Munnhygieneregime hos pasienter på HCT
Effekten av to forskjellige munnhygieneregimer på forekomsten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos pasienter som mottar hematopoetisk stamcelletransplantasjon - en randomisert kontrollert studie
Oral mukositt er en av de vanligste svekkende formene for mukositt som oppstår ved høydose kjemoterapi og strålebehandling. Det er rapportert at nesten 75 % av pasientene som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) utvikler munnslimhinnebetennelse ved forskjellige alvorlighetsnivåer. Målet med denne prospektive studien var å vurdere effekten av tilsetning av overmettet kalsiumfosfat oral spray og tilsetning av en ekstra myk tannbørste til den grunnleggende OH i tillegg til den nåværende eksisterende munnhygieneprotokollen (0,2 % klorheksidinglukonat + 3) % Natriumbikarbonat+ Nystatin 100 000 U/ml) for å redusere alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse blant pasienter som får kjemoterapi for HCT.
60 pasienter som fikk kjemoterapi for HCT ble tilfeldig fordelt til fire grupper på 15 pasienter hver. Munnslimhinnebetennelse ble registrert i henhold til WHOs kriterier og progresjonen av munnslimhinnebetennelse ble overvåket fra innleggelsesdagen (dag
- 1) til utskrivningsdagen (dag 28). Absolutt nøytrofiltall, antall blodplater og spyttstrømhastighet for alle pasienter ble registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv randomisert kasuskontrollert studie
Oral mukositt og munnhygieneprotokollintervensjon:
45 pasienter innlagt ved King Faisal spesialistsykehus og forskningssenter i Riyadh for HCT og som mottar cellegiftkur vil bli observert for forekomst og alvorlighetsgrad av oral mukositt.
Inklusjonskriterier:
- 3 til 16 års pasienter
- Mann og kvinne
- Allogen transplantasjon
Pasient som mottar kondisjoneringsregime
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABINE
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG MED MTX
- BUSULPHAN/CYTOXAN MED MTX
- FLUDARABINE/BUSULPHAN
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder over 16 år og under 3 år.
- Tidligere strålebehandling
- Hadde mer enn ett transplantat.
Datainnsamling Barnets alder, kjønn, boareal, type sykdom, kondisjoneringsbehandlingsprotokoll, absolutt nivå av nøytrofiltall, antall blodplater, bruk av opiat-analgetika og pasientrapportert utfall (smerte, evne til å spise, spyttstrøm og tykkelse) vil bli tatt opp.
Hver pasient vil bli undersøkt en gang daglig frem til utskrivning ved bruk av WHO-kriteriene (se vedlegg I) På dag -1
- Alle pasienter vil motta en muntlig undersøkelse før cellegiftkur eller HCT begynner å bruke WHOs orale helsevurderingsskjema og OM-skjemaet som baseline for hver pasient.
- Start av munnhelseprotokollen
Dag 0, dag 5, dag 10, dag 20 og dag 25 Undersøkelse med tungedepressor og penlight for kun å fylle ut OM-skjemaet og anvendelse av munnhygieneprotokollen.
Oral health care protocol (OHCP):
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av følgende tre grupper Kontrollgruppe (15 pasienter) Kontrollgruppen vil motta munnhygiene ved bruk av følgende protokoll
- Klorheksidinglukonat som munnskyll 4 ganger daglig
- Natriumbikarbonat munnvask 4 ganger daglig
- Pasienten kan når som helst skylles med sterilt vann
- Nystatin vil bli administrert 4 ganger.
Testgruppe 1 (15 pasienter)
- To ganger om dagen oral profylakse med ekstra myk børste og vann
- Klorheksidinglukonat som munnskyll 4 ganger daglig
- Natriumbikarbonat munnvask 4 ganger daglig
- Pasienten kan når som helst skylles med sterilt vann
- Nystatin vil bli administrert 4 ganger.
Testgruppe 2 (15 pasienter)
- Overmettet kalsiumspray 4 ganger daglig
- Klorheksidinglukonat som munnskyll 4 ganger daglig
- Natriumbikarbonat munnvask 4 ganger daglig
- Pasienten kan når som helst skylles med sterilt vann
- Nystatin vil bli administrert 4 ganger.
Testgruppe 3 (15 pasienter)
- To ganger om dagen oral profylakse med ekstra myk børste og vann Supersaturated Calcium Spray 4 ganger daglig.
- Klorheksidinglukonat som munnskyll 4 ganger daglig
- Natriumbikarbonat munnvask 4 ganger daglig
- Pasienten kan når som helst skylles med sterilt vann
- Nystatin vil bli administrert 4 ganger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 til 16 års pasienter
- Mann og kvinne
- Allogen transplantasjon
Pasient som mottar kondisjoneringsregime
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABINE
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG MED MTX
- BUSULPHAN/CYTOXAN MED MTX
- FLUDARABINE/BUSULPHAN
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder over 16 år og under 3 år.
- Tidligere strålebehandling
- Hadde mer enn ett transplantat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
0,02 % klorheksidinglukonat: munnskylling, 5 ml, qid 3 % natriumbikarbonat, munnskylling, 5 ml, qid nystatin 10000U/ml: munnskylling, 5 ml, qid
|
5 ml av stoffet i munnvannsform som skal skylles fire ganger om dagen
Andre navn:
5 ml av stoffet i form av en tilberedt løsning som skal skyves fire ganger om dagen
Andre navn:
5 ml av stoffet i munnvannsform som skal skylles og svelges fire ganger om dagen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
0,02 % klorhexidinglukonat: Munnskylling, 5ml, qid 3 % natriumbikarbonat, munnskylling, 5ml, qid Nystatin 10000U/ml: Munnskylling, 5ml, qid Ekstra myk tannbørste, børsting med saltvann bd
|
5 ml av stoffet i munnvannsform som skal skylles fire ganger om dagen
Andre navn:
5 ml av stoffet i form av en tilberedt løsning som skal skyves fire ganger om dagen
Andre navn:
5 ml av stoffet i munnvannsform som skal skylles og svelges fire ganger om dagen
Andre navn:
Skal fuktes med 0,9 % vanlig saltvann og brukes to ganger daglig for å fjerne plakk
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
0,02 % klorheksidinglukonat: munnskylling, 5 ml, qid 3 % natriumbikarbonat, munnskylling, 5 ml, qid Nystatin 10000U/ml: Munnskylling, 5 ml, qid overmettet kalsiumfosfatspray, 5 ml qid
|
5 ml av stoffet i munnvannsform som skal skylles fire ganger om dagen
Andre navn:
5 ml av stoffet i form av en tilberedt løsning som skal skyves fire ganger om dagen
Andre navn:
5 ml av stoffet i munnvannsform som skal skylles og svelges fire ganger om dagen
Andre navn:
5 ml av løsningen som skal skyves fire ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oral mukositt
Tidsramme: 28 dager
|
Tilstedeværelse av oral mukositt
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av oral mukositt
Tidsramme: 28 dager
|
Alvorlighetsgrad av oral mukositt målt ved hjelp av WHO-kriterier
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: abdullah R alshammery, PhD, RiyadhCPD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Mukositt
- Stomatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antifungale midler
- Ionoforer
- Kalsium
- Nystatin
Andre studie-ID-numre
- RiyadhCDP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .