Mundhygiejnebehandling hos patienter på HCT
Effekten af to forskellige mundhygiejneregimer på forekomsten og sværhedsgraden af oral mucositis hos patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation - et randomiseret kontrolleret forsøg
Oral mucositis er en af de mest almindelige invaliderende former for mucositis, der opstår ved højdosis kemoterapi og strålebehandling. Det er rapporteret, at næsten 75 % af patienterne, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), udvikler oral mucositis ved forskellige sværhedsgrader. Formålet med denne prospektive undersøgelse var at vurdere effektiviteten af tilsætningen af overmættet calciumphosphat oral spray og tilføjelsen af en ekstra blød tandbørste til den grundlæggende OH ud over den nuværende eksisterende mundhygiejneprotokol (0,2 % klorhexidin gluconat + 3). % Natriumbicarbonat+ Nystatin 100000 U/ml) til at reducere sværhedsgraden af oral mucositis blandt patienter, der får kemoterapi for HCT.
60 patienter, der modtog kemoterapi for HCT, blev tilfældigt fordelt til fire grupper på hver 15 patienter. Mundslimhindebetændelsen blev registreret i henhold til WHOs kriterier, og progressionen af mundslimhinden blev overvåget fra indlæggelsesdagen (dag
- 1) til udskrivelsesdagen (dag 28). Det absolutte neutrofiltal, blodpladetal og spytstrømningshastighed for alle patienter blev registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en prospektiv randomiseret case-kontrolleret undersøgelse
Oral mucositis og mundhygiejneprotokolintervention:
45 patienter indlagt på King Faisal specialhospital og forskningscenter i Riyadh for HCT og modtager kemoterapi vil blive observeret for forekomsten og sværhedsgraden af oral mucositis.
Inklusionskriterier:
- 3 til 16 års patienter
- Hankøn og hunkøn
- Allogen transplantation
Patient, der modtager konditionering
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABIN
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG MED MTX
- BUSULPHAN/CYTOXAN MED MTX
- FLUDARABINE/BUSULPHAN
Ekskluderingskriterier:
- Patientalder over 16 år og under 3 år.
- Tidligere strålebehandling
- Havde mere end én graft.
Dataindsamling Barnets alder, køn, boligområde, sygdomstype, konditioneringsbehandlingsprotokol, absolut neutrofiltalniveau, blodpladetal, brug af opiat-analgetika og patientrapporterede udfald (smerte, evne til at spise, spytstrømningshastighed og tykkelsen) vil blive optaget.
Hver patient vil blive undersøgt én gang dagligt indtil udskrivelsen ved hjælp af WHO-kriterierne (se bilag I) På dag -1
- Alle patienter vil modtage en mundtlig undersøgelse, før kemobehandling eller HCT begynder at bruge WHO's mundtlige helbredsvurderingsskema og OM-skemaet som baseline for hver patient.
- Start af mundsundhedsprotokollen
Dag 0, dag 5, dag 10, dag 20 og dag 25 Undersøgelse med tungedepressor og penlight for kun at udfylde OM-skemaet og anvendelse af mundhygiejneprotokollen.
Oral health care protokol (OHCP):
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af følgende tre grupper Kontrolgruppe (15 patienter) Kontrolgruppen vil modtage mundhygiejne ved hjælp af følgende protokol
- Klorhexidingluconat som mundskyl 4 gange dagligt
- Natriumbicarbonat mundskylles 4 gange dagligt
- Patienten kan til enhver tid skylle med sterilt vand
- Nystatin vil blive administreret 4 gange.
Testgruppe 1 (15 patienter)
- To gange om dagen oral profylakse med ekstra blød børste og vand
- Klorhexidingluconat som mundskyl 4 gange dagligt
- Natriumbicarbonat mundskylles 4 gange dagligt
- Patienten kan til enhver tid skylle med sterilt vand
- Nystatin vil blive administreret 4 gange.
Testgruppe 2 (15 patienter)
- Overmættet Calcium Spray 4 gange dagligt
- Klorhexidingluconat som mundskyl 4 gange dagligt
- Natriumbicarbonat mundskylles 4 gange dagligt
- Patienten kan til enhver tid skylle med sterilt vand
- Nystatin vil blive administreret 4 gange.
Testgruppe 3 (15 patienter)
- To gange om dagen oral profylakse med ekstra blød børste og vand Supersaturated Calcium Spray 4 gange dagligt.
- Klorhexidingluconat som mundskyl 4 gange dagligt
- Natriumbicarbonat mundskylles 4 gange dagligt
- Patienten kan til enhver tid skylle med sterilt vand
- Nystatin vil blive administreret 4 gange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 til 16 års patienter
- Hankøn og hunkøn
- Allogen transplantation
Patient, der modtager konditionering
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABIN
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG MED MTX
- BUSULPHAN/CYTOXAN MED MTX
- FLUDARABINE/BUSULPHAN
Ekskluderingskriterier:
- Patientalder over 16 år og under 3 år.
- Tidligere strålebehandling
- Havde mere end én graft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
0,02 % klorhexidingluconat: mundskylning, 5 ml, qid 3 % natriumbicarbonat, mundskylning, 5 ml, qid nystatin 10000U/ml: mundskylning, 5 ml, qid
|
5 ml af lægemidlet i mundskylleform, der skal skylles fire gange om dagen
Andre navne:
5 ml af lægemidlet i form af en klargjort opløsning, der skal skydes fire gange om dagen
Andre navne:
5 ml af lægemidlet i mundskylleform, der skal skylles og synkes fire gange om dagen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
0,02% Chlorohexidin Gluconate: Mundskylning, 5ml, qid 3% natriumbicarbonat, mundskylning, 5ml, qid Nystatin 10000U/ml: Mundskylning, 5ml, qid Ekstra blød tandbørste, børstning med saltvand bd
|
5 ml af lægemidlet i mundskylleform, der skal skylles fire gange om dagen
Andre navne:
5 ml af lægemidlet i form af en klargjort opløsning, der skal skydes fire gange om dagen
Andre navne:
5 ml af lægemidlet i mundskylleform, der skal skylles og synkes fire gange om dagen
Andre navne:
Skal fugtes med 0,9% normal saltvand og bruges to gange dagligt til at fjerne tandplak
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
0,02% Chlorohexidin Gluconate: Mundskylning, 5ml, qid 3% natriumbicarbonat, mundskylning, 5ml, qid Nystatin 10000U/ml: Mundskylning, 5ml, qid overmættet calciumfosfatspray, 5ml qid
|
5 ml af lægemidlet i mundskylleform, der skal skylles fire gange om dagen
Andre navne:
5 ml af lægemidlet i form af en klargjort opløsning, der skal skydes fire gange om dagen
Andre navne:
5 ml af lægemidlet i mundskylleform, der skal skylles og synkes fire gange om dagen
Andre navne:
5 ml af opløsningen skal skylles fire gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af oral mucositis
Tidsramme: 28 dage
|
Tilstedeværelse af oral mucositis
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral mucositis sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
|
Sværhedsgraden af oral mucositis målt ved hjælp af WHO-kriterier
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: abdullah R alshammery, PhD, RiyadhCPD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Mucositis
- Stomatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antifungale midler
- Ionoforer
- Kalk
- Nystatin
Andre undersøgelses-id-numre
- RiyadhCDP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .