Suun hygieniaohjelma HCT-potilailla
Kahden erilaisen suuhygienia-ohjelman tehokkuus suun mukosiitin esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen potilailla, jotka saavat hematopoieettisten kantasolujen siirron – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suun mukosiitti on yksi yleisimmistä heikentävistä mukosiitin muodoista, jotka johtuvat suuriannoksisesta kemoterapiasta ja sädehoidosta. On raportoitu, että lähes 75 %:lle potilaista, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto (HCT), kehittyy suun mukosiitti, jonka vaikeusaste on erilainen. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ylikyllästyneen kalsiumfosfaattisuihkeen ja erityisen pehmeän hammasharjan lisäämisen tehokkuutta perus-OH:hon nykyisen suuhygieniaohjelman (0,2 % klooriheksidiiniglukonaatti + 3) lisäksi. % natriumbikarbonaatti+nystatiini 100000 U/ml) vähentämään suun mukosiitin vaikeusastetta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa HCT:hen.
60 potilasta, jotka saivat kemoterapiaa HCT:tä varten, jaettiin satunnaisesti neljään 15 potilaan ryhmään. Suun mukosiitti kirjattiin WHO:n kriteerien mukaisesti ja suun mukosiitin etenemistä seurattiin vastaanottopäivästä (päivä
- 1) irtisanomispäivään (päivä 28). Kaikkien potilaiden absoluuttinen neutrofiilien määrä, verihiutaleiden määrä ja syljen virtausnopeus kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tapauskontrolloitu tutkimus
Suun mukosiitti ja suuhygieniaprotokollat:
45 potilasta, jotka on otettu King Faisalin erikoissairaalaan ja tutkimuskeskukseen Riadissa HCT:tä varten ja jotka saavat kemoterapiahoitoa, tarkkaillaan suun mukosiitin esiintyvyyden ja vaikeusasteen suhteen.
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-16-vuotiaat potilaat
- Mies ja nainen
- Allogeeninen elinsiirto
Potilas saa kuntoutusohjelmaa
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABINE
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG MTX:n kanssa
- BUSULFAANI/SYTOKSAANI MTX:n kanssa
- FLUDARABINE/BUSULPHAN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä on yli 16 vuotta ja alle 3 vuotta.
- Aikaisempi sädehoito
- Oli useampi kuin yksi siirre.
Tiedonkeruu Lapsen ikä, sukupuoli, asuinpinta-ala, sairauden tyyppi, hoitomenetelmä, absoluuttinen neutrofiilien määrä, verihiutaleiden määrä, opiaattikipulääkkeiden käyttö ja potilaan raportoimat tulokset (kipu, kyky syödä, syljen virtausnopeus ja sen paksuus) tallennetaan.
Jokainen potilas tutkitaan kerran päivässä kotiuttamiseen saakka WHO:n kriteerien mukaisesti (katso liite I) Päivänä -1
- Kaikki potilaat saavat suun tutkimuksen ennen kuin kemoterapia- tai HCT-hoito aloitetaan käyttämällä WHO:n suun terveyden arviointilomaketta ja OM-lomaketta kunkin potilaan lähtötilanteena.
- Suun terveysprotokollan aloitus
Päivä 0, päivä 5, päivä 10, päivä 20 ja päivä 25 Tutkimus kielenpainauksella ja kynälämmöllä vain OM-lomakkeen täyttämiseksi ja suuhygieniaprotokollan soveltaminen.
Suun terveydenhuollon protokolla (OHCP):
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä Kontrolliryhmä (15 potilasta) Kontrolliryhmä saa suuhygieniaa seuraavan protokollan mukaisesti
- Klooriheksidiiniglukonaatti suuhuuhteluaineena 4 kertaa päivässä
- Natriumbikarbonaatti-suuhuuhtelu 4 kertaa päivässä
- Potilas voi huuhdella steriilillä vedellä milloin tahansa
- Nystatiinia annetaan 4 kertaa.
