Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájhigiénés rendszer HCT-ben szenvedő betegeknél

2016. január 21. frissítette: Sarah Ali Mubaraki, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Két különböző szájhigiénés rendszer hatékonysága a szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságára és súlyosságára hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szájnyálkahártya-gyulladás a nyálkahártya-gyulladás egyik leggyakoribb legyengítő formája, amely nagy dózisú kemoterápia és sugárterápia következtében alakul ki. A jelentések szerint a hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) átesett betegek csaknem 75%-ánál különböző súlyosságú szájnyálkahártya-gyulladás alakul ki. Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a túltelített kalcium-foszfát szájspray és egy extra puha fogkefe hozzáadásának hatékonyságát az alap OH-hoz a jelenleg meglévő szájhigiéniai protokollon felül (0,2% klórhexidin-glükonát + 3). % Nátrium-hidrogén-karbonát+Nisztatin 100000 U/ml) a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának csökkentésében a HCT miatt kemoterápiában részesülő betegek körében.

A HCT miatt kemoterápiában részesülő 60 beteget véletlenszerűen négy, egyenként 15 betegből álló csoportba osztották. A szájnyálkahártya-gyulladást a WHO kritériumai szerint rögzítették, és a szájnyálkahártya-gyulladás progresszióját a felvétel napjától (nap) követték.

  • 1) az elbocsátás napjáig (28. nap). Feljegyeztük az összes beteg abszolút neutrofilszámát, vérlemezkeszámát és nyáláramlási sebességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány prospektív randomizált eset-kontrollos vizsgálat lesz

Szájnyálkahártya-gyulladás és szájhigiénés beavatkozás:

A rijádi King Faisal szakkórházban és Kutatóközpontban HCT miatt felvett, kemoterápiás kezelésben részesülő 45 beteget figyelnek meg a szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága és súlyossága tekintetében.

Bevételi kritériumok:

  • 3-16 éves betegek
  • Férfi és nő
  • Allogén transzplantáció

  • A beteg kondicionáló rendszerben részesül

    • CYTOXAN, ATG, FLUDARABIN
    • BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG MTX-VEL
    • BUSULPHAN/CYTOXAN MTX-TEL
    • FLUDARABINE/BUSULPHAN

Kizárási kritériumok:

  • A beteg életkora 16 évnél idősebb és 3 évnél fiatalabb.
  • Korábbi sugárterápia
  • Egynél több graftja volt.

Adatgyűjtés A gyermek életkora, neme, lakóterülete, a betegség típusa, kondicionáló kezelési protokoll, abszolút neutrofilszám szint, vérlemezkeszám, opiát fájdalomcsillapítók használata és a beteg által jelentett kimenetel (fájdalom, evési képesség, nyáláramlási sebesség és vastagsága) rögzítésre kerül.

Minden beteget naponta egyszer megvizsgálnak a kibocsátásig a WHO-kritériumok szerint (lásd az I. mellékletet). A -1. napon

  • Minden beteg szájüregi vizsgálaton fog részesülni, mielőtt a kemoterápiás kezelést vagy a HCT-t elkezdené használni a WHO szájhigiénia értékelő űrlapját és az OM űrlapot minden egyes beteg esetében.
  • A szájhigiénés protokoll kezdete

0. nap, 5. nap, 10. nap, 20. nap és 25. nap Nyelvnyomóval és tollfénnyel végzett vizsgálat csak az OM űrlap kitöltéséhez és a szájhigiénés protokoll alkalmazása.

Orális egészségügyi protokoll (OHCP):

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a következő három csoport egyikébe. Kontroll csoport (15 beteg) A kontroll csoport szájhigiéniát kap a következő protokoll szerint

  • Klórhexidin-glükonát szájöblítésként naponta 4 alkalommal
  • Nátrium-hidrogén-karbonátos szájvíz naponta 4 alkalommal
  • A páciens bármikor leöblítheti steril vízzel
  • A nystatint 4 alkalommal kell beadni.

1. tesztcsoport (15 beteg)

  • Naponta kétszer orális profilaxis extra puha kefével és vízzel
  • Klórhexidin-glükonát szájöblítésként naponta 4 alkalommal
  • Nátrium-hidrogén-karbonátos szájvíz naponta 4 alkalommal
  • A páciens bármikor leöblítheti steril vízzel
  • A nystatint 4 alkalommal kell beadni.

2. tesztcsoport (15 beteg)

  • Túltelített kalcium spray naponta 4 alkalommal
  • Klórhexidin-glükonát szájöblítésként naponta 4 alkalommal
  • Nátrium-hidrogén-karbonátos szájvíz naponta 4 alkalommal
  • A páciens bármikor leöblítheti steril vízzel
  • A nystatint 4 alkalommal kell beadni.

