Режим гигиены полости рта у пациентов на HCT
Влияние двух различных режимов гигиены полости рта на частоту возникновения и тяжесть орального мукозита у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток — рандомизированное контролируемое исследование
Оральный мукозит является одной из наиболее распространенных изнурительных форм мукозита, возникающих в результате химиотерапии и лучевой терапии высокими дозами. Сообщается, что почти у 75% пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток (ТГСК), развивается оральный мукозит различной степени тяжести. Цель этого проспективного исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность добавления перорального спрея с перенасыщенным фосфатом кальция и добавления сверхмягкой зубной щетки к основной ОГ в дополнение к существующему в настоящее время режиму протокола гигиены полости рта (0,2% хлоргексидин глюконат + 3 % бикарбонат натрия + нистатин 100000 ЕД/мл) в снижении тяжести орального мукозита у пациентов, получающих химиотерапию по поводу HCT.
60 пациентов, получавших химиотерапию по поводу ГХТ, были случайным образом распределены на четыре группы по 15 пациентов в каждой. Оральный мукозит регистрировали в соответствии с критериями ВОЗ, а прогрессирование орального мукозита отслеживали со дня поступления (день
- 1) до дня выписки (28-е сутки). Регистрировали абсолютное количество нейтрофилов, количество тромбоцитов и скорость слюноотделения у всех пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проспективным рандомизированным исследованием случай-контроль.
Оральный мукозит и вмешательство в протокол гигиены полости рта:
45 пациентов, поступивших в специализированную больницу имени короля Фейсала и Исследовательский центр в Эр-Рияде для HCT и получающих режим химиотерапии, будут наблюдаться на предмет частоты возникновения и тяжести орального мукозита.
Критерии включения:
- пациенты от 3 до 16 лет
- Мужчина и женщина
- Аллогенная трансплантация
Пациент, получающий режим кондиционирования
- ЦИТОКСАН, АТГ, ФЛУДАРАБИН
- БУСУЛФАН/ЦИТОКСАН/АТГ С МТХ
- БУСУЛФАН/ЦИТОКСАН С МТХ
- ФЛУДАРАБИН/БУСУЛФАН
Критерий исключения:
- Возраст пациентов старше 16 лет и младше 3 лет.
- Предыдущая лучевая терапия
- Было более одного трансплантата.
Сбор данных Возраст ребенка, пол, район проживания, тип заболевания, протокол кондиционирования, абсолютный уровень нейтрофилов, количество тромбоцитов, использование опиоидных анальгетиков и сообщаемый пациентом результат (боль, способность есть, скорость слюноотделения и его густота) будет записано.
Каждый пациент будет обследоваться один раз в день до выписки с использованием критериев ВОЗ (см. приложение I) В день -1
- Все пациенты пройдут осмотр полости рта до начала химиотерапии или HCT с использованием формы оценки состояния полости рта ВОЗ и формы OM в качестве исходных данных для каждого пациента.
- Начало протокола гигиены полости рта
День 0, день 5, день 10, день 20 и день 25 Осмотр с помощью депрессора языка и фонарика для заполнения только формы OM и применения протокола гигиены полости рта.
Протокол ухода за полостью рта (OHCP):
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп. Контрольная группа (15 пациентов) Контрольная группа будет получать гигиену полости рта с использованием следующего протокола.
- Хлоргексидина глюконат для полоскания рта 4 раза в день.
- Полоскание рта гидрокарбонатом натрия 4 раза в день
- Пациент может промыть стерильной водой в любое время
- Нистатин вводят 4 раза.
Тестовая группа 1 (15 пациентов)
- Дважды в день оральная профилактика с помощью очень мягкой щетки и воды.
- Хлоргексидина глюконат для полоскания рта 4 раза в день.
- Полоскание рта гидрокарбонатом натрия 4 раза в день
- Пациент может промыть стерильной водой в любое время
- Нистатин вводят 4 раза.
Тестовая группа 2 (15 пациентов)
- Спрей с супернасыщенным кальцием 4 раза в день
- Хлоргексидина глюконат для полоскания рта 4 раза в день.
- Полоскание рта гидрокарбонатом натрия 4 раза в день
- Пациент может промыть стерильной водой в любое время
- Нистатин вводят 4 раза.
Тестовая группа 3 (15 пациентов)
- Профилактика ротовой полости два раза в день с помощью сверхмягкой щетки и воды. Спрей «Супернасыщенный кальций» 4 раза в день.
- Хлоргексидина глюконат для полоскания рта 4 раза в день.
- Полоскание рта гидрокарбонатом натрия 4 раза в день
- Пациент может промыть стерильной водой в любое время
- Нистатин вводят 4 раза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты от 3 до 16 лет
- Мужчина и женщина
- Аллогенная трансплантация
Пациент, получающий режим кондиционирования
- ЦИТОКСАН, АТГ, ФЛУДАРАБИН
- БУСУЛФАН/ЦИТОКСАН/АТГ С МТХ
- БУСУЛФАН/ЦИТОКСАН С МТХ
- ФЛУДАРАБИН/БУСУЛФАН
Критерий исключения:
- Возраст пациентов старше 16 лет и младше 3 лет.
- Предыдущая лучевая терапия
- Было более одного трансплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
0,02% хлоргексидина глюконат: полоскание рта, 5 мл, четыре раза в день 3% бикарбонат натрия, полоскание рта, 5 мл, четыре раза в день Нистатин 10000 ЕД/мл: полоскание рта, 5 мл, четыре раза в день
|
5 мл препарата в форме жидкости для полоскания рта, полоскать рот 4 раза в день.
Другие имена:
5 мл препарата в виде готового раствора для полоскания 4 раза в день.
Другие имена:
5 мл препарата в форме жидкости для полоскания рта следует полоскать и глотать четыре раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1
0,02% хлоргексидина глюконат: полоскание рта, 5 мл, четыре раза в день 3% бикарбонат натрия, полоскание рта, 5 мл, четыре раза в день
|
5 мл препарата в форме жидкости для полоскания рта, полоскать рот 4 раза в день.
Другие имена:
5 мл препарата в виде готового раствора для полоскания 4 раза в день.
Другие имена:
5 мл препарата в форме жидкости для полоскания рта следует полоскать и глотать четыре раза в день.
Другие имена:
Смачивать 0,9% физиологическим раствором и использовать два раза в день для удаления зубного налета.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
0,02% хлоргексидина глюконат: полоскание рта, 5 мл, четыре раза в день 3% бикарбонат натрия, полоскание рта, 5 мл, четыре раза в день
|
5 мл препарата в форме жидкости для полоскания рта, полоскать рот 4 раза в день.
Другие имена:
5 мл препарата в виде готового раствора для полоскания 4 раза в день.
Другие имена:
5 мл препарата в форме жидкости для полоскания рта следует полоскать и глотать четыре раза в день.
Другие имена:
5 мл раствора для полоскания 4 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость оральным мукозитом
Временное ограничение: 28 дней
|
Наличие орального мукозита
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральный мукозит Степень тяжести
Временное ограничение: 28 дней
|
Тяжесть орального мукозита, измеренная с использованием критериев ВОЗ
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: abdullah R alshammery, PhD, RiyadhCPD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Мукозит
- Стоматит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противогрибковые агенты
- Ионофоры
- Кальций
- Нистатин
Другие идентификационные номера исследования
- RiyadhCDP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .