Mondhygiëneregime bij patiënten op HCT
Werkzaamheid van twee verschillende mondhygiëneregimes op de incidentie en ernst van orale mucositis bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Orale mucositis is een van de meest voorkomende slopende vormen van mucositis die het gevolg zijn van hoge doses chemotherapie en radiotherapie. Naar verluidt ontwikkelt bijna 75% van de patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan orale mucositis met verschillende ernstniveaus. Het doel van deze prospectieve studie was om de werkzaamheid te beoordelen van de toevoeging van oververzadigde calciumfosfaat orale spray en de toevoeging van een extra zachte tandenborstel aan de standaard OH naast het momenteel bestaande protocol voor mondhygiëne (0,2% chloorhexidinegluconaat + 3%). % Natriumbicarbonaat + Nystatine 100.000 E/ml) bij het verminderen van de ernst van orale mucositis bij patiënten die chemotherapie krijgen voor HCT.
60 patiënten die chemotherapie kregen voor HCT werden willekeurig toegewezen aan vier groepen van elk 15 patiënten. De orale mucositis werd geregistreerd volgens de WHO-criteria en de progressie van de orale mucositis werd gevolgd vanaf de dag van opname (dag
- 1) tot de dag van ontslag (dag 28). Het absolute aantal neutrofielen, het aantal bloedplaatjes en de speekselstroomsnelheid van alle patiënten werd geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde case-control studie zijn
Orale mucositis en protocolinterventie mondhygiëne:
45 patiënten die zijn opgenomen in het King Faisal-ziekenhuis en het onderzoekscentrum in Riyad voor HCT en die chemotherapie krijgen, zullen worden geobserveerd op de incidentie en ernst van orale mucositis.
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 3 tot 16 jaar
- Mannelijk en vrouwelijk
- Allogene transplantatie
Patiënt ontvangt conditioneringsregime
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABINE
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG MET MTX
- BUSULPHAN/CYTOXAN MET MTX
- FLUDARABINE/BUSULPHAN
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt ouder dan 16 jaar en jonger dan 3 jaar.
- Eerdere radiotherapie
- Had meer dan één transplantaat.
Gegevensverzameling De leeftijd van het kind, het geslacht, het woongebied, het type ziekte, het conditioneringsbehandelingsprotocol, het absolute aantal neutrofielen, het aantal bloedplaatjes, het gebruik van opiaat-analgetica en het door de patiënt gerapporteerde resultaat (pijn, vermogen om te eten, speekselstroomsnelheid en dikte) zal worden opgenomen.
Elke patiënt wordt tot aan het ontslag eenmaal per dag onderzocht aan de hand van de WHO-criteria (zie bijlage I) Op dag -1
- Alle patiënten krijgen een mondeling onderzoek voordat het chemokuur of HCT wordt gestart met behulp van het WHO-formulier voor mondgezondheidsbeoordeling en het OM-formulier als uitgangspunt voor elke patiënt.
- Start van het mondgezondheidsprotocol
Dag 0, dag 5, dag 10, dag 20 en dag 25 Onderzoek met tongspatel en penlight om alleen het OM-formulier in te vullen en toepassing van het mondhygiëneprotocol.
Mondzorgprotocol (OHCP):
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen Controlegroep (15 patiënten) De controlegroep krijgt mondhygiëne volgens het volgende protocol
- Chloorhexidinegluconaat als mondspoeling 4 maal daags
- Natriumbicarbonaat mondspoeling 4 maal daags
- Patiënt kan op elk moment spoelen met steriel water
- Nystatine wordt 4 keer toegediend.
Testgroep1 (15 patiënten)
- Tweemaal daags orale profylaxe met extra zachte borstel en water
- Chloorhexidinegluconaat als mondspoeling 4 maal daags
- Natriumbicarbonaat mondspoeling 4 maal daags
- Patiënt kan op elk moment spoelen met steriel water
- Nystatine wordt 4 keer toegediend.
Testgroep 2 (15 patiënten)
- Superverzadigde Calcium Spray 4 maal daags
- Chloorhexidinegluconaat als mondspoeling 4 maal daags
- Natriumbicarbonaat mondspoeling 4 maal daags
- Patiënt kan op elk moment spoelen met steriel water
- Nystatine wordt 4 keer toegediend.
Testgroep 3 (15 patiënten)
- Tweemaal daags orale profylaxe met een extra zachte borstel en water Supersaturated Calcium Spray 4 maal daags.
- Chloorhexidinegluconaat als mondspoeling 4 maal daags
- Natriumbicarbonaat mondspoeling 4 maal daags
- Patiënt kan op elk moment spoelen met steriel water
- Nystatine wordt 4 keer toegediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 3 tot 16 jaar
- Mannelijk en vrouwelijk
- Allogene transplantatie
Patiënt ontvangt conditioneringsregime
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABINE
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG MET MTX
- BUSULPHAN/CYTOXAN MET MTX
- FLUDARABINE/BUSULPHAN
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt ouder dan 16 jaar en jonger dan 3 jaar.
- Eerdere radiotherapie
- Had meer dan één transplantaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
0,02% chloorhexidinegluconaat: mondspoeling, 5ml, eenmaal per dag 3% natriumbicarbonaat, mondspoeling, 5ml, eenmaal per dag Nystatine 10000U/ml: mondspoeling, 5ml, eenmaal per dag
|
5 ml van het medicijn in de vorm van mondwater om vier keer per dag te spoelen
Andere namen:
5 ml van het medicijn in de vorm van een bereide oplossing om vier keer per dag te spoelen
Andere namen:
5 ml van het medicijn in de vorm van mondwater om vier keer per dag te spoelen en door te slikken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 1
0,02% chloorhexidinegluconaat: mondspoeling, 5ml, eenmaal daags 3% natriumbicarbonaat, mondspoeling, 5ml, eenmaal per dag Nystatine 10000U/ml: mondspoeling, 5ml, eenmaal per dag Extra zachte tandenborstel, poetsen met zoutoplossing bd
|
5 ml van het medicijn in de vorm van mondwater om vier keer per dag te spoelen
Andere namen:
5 ml van het medicijn in de vorm van een bereide oplossing om vier keer per dag te spoelen
Andere namen:
5 ml van het medicijn in de vorm van mondwater om vier keer per dag te spoelen en door te slikken
Andere namen:
Te bevochtigen met 0,9% normale zoutoplossing en tweemaal daags te gebruiken om tandplak te verwijderen
|
|
Experimenteel: Groep 2
0,02% chloorhexidinegluconaat: mondspoeling, 5 ml, vier keer per dag 3% natriumbicarbonaat, mondspoeling, 5 ml, vier keer per dag Nystatine 10000U/ml: mondspoeling, 5 ml, vier keer per dag Superverzadigde calciumfosfaatspray, 5 ml per keer
|
5 ml van het medicijn in de vorm van mondwater om vier keer per dag te spoelen
Andere namen:
5 ml van het medicijn in de vorm van een bereide oplossing om vier keer per dag te spoelen
Andere namen:
5 ml van het medicijn in de vorm van mondwater om vier keer per dag te spoelen en door te slikken
Andere namen:
Vier keer per dag 5 ml van de oplossing doorspoelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van orale mucositis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aanwezigheid van orale mucositis
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale mucositis Ernst
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ernst van orale mucositis gemeten volgens criteria van de WHO
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: abdullah R alshammery, PhD, RiyadhCPD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Mucositis
- Stomatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antischimmelmiddelen
- Ionoforen
- Calcium
- Nystatine
Andere studie-ID-nummers
- RiyadhCDP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .