Mundhygieneregime bei HCT-Patienten
Wirksamkeit von zwei verschiedenen Mundhygieneschemata auf die Inzidenz und Schwere der oralen Mukositis bei Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten – eine randomisierte kontrollierte Studie
Orale Mukositis ist eine der häufigsten schwächenden Formen von Mukositis, die durch hochdosierte Chemotherapie und Strahlentherapie entstehen. Es wird berichtet, dass fast 75 % der Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen, eine orale Mukositis unterschiedlichen Schweregrades entwickeln. Das Ziel dieser prospektiven Studie war es, die Wirksamkeit der Zugabe von übersättigtem Calciumphosphat-Mundspray und der Zugabe einer extra weichen Zahnbürste zum Basis-OH zusätzlich zum derzeit bestehenden Mundhygieneprotokoll (0,2 % Chlorhexidingluconat + 3 % Natriumbikarbonat + Nystatin 100000 U/ml) zur Verringerung der Schwere der oralen Mukositis bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen HCT erhalten.
60 Patienten, die eine Chemotherapie gegen HCT erhielten, wurden randomisiert vier Gruppen zu je 15 Patienten zugeteilt. Die orale Mukositis wurde nach WHO-Kriterien erfasst und der Verlauf der oralen Mukositis ab dem Tag der Aufnahme (Tag
- 1) bis zum Tag der Entlassung (Tag 28). Die absolute Neutrophilenzahl, die Blutplättchenzahl und die Speichelflussrate aller Patienten wurden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte, fallkontrollierte Studie sein
Eingriff bei oraler Mukositis und Mundhygieneprotokoll:
45 Patienten, die in das King Faisal Fachkrankenhaus und Forschungszentrum in Riad für HCT eingeliefert wurden und eine Chemotherapie erhalten, werden auf das Auftreten und die Schwere der oralen Mukositis hin beobachtet.
Einschlusskriterien:
- 3 bis 16 Jahre Patienten
- Männlich und weiblich
- Allogene Transplantation
Patient erhält Konditionierungsregime
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABIN
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG MIT MTX
- BUSULPHAN/CYTOXAN MIT MTX
- FLUDARABIN/BUSULPHAN
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter größer als 16 Jahre und kleiner als 3 Jahre.
- Vorherige Strahlentherapie
- Hatte mehr als ein Transplantat.
Datenerhebung Alter, Geschlecht, Wohnfläche, Art der Erkrankung, konditionierendes Behandlungsprotokoll, absolute Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl, Verwendung von Opiatanalgetika und vom Patienten gemeldetes Ergebnis (Schmerzen, Essvermögen, Speichelflussrate und -dicke) des Kindes wird aufgezeichnet.
Jeder Patient wird einmal täglich bis zur Entlassung anhand der WHO-Kriterien (siehe Anhang I) am Tag -1 untersucht
- Alle Patienten erhalten eine mündliche Untersuchung, bevor mit der Chemotherapie oder HCT begonnen wird, wobei das WHO-Formular zur Beurteilung der Mundgesundheit und das OM-Formular als Basis für jeden Patienten verwendet werden.
- Beginn des Mundgesundheitsprotokolls
Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 20 und Tag 25 Untersuchung mit Zungenspatel und Stiftlampe, um nur das OM-Formular auszufüllen, und Anwendung des Mundhygieneprotokolls.
Mundgesundheitsprotokoll (OHCP):
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt. Kontrollgruppe (15 Patienten) Die Kontrollgruppe erhält eine Mundhygiene gemäß dem folgenden Protokoll
- Chlorhexidingluconat als Mundspülung 4 mal täglich
- Natriumbicarbonat-Mundspülung 4 mal täglich
- Der Patient kann jederzeit mit sterilem Wasser spülen
- Nystatin wird 4 Mal verabreicht.
Testgruppe 1 (15 Patient)
- Zweimal täglich orale Prophylaxe mit extra weicher Bürste und Wasser
- Chlorhexidingluconat als Mundspülung 4 mal täglich
- Natriumbicarbonat-Mundspülung 4 mal täglich
- Der Patient kann jederzeit mit sterilem Wasser spülen
- Nystatin wird 4 Mal verabreicht.
Testgruppe 2 (15 Patienten)
- Übersättigtes Calcium-Spray 4 mal täglich
- Chlorhexidingluconat als Mundspülung 4 mal täglich
- Natriumbicarbonat-Mundspülung 4 mal täglich
- Der Patient kann jederzeit mit sterilem Wasser spülen
- Nystatin wird 4 Mal verabreicht.
Testgruppe 3 (15 Patienten)
- Zweimal täglich orale Prophylaxe durch extra weiche Bürste und Wasser Übersättigtes Calcium-Spray 4-mal täglich.
- Chlorhexidingluconat als Mundspülung 4 mal täglich
- Natriumbicarbonat-Mundspülung 4 mal täglich
- Der Patient kann jederzeit mit sterilem Wasser spülen
- Nystatin wird 4 Mal verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 bis 16 Jahre Patienten
- Männlich und weiblich
- Allogene Transplantation
Patient erhält Konditionierungsregime
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABIN
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG MIT MTX
- BUSULPHAN/CYTOXAN MIT MTX
- FLUDARABIN/BUSULPHAN
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter größer als 16 Jahre und kleiner als 3 Jahre.
- Vorherige Strahlentherapie
- Hatte mehr als ein Transplantat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
0,02 % Chlorhexidingluconat: Mundspülung, 5 ml, 4-mal täglich 3 % Natriumbicarbonat, Mundspülung, 5 ml, 4-mal täglich Nystatin 10000 U/ml: Mundspülung, 5 ml, 4-mal täglich
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Viermal täglich 5 ml des Medikaments in Mundwasserform spülen
Andere Namen:
5 ml des Arzneimittels in Form einer zubereiteten Lösung, die viermal täglich gespült wird
Andere Namen:
Viermal täglich 5 ml des Medikaments in Mundwasserform spülen und schlucken
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 1
0,02 % Chlorhexidingluconat: Mundspülung, 5 ml, 4-mal täglich 3 % Natriumbicarbonat, Mundspülung, 5 ml, 4-mal täglich Nystatin 10000 U/ml: Mundspülung, 5 ml, 4-mal täglich Extra weiche Zahnbürste, Bürsten mit Kochsalzlösung bd
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Viermal täglich 5 ml des Medikaments in Mundwasserform spülen
Andere Namen:
5 ml des Arzneimittels in Form einer zubereiteten Lösung, die viermal täglich gespült wird
Andere Namen:
Viermal täglich 5 ml des Medikaments in Mundwasserform spülen und schlucken
Andere Namen:
Mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung befeuchten und zweimal täglich zur Entfernung von Zahnbelag verwenden
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Experimental: Gruppe 2
0,02 % Chlorhexidingluconat: Mundspülung, 5 ml, 4-mal täglich 3 % Natriumbicarbonat, Mundspülung, 5 ml, 4-mal täglich Nystatin 10000 U/ml: Mundspülung, 5 ml, 4-mal täglich Übersättigtes Calciumphosphat-Spray, 5 ml 4-mal täglich
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Viermal täglich 5 ml des Medikaments in Mundwasserform spülen
Andere Namen:
5 ml des Arzneimittels in Form einer zubereiteten Lösung, die viermal täglich gespült wird
Andere Namen:
Viermal täglich 5 ml des Medikaments in Mundwasserform spülen und schlucken
Andere Namen:
Viermal täglich 5 ml der Lösung spülen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der oralen Mukositis
Zeitfenster: 28 Tage
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Vorhandensein einer oralen Mukositis
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: 28 Tage
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Schweregrad der oralen Mukositis, gemessen nach WHO-Kriterien
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: abdullah R alshammery, PhD, RiyadhCPD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mukositis
- Stomatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antimykotika
- Ionophore
- Kalzium
- Nystatin
Andere Studien-ID-Nummern
- RiyadhCDP
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