Regime di igiene orale nei pazienti con HCT
Efficacia di due diversi regimi di igiene orale sull'incidenza e la gravità della mucosite orale nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche: uno studio controllato randomizzato
La mucosite orale è una delle più comuni forme debilitanti di mucosite che derivano da chemioterapia e radioterapia ad alte dosi. È stato riportato che quasi il 75% dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) sviluppa mucosite orale a diversi livelli di gravità. L'obiettivo di questo studio prospettico era valutare l'efficacia dell'aggiunta di spray orale al fosfato di calcio supersaturo e l'aggiunta di uno spazzolino da denti extra morbido all'OH di base in aggiunta al regime del protocollo di igiene orale attualmente esistente (0,2% clorexidina gluconato + 3 % bicarbonato di sodio + nistatina 100000 U/ml) nel ridurre la gravità della mucosite orale tra i pazienti sottoposti a chemioterapia per HCT.
60 pazienti sottoposti a chemioterapia per HCT sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi di 15 pazienti ciascuno La mucosite orale è stata registrata secondo i criteri dell'OMS e la progressione della mucosite orale è stata monitorata dal giorno del ricovero (giorno
- 1) al giorno della dimissione (giorno 28). È stata registrata la conta assoluta dei neutrofili, la conta piastrinica e il flusso salivare di tutti i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato caso controllato
Mucosite orale e protocollo di intervento di igiene orale:
45 pazienti ricoverati presso l'ospedale specialistico King Faisal e il Centro di ricerca di Riyadh per HCT e sottoposti a regime chemioterapico saranno osservati per l'incidenza e la gravità della mucosite orale.
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai 3 ai 16 anni
- Maschio e femmina
- Trapianto allogenico
Paziente sottoposto a regime di condizionamento
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABINA
- BUSULFANO/CITOSsano/ATG CON MTX
- BUSULFANO/CITOSsano CON MTX
- FLUDARABINA/BUSULFANO
Criteri di esclusione:
- Età del paziente superiore a 16 anni e inferiore a 3 anni.
- Precedente radioterapia
- Aveva più di un innesto.
Raccolta dei dati Età, sesso, area in cui vive il bambino, tipo di malattia, protocollo di trattamento del condizionamento, livello di conta assoluta dei neutrofili, conta piastrinica, uso di analgesici oppiacei e risultati riportati dal paziente (dolore, capacità di mangiare, flusso di saliva e spessore) verrà registrato.
Ogni paziente sarà esaminato una volta al giorno fino alla dimissione utilizzando i criteri dell'OMS (vedi appendice I) Al giorno -1
- Tutti i pazienti riceveranno un esame orale prima che il regime chemio o l'HCT inizi utilizzando il modulo di valutazione della salute orale dell'OMS e il modulo OM come riferimento per ciascun paziente.
- Inizio del protocollo di salute orale
Giorno 0, giorno 5, giorno 10, giorno 20 e giorno 25 Esame con abbassalingua e penlight solo per compilare il modulo OM e applicazione del protocollo di igiene orale.
Protocollo di assistenza sanitaria orale (OHCP):
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi Gruppo di controllo (15 pazienti) Il gruppo di controllo riceverà l'igiene orale utilizzando il seguente protocollo
- Clorexidina gluconato come collutorio 4 volte al giorno
- Collutorio al bicarbonato di sodio 4 volte al giorno
- Il paziente può risciacquare con acqua sterile in qualsiasi momento
- La nistatina verrà somministrata 4 volte.
Gruppo di test1 (15 pazienti)
- Profilassi orale due volte al giorno con spazzolino extra morbido e acqua
- Clorexidina gluconato come collutorio 4 volte al giorno
- Collutorio al bicarbonato di sodio 4 volte al giorno
- Il paziente può risciacquare con acqua sterile in qualsiasi momento
- La nistatina verrà somministrata 4 volte.
Gruppo di test 2 (15 pazienti)
- Calcio supersaturato Spray 4 volte al giorno
- Clorexidina gluconato come collutorio 4 volte al giorno
- Collutorio al bicarbonato di sodio 4 volte al giorno
- Il paziente può risciacquare con acqua sterile in qualsiasi momento
- La nistatina verrà somministrata 4 volte.
Gruppo di test 3 (15 pazienti)
- Profilassi orale due volte al giorno con spazzolino extra morbido e acqua Spray di calcio supersaturato 4 volte al giorno.
- Clorexidina gluconato come collutorio 4 volte al giorno
- Collutorio al bicarbonato di sodio 4 volte al giorno
- Il paziente può risciacquare con acqua sterile in qualsiasi momento
- La nistatina verrà somministrata 4 volte.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai 3 ai 16 anni
- Maschio e femmina
- Trapianto allogenico
Paziente sottoposto a regime di condizionamento
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABINA
- BUSULFANO/CITOSsano/ATG CON MTX
- BUSULFANO/CITOSsano CON MTX
- FLUDARABINA/BUSULFANO
Criteri di esclusione:
- Età del paziente superiore a 16 anni e inferiore a 3 anni.
- Precedente radioterapia
- Aveva più di un innesto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Gluconato di cloroesidina allo 0,02%: risciacquo orale, 5 ml, qid Bicarbonato di sodio al 3%, risciacquo orale, 5 ml, nistatina qid 10000U/ml: risciacquo orale, 5 ml, qid
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5 ml di farmaco sotto forma di collutorio da far scorrere quattro volte al giorno
Altri nomi:
5 ml del farmaco sotto forma di soluzione preparata da agitare quattro volte al giorno
Altri nomi:
5 ml di farmaco sotto forma di collutorio da inghiottire e deglutire quattro volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 1
Gluconato di cloroesidina allo 0,02%: collutorio, 5 ml, qid bicarbonato di sodio al 3%, collutorio, 5 ml, nistatina qid 10000 U/ml: collutorio, 5 ml, qid Spazzolino extra morbido, spazzolatura con soluzione salina bd
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5 ml di farmaco sotto forma di collutorio da far scorrere quattro volte al giorno
Altri nomi:
5 ml del farmaco sotto forma di soluzione preparata da agitare quattro volte al giorno
Altri nomi:
5 ml di farmaco sotto forma di collutorio da inghiottire e deglutire quattro volte al giorno
Altri nomi:
Da inumidire con soluzione salina normale allo 0,9% e da utilizzare due volte al giorno per rimuovere la placca dentale
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Sperimentale: Gruppo 2
Gluconato di clorexidina allo 0,02%: collutorio, 5 ml, qid Bicarbonato di sodio al 3%, collutorio, 5 ml, nistatina qid 10000U/ml: Collutorio, 5 ml, qid Spray al fosfato di calcio supersaturo, 5 ml qid
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5 ml di farmaco sotto forma di collutorio da far scorrere quattro volte al giorno
Altri nomi:
5 ml del farmaco sotto forma di soluzione preparata da agitare quattro volte al giorno
Altri nomi:
5 ml di farmaco sotto forma di collutorio da inghiottire e deglutire quattro volte al giorno
Altri nomi:
5 ml della soluzione da agitare quattro volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della mucosite orale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Presenza di mucosite orale
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della mucosite orale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Gravità della mucosite orale misurata utilizzando i criteri dell'OMS
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: abdullah R alshammery, PhD, RiyadhCPD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Mucosite
- Stomatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti antimicotici
- Ionofori
- Calcio
- Nistatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RiyadhCDP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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