Régimen de higiene bucal en pacientes en TCH
Eficacia de dos regímenes diferentes de higiene oral sobre la incidencia y la gravedad de la mucositis oral en pacientes que recibieron un trasplante de células madre hematopoyéticas: un ensayo controlado aleatorio
La mucositis oral es una de las formas debilitantes más comunes de mucositis que surgen de la quimioterapia y la radioterapia en dosis altas. Se informa que casi el 75% de los pacientes que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas (TCH) desarrollan mucositis oral en diferentes niveles de gravedad. El objetivo de este estudio prospectivo fue evaluar la eficacia de la adición de aerosol oral de fosfato de calcio sobresaturado y la adición de un cepillo de dientes extra suave al OH básico además del régimen del protocolo de higiene oral existente actualmente (Gluconato de Clorhexidina al 0,2% + 3 % de bicarbonato de sodio + nistatina 100 000 U/ml) para reducir la gravedad de la mucositis oral en pacientes que reciben quimioterapia para el TCH.
60 pacientes que recibieron quimioterapia para TCH fueron asignados aleatoriamente a cuatro grupos de 15 pacientes cada uno. La mucositis oral se registró de acuerdo con los criterios de la OMS y la progresión de la mucositis oral se controló desde el día de la admisión (día
- 1) al día del alta (día 28). Se registró el recuento absoluto de neutrófilos, el recuento de plaquetas y la tasa de flujo salival de todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo aleatorizado de casos y controles.
Mucositis bucal y protocolo de intervención de higiene bucal:
Se observará la incidencia y la gravedad de la mucositis oral en 45 pacientes ingresados en el hospital especializado y centro de investigación King Faisal en Riyadh para TCH y que reciben un régimen de quimioterapia.
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 a 16 años
- Hombre y mujer
- Trasplante alogénico
Paciente recibiendo régimen de acondicionamiento
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABINA
- BUSULFANO/CITOXANO/ATG CON MTX
- BUSULFANO/CITOXANO CON MTX
- FLUDARABINA/BUSULFANO
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente mayor de 16 años y menor de 3 años.
- Radioterapia previa
- Tenía más de un injerto.
Recopilación de datos La edad del niño, el sexo, el lugar de residencia, el tipo de enfermedad, el protocolo de tratamiento de acondicionamiento, el nivel absoluto de recuento de neutrófilos, el recuento de plaquetas, el uso de analgésicos opiáceos y el resultado informado por el paciente (dolor, capacidad para comer, tasa de flujo de saliva y su espesor) será grabado.
Cada paciente será examinado una vez al día hasta el alta utilizando los criterios de la OMS (ver anexo I) En el día -1
- Todos los pacientes recibirán un examen oral antes de que comience el régimen de quimioterapia o HCT utilizando el formulario de evaluación de salud oral de la OMS y el formulario OM como referencia para cada paciente.
- Inicio del protocolo de salud bucal
Día 0, día 5, día 10, día 20 y día 25 Examen con depresor lingual y penlight para llenar solo el formulario de MO y aplicación del protocolo de higiene bucal.
Protocolo de atención de la salud bucal (OHCP):
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos Grupo de control (15 pacientes) El grupo de control recibirá higiene oral utilizando el siguiente protocolo
- Gluconato de clorhexidina como enjuague bucal 4 veces al día
- Enjuague bucal de bicarbonato de sodio 4 veces al día
- El paciente puede enjuagarse con agua estéril en cualquier momento
- La nistatina se administrará 4 veces.
Grupo de prueba 1 (15 pacientes)
- Profilaxis oral dos veces al día con cepillo extrasuave y agua
- Gluconato de clorhexidina como enjuague bucal 4 veces al día
- Enjuague bucal de bicarbonato de sodio 4 veces al día
- El paciente puede enjuagarse con agua estéril en cualquier momento
- La nistatina se administrará 4 veces.
Grupo de prueba 2 (15 pacientes)
- Aerosol de calcio sobresaturado 4 veces al día
- Gluconato de clorhexidina como enjuague bucal 4 veces al día
- Enjuague bucal de bicarbonato de sodio 4 veces al día
- El paciente puede enjuagarse con agua estéril en cualquier momento
- La nistatina se administrará 4 veces.
Grupo de prueba 3 (15 pacientes)
- Profilaxis oral dos veces al día con cepillo extra suave y agua Supersaturada Calcium Spray 4 veces al día.
- Gluconato de clorhexidina como enjuague bucal 4 veces al día
- Enjuague bucal de bicarbonato de sodio 4 veces al día
- El paciente puede enjuagarse con agua estéril en cualquier momento
- La nistatina se administrará 4 veces.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 a 16 años
- Hombre y mujer
- Trasplante alogénico
Paciente recibiendo régimen de acondicionamiento
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABINA
- BUSULFANO/CITOXANO/ATG CON MTX
- BUSULFANO/CITOXANO CON MTX
- FLUDARABINA/BUSULFANO
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente mayor de 16 años y menor de 3 años.
- Radioterapia previa
- Tenía más de un injerto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Gluconato de clorohexidina al 0,02 %: enjuague bucal, 5 ml, cuatro veces al día Bicarbonato de sodio al 3 %, enjuague bucal, 5 ml, cuatro veces al día Nistatina 10000U/ml: enjuague bucal, 5 ml, cuatro veces al día
|
5 ml de la droga en forma de enjuague bucal para hacer buches cuatro veces al día
Otros nombres:
5 ml de la droga en forma de solución preparada para hacer buches cuatro veces al día
Otros nombres:
5 ml de la droga en forma de enjuague bucal para enjuagar y tragar cuatro veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 1
Gluconato de clorohexidina al 0,02 %: Enjuague bucal, 5 ml, qid Bicarbonato de sodio al 3 %, Enjuague bucal, 5 ml, qid Nistatina 10000U/ml: Enjuague bucal, 5 ml, qid Cepillo de dientes extrasuave, cepillado con solución salina bd
|
5 ml de la droga en forma de enjuague bucal para hacer buches cuatro veces al día
Otros nombres:
5 ml de la droga en forma de solución preparada para hacer buches cuatro veces al día
Otros nombres:
5 ml de la droga en forma de enjuague bucal para enjuagar y tragar cuatro veces al día
Otros nombres:
Se humedece con solución salina normal al 0,9 % y se usa dos veces al día para eliminar la placa dental
|
|
Experimental: Grupo 2
Gluconato de clorohexidina al 0,02 %: Enjuague bucal, 5 ml, qid Bicarbonato de sodio al 3 %, Enjuague bucal, 5 ml, qid Nistatina 10000U/ml: Enjuague bucal, 5 ml, qid Aerosol de fosfato de calcio sobresaturado, 5 ml qid
|
5 ml de la droga en forma de enjuague bucal para hacer buches cuatro veces al día
Otros nombres:
5 ml de la droga en forma de solución preparada para hacer buches cuatro veces al día
Otros nombres:
5 ml de la droga en forma de enjuague bucal para enjuagar y tragar cuatro veces al día
Otros nombres:
5 ml de la solución para hacer buches cuatro veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de mucositis oral
Periodo de tiempo: 28 días
|
Presencia de mucositis oral
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad de la mucositis oral
Periodo de tiempo: 28 días
|
Gravedad de la mucositis oral medida según los criterios de la OMS
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: abdullah R alshammery, PhD, RiyadhCPD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antifúngicos
- Ionóforos
- Calcio
- Nistatina
Otros números de identificación del estudio
- RiyadhCDP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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