HCT 환자의 구강 위생 요법
조혈모세포이식을 받는 환자의 구강 점막염 발생률과 중증도에 대한 두 가지 다른 구강 위생 요법의 효능 - 무작위 대조 시험
구강 점막염은 고용량 화학 요법 및 방사선 요법으로 인해 발생하는 가장 흔한 쇠약 형태의 점막염 중 하나입니다. 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 거의 75%의 환자에서 다양한 중증도 수준의 구강 점막염이 발병하는 것으로 보고되었습니다. 이 전향적 연구의 목적은 현재 존재하는 구강 위생 프로토콜 요법(0.2% Chlorhexidine Gluconate + 3 % 중탄산나트륨 + Nystatin 100000 U/ml)은 HCT에 대한 화학 요법을 받는 환자의 구강 점막염의 중증도를 감소시킵니다.
HCT에 대한 화학 요법을 받는 60명의 환자는 각각 15명의 환자로 구성된 4개 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 구강 점막염은 WHO 기준에 따라 기록되었고 구강 점막염의 진행은 입원일(1일)부터 모니터링되었습니다.
- 1) 퇴원일(28일)까지 모든 환자의 절대 호중구 수, 혈소판 수 및 타액 유속을 기록했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 사례 통제 연구입니다.
구강 점막염 및 구강 위생 프로토콜 개입:
HCT를 위해 리야드의 King Faisal 전문 병원 및 연구 센터에 입원하고 화학 요법을 받는 45명의 환자가 구강 점막염의 발생률 및 중증도에 대해 관찰될 것입니다.
포함 기준:
- 3~16세 환자
- 남성과 여성
- 동종 이식
환자 수용 컨디셔닝 체제
- 사이톡산, ATG, 플루다라빈
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG with MTX
- MTX 함유 부술판/사이톡산
- 플루다라빈/부술판
제외 기준:
- 16세 이상 3세 미만의 환자 연령.
- 이전 방사선 요법
- 하나 이상의 이식편이 있었습니다.
데이터 수집 아동의 연령, 성별, 거주 지역, 질병 유형, 컨디셔닝 치료 프로토콜, 절대 호중구 수 수준, 혈소판 수, 아편 진통제 사용 및 환자 보고 결과(통증, 섭식 능력, 타액 흐름 속도 및 두께) 기록됩니다.
각 환자는 WHO 기준(부록 I 참조)을 사용하여 퇴원할 때까지 하루에 한 번 검사합니다.
- 모든 환자는 WHO 구강 건강 평가 양식 및 OM 양식을 각 환자의 기준선으로 사용하여 화학 요법 또는 HCT를 시작하기 전에 구강 검사를 받게 됩니다.
- 구강 건강 프로토콜의 시작
0일, 5일, 10일, 20일 및 25일 OM 양식만 작성하고 구강 위생 프로토콜을 적용하기 위해 설압자와 펜라이트로 검사합니다.
구강 건강 관리 프로토콜(OHCP):
포함 기준에 맞는 환자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 대조군(15명) 대조군은 다음 프로토콜을 사용하여 구강 위생을 받습니다.
- Chlorhexidine gluconate를 구강 세척제로 매일 4회
- 하루 4번 중탄산나트륨 구강청결제
- 환자는 언제든지 멸균수로 헹굴 수 있습니다.
- Nystatin은 4번 투여됩니다.
시험군1(15명)
- 1일 2회 여분의 부드러운 솔과 물로 구강 예방
- Chlorhexidine gluconate를 구강 세척제로 매일 4회
- 하루 4번 중탄산나트륨 구강청결제
- 환자는 언제든지 멸균수로 헹굴 수 있습니다.
- Nystatin은 4번 투여됩니다.
시험군 2(15명)
- 과포화 칼슘 스프레이 1일 4회
- Chlorhexidine gluconate를 구강 세척제로 매일 4회
- 하루 4번 중탄산나트륨 구강청결제
- 환자는 언제든지 멸균수로 헹굴 수 있습니다.
- Nystatin은 4번 투여됩니다.
시험군 3(15명)
- 1일 2회 매우 부드러운 솔과 물로 하루 4회 과포화칼슘 스프레이로 구강 예방.
- Chlorhexidine gluconate를 구강 세척제로 매일 4회
- 하루 4번 중탄산나트륨 구강청결제
- 환자는 언제든지 멸균수로 헹굴 수 있습니다.
- Nystatin은 4번 투여됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3~16세 환자
- 남성과 여성
- 동종 이식
환자 수용 컨디셔닝 체제
- 사이톡산, ATG, 플루다라빈
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG with MTX
- MTX 함유 부술판/사이톡산
- 플루다라빈/부술판
제외 기준:
- 16세 이상 3세 미만의 환자 연령.
- 이전 방사선 요법
- 하나 이상의 이식편이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어
0.02% Chlorohexidine Gluconate: 구강 세정제, 5ml, qid 3% 중탄산나트륨, 구강 세정제, 5ml, qid Nystatin 10000U/ml : 구강 세정제, 5ml, qid
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5ml 구강청결제 형태로 1일 4회 가글
다른 이름들:
조제액 형태의 약 5ml를 1일 4회 가글한다.
다른 이름들:
1일 4회 구강청결제 5ml를 가글하여 삼키도록 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1
0.02% Chlorohexidine Gluconate: 구강 세정제, 5ml, qid 3% 중탄산나트륨, 구강 세정제, 5ml, qid Nystatin 10000U/ml : 구강 세정제, 5ml, qid Extra soft toothbrush, brushing with saline bd
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5ml 구강청결제 형태로 1일 4회 가글
다른 이름들:
조제액 형태의 약 5ml를 1일 4회 가글한다.
다른 이름들:
1일 4회 구강청결제 5ml를 가글하여 삼키도록 합니다.
다른 이름들:
0.9% 생리식염수에 적셔 1일 2회 치태제거용으로 사용
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실험적: 그룹 2
0.02% Chlorohexidine Gluconate: 구강 세정제, 5ml, qid 3% 중탄산나트륨, 구강 세정제, 5ml, qid Nystatin 10000U/ml : 구강 세정제, 5ml, qid 과포화 칼슘 인산염 스프레이, 5ml qid
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5ml 구강청결제 형태로 1일 4회 가글
다른 이름들:
조제액 형태의 약 5ml를 1일 4회 가글한다.
다른 이름들:
1일 4회 구강청결제 5ml를 가글하여 삼키도록 합니다.
다른 이름들:
5ml의 용액을 하루에 네 번 가글합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 점막염 발생률
기간: 28일
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구강 점막염의 존재
|
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 점막염 심각도
기간: 28일
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WHO 기준을 사용하여 측정된 구강 점막염의 중증도
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: abdullah R alshammery, PhD, RiyadhCPD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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구강 점막염에 대한 임상 시험
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Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
.02% 클로로헥시딘 글루코네이트에 대한 임상 시험
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Tceleron Therapeutics, Inc.종료됨
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Eloxx Pharmaceuticals, Inc.SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV완전한