3. tesztcsoport (15 beteg)

  • Naponta kétszer szájprofilaxis extra puha kefével és vízzel túltelített kalcium spray-vel naponta 4 alkalommal.
  • Klórhexidin-glükonát szájöblítésként naponta 4 alkalommal
  • Nátrium-hidrogén-karbonátos szájvíz naponta 4 alkalommal
  • A páciens bármikor leöblítheti steril vízzel
  • A nystatint 4 alkalommal kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-16 éves betegek
  • Férfi és nő
  • Allogén transzplantáció

  • A beteg kondicionáló rendszerben részesül

    • CYTOXAN, ATG, FLUDARABIN
    • BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG MTX-VEL
    • BUSULPHAN/CYTOXAN MTX-TEL
    • FLUDARABINE/BUSULPHAN

Kizárási kritériumok:

  • A beteg életkora 16 évnél idősebb és 3 évnél fiatalabb.
  • Korábbi sugárterápia
  • Egynél több graftja volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
0,02% klórhexidin-glükonát: szájöblítő, 5 ml, qid 3% nátrium-hidrogén-karbonát, szájöblítő, 5 ml, qid nystatin 10000 U/ml: Szájöblítő, 5 ml, qid
Drog: ,02% klórhexidin-glükonát
5 ml gyógyszert szájvíz formájában, naponta négyszer kell beszívni
Más nevek:
  • Clorasept (ArRiyadh Pharmaceuticals, Riyadh, Szaúd-Arábia)
Drog: 3% nátrium-hidrogén-karbonát
5 ml gyógyszert elkészített oldat formájában naponta négyszer kell inni
Más nevek:
  • 3% Na2CO3
Drog: Nystatin 10000E/ml
5 ml gyógyszert szájvíz formájában naponta négyszer kell lenyelni és lenyelni
Más nevek:
  • Mycostatin (Amman Pharmacuetical Corp. Amman, Jordánia
Kísérleti: 1. csoport
0,02% klórhexidin-glükonát: szájöblítő, 5 ml, qid 3% nátrium-hidrogén-karbonát, szájöblítő, 5 ml, qid nystatin 10000 U/ml : Szájöblítő, 5 ml, qid Extra puha fogkefe, fogmosás sóoldattal
Drog: ,02% klórhexidin-glükonát
5 ml gyógyszert szájvíz formájában, naponta négyszer kell beszívni
Más nevek:
  • Clorasept (ArRiyadh Pharmaceuticals, Riyadh, Szaúd-Arábia)
Drog: 3% nátrium-hidrogén-karbonát
5 ml gyógyszert elkészített oldat formájában naponta négyszer kell inni
Más nevek:
  • 3% Na2CO3
Drog: Nystatin 10000E/ml
5 ml gyógyszert szájvíz formájában naponta négyszer kell lenyelni és lenyelni
Más nevek:
  • Mycostatin (Amman Pharmacuetical Corp. Amman, Jordánia
Eszköz: Extra puha fogkefe
0,9%-os normál sóoldattal megnedvesítendő, és naponta kétszer kell használni a lepedék eltávolítására
Kísérleti: 2. csoport
0,02% klórhexidin-glükonát: szájöblítő, 5 ml, qid 3% nátrium-hidrogén-karbonát, szájöblítő, 5 ml, qid nystatin 10000 U/ml: Szájöblítő, 5 ml, qid túltelített kalcium-foszfát spray, 5 ml
Drog: ,02% klórhexidin-glükonát
5 ml gyógyszert szájvíz formájában, naponta négyszer kell beszívni
Más nevek:
  • Clorasept (ArRiyadh Pharmaceuticals, Riyadh, Szaúd-Arábia)
Drog: 3% nátrium-hidrogén-karbonát
5 ml gyógyszert elkészített oldat formájában naponta négyszer kell inni
Más nevek:
  • 3% Na2CO3
Drog: Nystatin 10000E/ml
5 ml gyógyszert szájvíz formájában naponta négyszer kell lenyelni és lenyelni
Más nevek:
  • Mycostatin (Amman Pharmacuetical Corp. Amman, Jordánia
Drog: Túltelített kalcium-foszfát
Naponta négyszer 5 ml oldatot kell inni
Más nevek:
  • Moistir (Kingswood laboratories Inc., Indianapolis IN USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása
Időkeret: 28 nap
A szájnyálkahártya-gyulladás jelenléte
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájnyálkahártya-gyulladás súlyossága
Időkeret: 28 nap
A szájnyálkahártya-gyulladás súlyossága a WHO kritériumai alapján mérve
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Együttműködők

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: abdullah R alshammery, PhD, RiyadhCPD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RiyadhCDP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a ,02% klórhexidin-glükonát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel