1 (15 patients)
- Prophylaxie orale deux fois par jour avec une brosse extra douce et de l'eau
- Gluconate de chlorhexidine en bain de bouche 4 fois par jour
- Bain de bouche au bicarbonate de sodium 4 fois par jour
- Le patient peut rincer à l'eau stérile à tout moment
- La nystatine sera administrée 4 fois.
Groupe test 2 (15 patients)
- Spray de calcium sursaturé 4 fois par jour
- Gluconate de chlorhexidine en bain de bouche 4 fois par jour
- Bain de bouche au bicarbonate de sodium 4 fois par jour
- Le patient peut rincer à l'eau stérile à tout moment
- La nystatine sera administrée 4 fois.
Groupe test 3 (15 patients)
- Prophylaxie orale 2 fois par jour par brosse extra douce et eau Calcium Sursaturé Spray 4 fois par jour.
- Gluconate de chlorhexidine en bain de bouche 4 fois par jour
- Bain de bouche au bicarbonate de sodium 4 fois par jour
- Le patient peut rincer à l'eau stérile à tout moment
- La nystatine sera administrée 4 fois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 3 à 16 ans
- Mâle et femelle
- Greffe allogénique
Patient recevant un régime de conditionnement
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABINE
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG AVEC MTX
- BUSULPHAN/CYTOXAN AVEC MTX
- FLUDARABINE/BUSULPHANE
Critère d'exclusion:
- Âge du patient supérieur à 16 ans et inférieur à 3 ans.
- Radiothérapie antérieure
- Avait plus d'une greffe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
Gluconate de chlorohexidine à 0,02 % : rince-bouche, 5 ml, qid Bicarbonate de sodium à 3 %, rince-bouche, 5 ml, qid Nystatine 10 000 U/ml : rince-bouche, 5 ml, qid
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5 ml du médicament sous forme de rince-bouche à rincer quatre fois par jour
Autres noms:
5 ml du médicament sous forme de solution préparée à rincer quatre fois par jour
Autres noms:
5 ml du médicament sous forme de rince-bouche à rincer et à avaler quatre fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 1
Gluconate de chlorohexidine à 0,02 % : rince-bouche, 5 ml, qid Bicarbonate de sodium à 3 %, rince-bouche, 5 ml, qid Nystatine 10 000 U/ml : rince-bouche, 5 ml, qid Brosse à dents extra douce, brossage avec une solution saline bd
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5 ml du médicament sous forme de rince-bouche à rincer quatre fois par jour
Autres noms:
5 ml du médicament sous forme de solution préparée à rincer quatre fois par jour
Autres noms:
5 ml du médicament sous forme de rince-bouche à rincer et à avaler quatre fois par jour
Autres noms:
À humidifier avec une solution saline normale à 0,9 % et à utiliser deux fois par jour pour éliminer la plaque dentaire
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Expérimental: Groupe 2
Gluconate de chlorohexidine à 0,02 % : rince-bouche, 5 ml, qid Bicarbonate de sodium à 3 %, rince-bouche, 5 ml, qid Nystatine 10 000 U/ml : rince-bouche, 5 ml, qid Vaporisateur de phosphate de calcium sursaturé, 5 ml qid
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5 ml du médicament sous forme de rince-bouche à rincer quatre fois par jour
Autres noms:
5 ml du médicament sous forme de solution préparée à rincer quatre fois par jour
Autres noms:
5 ml du médicament sous forme de rince-bouche à rincer et à avaler quatre fois par jour
Autres noms:
5 ml de la solution à rincer quatre fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la mucosite buccale
Délai: 28 jours
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Présence de mucosite buccale
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la mucosite buccale
Délai: 28 jours
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Sévérité de la mucosite buccale mesurée selon les critères de l'OMS
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: abdullah R alshammery, PhD, RiyadhCPD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Mucosite
- Stomatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents antifongiques
- Ionophores
- Calcium
- Nystatine
Autres numéros d'identification d'étude
- RiyadhCDP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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