Schemat higieny jamy ustnej u pacjentów stosujących HCT
Skuteczność dwóch różnych schematów higieny jamy ustnej w odniesieniu do częstości występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych — badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest jedną z najczęstszych wyniszczających postaci zapalenia błony śluzowej, które wynikają z chemioterapii i radioterapii w dużych dawkach. Podaje się, że prawie 75% pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT) rozwija zapalenie błony śluzowej jamy ustnej o różnym nasileniu. Celem tego badania prospektywnego była ocena skuteczności dodania aerozolu doustnego z przesyconym fosforanem wapnia i dodatkowej miękkiej szczoteczki do zębów do podstawowego OH jako uzupełnienie obecnie obowiązującego protokołu higieny jamy ustnej (0,2% glukonian chlorheksydyny + 3 % wodorowęglan sodu + nystatyna 100 000 U/ml) w zmniejszaniu nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu HCT.
60 pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu HCT przydzielono losowo do czterech grup po 15 pacjentów. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej rejestrowano zgodnie z kryteriami WHO, a postęp zapalenia błony śluzowej jamy ustnej monitorowano od dnia przyjęcia (dzień
- 1) do dnia wypisu (dzień 28). Rejestrowano bezwzględną liczbę neutrofili, liczbę płytek krwi i szybkość wydzielania śliny u wszystkich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i interwencja protokołu higieny jamy ustnej:
45 pacjentów przyjętych do szpitala specjalistycznego King Faisal i Centrum Badawczego w Rijadzie z powodu HCT i otrzymujących chemioterapię zostanie poddanych obserwacji pod kątem częstości występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 3 do 16 lat
- Mężczyzna i kobieta
- Przeszczep allogeniczny
Schemat kondycjonowania pacjenta
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABINA
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG Z MTX
- BUSULPHAN/CYTOKSAN Z MTX
- FLUDARABINA/BUSULFAN
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta powyżej 16 lat i poniżej 3 lat.
- Poprzednia radioterapia
- Miał więcej niż jeden przeszczep.
Gromadzenie danych Wiek dziecka, płeć, miejsce zamieszkania, rodzaj choroby, protokół leczenia kondycjonującego, bezwzględna liczba neutrofili, liczba płytek krwi, stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych oraz zgłaszane przez pacjenta wyniki (ból, zdolność do jedzenia, szybkość wydzielania śliny i jej grubość) zostanie nagrany.
Każdy pacjent będzie badany raz dziennie aż do wypisu z zastosowaniem kryteriów WHO (patrz załącznik I) W dniu -1
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu jamy ustnej przed rozpoczęciem schematu chemioterapii lub HCT z wykorzystaniem formularza oceny stanu zdrowia jamy ustnej WHO i formularza OM jako punktu wyjścia dla każdego pacjenta.
- Rozpoczęcie protokołu zdrowia jamy ustnej
Dzień 0, dzień 5, dzień 10, dzień 20 i dzień 25 Badanie za pomocą szpatułki do języka i latarki tylko w celu wypełnienia formularza OM i zastosowania protokołu higieny jamy ustnej.
Protokół higieny jamy ustnej (OHCP):
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech poniższych grup Grupa kontrolna (15 pacjentów) Grupa kontrolna otrzyma higienę jamy ustnej zgodnie z następującym protokołem
- Glukonian chlorheksydyny jako płyn do płukania ust 4 razy dziennie
- Płukanie jamy ustnej wodorowęglanem sodu 4 razy dziennie
- Pacjent może w każdej chwili przepłukać sterylną wodą
- Nystatyna zostanie podana 4 razy.
Grupa badana 1 (15 pacjentów)
- Dwa razy dziennie profilaktyka jamy ustnej za pomocą bardzo miękkiej szczoteczki i wody
- Glukonian chlorheksydyny jako płyn do płukania ust 4 razy dziennie
- Płukanie jamy ustnej wodorowęglanem sodu 4 razy dziennie
- Pacjent może w każdej chwili przepłukać sterylną wodą
- Nystatyna zostanie podana 4 razy.
Grupa badana 2 (15 pacjentów)
- Spray z przesyconym wapniem 4 razy dziennie
- Glukonian chlorheksydyny jako płyn do płukania ust 4 razy dziennie
- Płukanie jamy ustnej wodorowęglanem sodu 4 razy dziennie
- Pacjent może w każdej chwili przepłukać sterylną wodą
- Nystatyna zostanie podana 4 razy.
Grupa badana 3 (15 pacjentów)
- Dwa razy dziennie profilaktyka jamy ustnej za pomocą bardzo miękkiej szczoteczki i wody w sprayu z przesyconym wapniem 4 razy dziennie.
- Glukonian chlorheksydyny jako płyn do płukania ust 4 razy dziennie
- Płukanie jamy ustnej wodorowęglanem sodu 4 razy dziennie
- Pacjent może w każdej chwili przepłukać sterylną wodą
- Nystatyna zostanie podana 4 razy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 3 do 16 lat
- Mężczyzna i kobieta
- Przeszczep allogeniczny
Schemat kondycjonowania pacjenta
- CYTOXAN, ATG, FLUDARABINA
- BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG Z MTX
- BUSULPHAN/CYTOKSAN Z MTX
- FLUDARABINA/BUSULFAN
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta powyżej 16 lat i poniżej 3 lat.
- Poprzednia radioterapia
- Miał więcej niż jeden przeszczep.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
0,02% glukonian chlorheksydyny: płyn do płukania ust, 5 ml, 4 razy dziennie 3% wodorowęglan sodu, płyn do płukania ust, 5 ml, 4 razy dziennie Nystatyna 10000 j./ml: płyn do płukania ust, 5 ml, cztery razy dziennie
|
5 ml leku w postaci płynu do płukania ust cztery razy dziennie
Inne nazwy:
5 ml preparatu w postaci przygotowanego roztworu do przemywania 4 razy dziennie
Inne nazwy:
5 ml leku w postaci płynu do płukania jamy ustnej do płukania i połykania cztery razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
0,02% glukonian chlorheksydyny: płyn do płukania jamy ustnej, 5 ml, 4 razy na dobę 3% wodorowęglan sodu, płyn do płukania ust, 5 ml, 4 razy na dobę Nystatyna 10000 j./ml: płyn do płukania ust, 5 ml, cztery razy na dobę Wyjątkowo miękka szczoteczka do zębów, szczotkowanie solą fizjologiczną bd
|
5 ml leku w postaci płynu do płukania ust cztery razy dziennie
Inne nazwy:
5 ml preparatu w postaci przygotowanego roztworu do przemywania 4 razy dziennie
Inne nazwy:
5 ml leku w postaci płynu do płukania jamy ustnej do płukania i połykania cztery razy dziennie
Inne nazwy:
Należy zwilżyć 0,9% roztworem soli fizjologicznej i stosować dwa razy dziennie w celu usunięcia płytki nazębnej
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
0,02% glukonian chloroheksydyny: płyn do płukania ust, 5 ml, cztery razy dziennie 3% wodorowęglan sodu, płyn do płukania ust, 5 ml, cztery razy dziennie Nystatyna 10000 jedn./ml: płyn do płukania ust, 5 ml, cztery razy dziennie Przesycony fosforan wapnia w sprayu, 5 ml cztery razy dziennie
|
5 ml leku w postaci płynu do płukania ust cztery razy dziennie
Inne nazwy:
5 ml preparatu w postaci przygotowanego roztworu do przemywania 4 razy dziennie
Inne nazwy:
5 ml leku w postaci płynu do płukania jamy ustnej do płukania i połykania cztery razy dziennie
Inne nazwy:
5 ml roztworu do przemywania cztery razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej mierzone według kryteriów WHO
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: abdullah R alshammery, PhD, RiyadhCPD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie błony śluzowej
- Zapalenie jamy ustnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki przeciwgrzybicze
- Jonofory
- Wapń
- Nystatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RiyadhCDP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .