Regime de Higiene Oral em Pacientes em HCT
Eficácia de dois diferentes regimes de higiene oral na incidência e gravidade da mucosite oral em pacientes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas - um estudo controlado randomizado
A mucosite oral é uma das formas debilitantes mais comuns de mucosite que surgem de altas doses de quimioterapia e radioterapia. É relatado que quase 75% dos pacientes submetidos a transplante de células hematopoiéticas (CHT) desenvolvem mucosite oral em diferentes níveis de gravidade. O objetivo deste estudo prospectivo foi avaliar a eficácia da adição de spray oral de fosfato de cálcio supersaturado e da adição de uma escova extra macia ao OH básico, além do protocolo de higiene oral atualmente existente (0,2% Gluconato de Clorexidina + 3 % Bicarbonato de Sódio + Nistatina 100.000 U/ml) na redução da gravidade da mucosite oral entre pacientes recebendo quimioterapia para HCT.
60 pacientes recebendo quimioterapia para HCT foram alocados aleatoriamente em quatro grupos de 15 pacientes cada A mucosite oral foi registrada de acordo com os critérios da OMS e a progressão da mucosite oral foi monitorada desde o dia da admissão (dia
- 1) até o dia da alta (dia 28). A contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e taxa de fluxo salivar de todos os pacientes foi registrada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de caso controlado prospectivo randomizado
Mucosite oral e protocolo de intervenção de higiene oral:
45 pacientes internados no hospital especializado King Faisal e Centro de Pesquisa em Riad para HCT e recebendo regime de quimioterapia serão observados quanto à incidência e gravidade da mucosite oral.
Critério de inclusão:
- pacientes de 3 a 16 anos
- Masculino e feminino
- transplante alogênico
Paciente recebendo regime de condicionamento
- CITOXAN, ATG, FLUDARABINA
- BUSULFAN/CITOXAN/ATG COM MTX
- BUSULFANO/CITOXANO COM MTX
- FLUDARABINA/BUSULFANO
Critério de exclusão:
- Idade do paciente maior que 16 anos e menor que 3 anos.
- Radioterapia anterior
- Teve mais de um enxerto.
Coleta de dados Idade da criança, sexo, área de residência, tipo de doença, protocolo de tratamento de condicionamento, nível de contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas, uso de analgésicos opiáceos e resultado relatado pelo paciente (dor, capacidade de comer, taxa de fluxo de saliva e espessura) será gravado.
Cada paciente será examinado uma vez ao dia até a alta usando os critérios da OMS (consulte o apêndice I) No dia -1
- Todos os pacientes receberão um exame oral antes do início do regime de quimioterapia ou HCT, usando o formulário de avaliação de saúde bucal da OMS e o formulário OM como linha de base para cada paciente.
- Início do protocolo de saúde oral
Dia 0, dia 5, dia 10, dia 20 e dia 25 Exame por abaixador de língua e lanterna apenas para preenchimento da ficha de MO e aplicação do protocolo de higiene oral.
Protocolo de cuidados com a saúde bucal (PCS):
Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para um dos três grupos a seguir Grupo controle (15 pacientes) O grupo controle receberá higiene oral usando o seguinte protocolo
- Gluconato de clorexidina como enxaguante bucal 4 vezes ao dia
- Bochechos com bicarbonato de sódio 4 vezes ao dia
- O paciente pode enxaguar com água estéril a qualquer momento
- Nistatina será administrada 4 vezes.
Grupo de teste1 (15 pacientes)
- Profilaxia oral duas vezes ao dia com escova extra macia e água
- Gluconato de clorexidina como enxaguante bucal 4 vezes ao dia
- Bochechos com bicarbonato de sódio 4 vezes ao dia
- O paciente pode enxaguar com água estéril a qualquer momento
- Nistatina será administrada 4 vezes.
Grupo de teste 2 (15 pacientes)
- Spray de cálcio supersaturado 4 vezes ao dia
- Gluconato de clorexidina como enxaguante bucal 4 vezes ao dia
- Bochechos com bicarbonato de sódio 4 vezes ao dia
- O paciente pode enxaguar com água estéril a qualquer momento
- Nistatina será administrada 4 vezes.
Grupo de teste 3 (15 pacientes)
- Profilaxia oral duas vezes ao dia com escova extramacia e spray de cálcio supersaturado com água 4 vezes ao dia.
- Gluconato de clorexidina como enxaguante bucal 4 vezes ao dia
- Bochechos com bicarbonato de sódio 4 vezes ao dia
- O paciente pode enxaguar com água estéril a qualquer momento
- Nistatina será administrada 4 vezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 3 a 16 anos
- Masculino e feminino
- transplante alogênico
Paciente recebendo regime de condicionamento
- CITOXAN, ATG, FLUDARABINA
- BUSULFAN/CITOXAN/ATG COM MTX
- BUSULFANO/CITOXANO COM MTX
- FLUDARABINA/BUSULFANO
Critério de exclusão:
- Idade do paciente maior que 16 anos e menor que 3 anos.
- Radioterapia anterior
- Teve mais de um enxerto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Gluconato de clorohexidina a 0,02%: enxaguante bucal, 5ml, qid Bicarbonato de sódio a 3%, enxaguatório bucal, 5ml, qid Nistatina 10000U/ml: enxaguante bucal, 5ml, qid
|
5ml da droga em forma de enxaguatório bucal para ser bochechado quatro vezes ao dia
Outros nomes:
5ml da droga na forma de uma solução preparada para ser bochechada quatro vezes ao dia
Outros nomes:
5ml da droga em forma de enxaguatório bucal para ser bochechado e engolido quatro vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 1
Gluconato de Clorohexidina 0,02%: Bochecho, 5ml, qid Bicarbonato de Sódio 3%, Bochecho, 5ml, qid Nistatina 10000U/ml : Bochecho, 5ml, qid Escova de dentes extra macia, escovação com solução salina bd
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5ml da droga em forma de enxaguatório bucal para ser bochechado quatro vezes ao dia
Outros nomes:
5ml da droga na forma de uma solução preparada para ser bochechada quatro vezes ao dia
Outros nomes:
5ml da droga em forma de enxaguatório bucal para ser bochechado e engolido quatro vezes ao dia
Outros nomes:
Para ser umedecido com soro fisiológico 0,9% e usado duas vezes ao dia para remover a placa dentária
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|
Experimental: Grupo 2
Gluconato de clorohexidina a 0,02%: enxaguante bucal, 5ml, qid Bicarbonato de sódio a 3%, enxaguatório bucal, 5ml, qid Nistatina 10000U/ml: enxaguante bucal, 5ml, qid Spray de fosfato de cálcio supersaturado, 5ml qid
|
5ml da droga em forma de enxaguatório bucal para ser bochechado quatro vezes ao dia
Outros nomes:
5ml da droga na forma de uma solução preparada para ser bochechada quatro vezes ao dia
Outros nomes:
5ml da droga em forma de enxaguatório bucal para ser bochechado e engolido quatro vezes ao dia
Outros nomes:
5ml da solução para bochechar quatro vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mucosite oral
Prazo: 28 dias
|
Presença de mucosite oral
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Mucosite Oral
Prazo: 28 dias
|
Gravidade da Mucosite Oral medida usando os critérios da OMS
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: abdullah R alshammery, PhD, RiyadhCPD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Mucosite
- Estomatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antifúngicos
- Ionóforos
- Cálcio
- Nistatina
Outros números de identificação do estudo
- RiyadhCDP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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