Testiryhmä1 (15 potilasta)
- Kaksi kertaa päivässä suun kautta tapahtuva profylaksi erityisen pehmeällä harjalla ja vedellä
- Klooriheksidiiniglukonaatti suuhuuhteluaineena 4 kertaa päivässä
- Natriumbikarbonaatti-suuhuuhtelu 4 kertaa päivässä
- Potilas voi huuhdella steriilillä vedellä milloin tahansa
- Nystatiinia annetaan 4 kertaa.
Testiryhmä 2 (15 potilasta)
- Supersaturated Calcium Spray 4 kertaa päivässä
- Klooriheksidiiniglukonaatti suuhuuhteluaineena 4 kertaa päivässä
- Natriumbikarbonaatti-suuhuuhtelu 4 kertaa päivässä
- Potilas voi huuhdella steriilillä vedellä milloin tahansa
- Nystatiinia annetaan 4 kertaa.
Testiryhmä 3 (15 potilasta)
- Kahdesti päivässä suun profylaksi erityisen pehmeällä harjalla ja vedellä Supersaturated Calcium Spray 4 kertaa päivässä.
- Klooriheksidiiniglukonaatti suuhuuhteluaineena 4 kertaa päivässä
- Natriumbikarbonaatti-suuhuuhtelu 4 kertaa päivässä
- Potilas voi huuhdella steriilillä vedellä milloin tahansa
- Nystatiinia annetaan 4 kertaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-16-vuotiaat potilaat
- Mies ja nainen
- Allogeeninen elinsiirto
Potilas saa kuntoutusohjelmaa
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABINE
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG MTX:n kanssa
- BUSULFAANI/SYTOKSAANI MTX:n kanssa
- FLUDARABINE/BUSULPHAN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä on yli 16 vuotta ja alle 3 vuotta.
- Aikaisempi sädehoito
- Oli useampi kuin yksi siirre.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
0,02 % klooriheksidiiniglukonaatti: suuhuuhtelu, 5 ml, qid 3 % natriumbikarbonaatti, suuhuuhtelu, 5 ml, qid nystatiini 10 000 U/ml : Suuhuuhtelu, 5 ml, qid
|
5 ml lääkettä suuveden muodossa huuhdellaan neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
5 ml lääkettä valmistetun liuoksen muodossa, joka huuhdellaan neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
5 ml lääkettä suuvesimuodossa nieltäväksi ja nieltäväksi neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
0,02 % klooriheksidiiniglukonaatti: suuhuuhtelu, 5 ml, qid 3 % natriumbikarbonaatti, suuhuuhtelu, 5 ml, qid nystatiini 10000 U/ml : Suuhuuhtelu, 5 ml, qid Erittäin pehmeä hammasharja, harjaus suolaliuoksella
|
5 ml lääkettä suuveden muodossa huuhdellaan neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
5 ml lääkettä valmistetun liuoksen muodossa, joka huuhdellaan neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
5 ml lääkettä suuvesimuodossa nieltäväksi ja nieltäväksi neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
Kostutettava 0,9 % normaalilla suolaliuoksella ja käytettävä kahdesti päivässä plakin poistamiseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
0,02 % klooriheksidiiniglukonaatti: suuhuuhtelu, 5 ml, qid 3 % natriumbikarbonaatti, suuhuuhtelu, 5 ml, qid nystatiini 10 000 U/ml : Suuhuuhtelu, 5 ml, qid ylikyllästetty kalsiumfosfaattisuihke, 5 ml
|
5 ml lääkettä suuveden muodossa huuhdellaan neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
5 ml lääkettä valmistetun liuoksen muodossa, joka huuhdellaan neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
5 ml lääkettä suuvesimuodossa nieltäväksi ja nieltäväksi neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
5 ml liuosta huuhdellaan neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suun mukosiitin esiintyminen
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suun mukosiitin vakavuus mitattuna WHO:n kriteereillä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: abdullah R alshammery, PhD, RiyadhCPD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antifungaaliset aineet
- Ionoforit
- Kalsium
- Nystatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RiyadhCDP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .