Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim ústní hygieny u pacientů na HCT

21. ledna 2016 aktualizováno: Sarah Ali Mubaraki, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Účinnost dvou různých režimů ústní hygieny na výskyt a závažnost orální mukozitidy u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk – randomizovaná kontrolovaná studie

Orální mukositida je jednou z nejběžnějších oslabujících forem mukozitidy, která vzniká při vysoké dávce chemoterapie a radioterapie. Uvádí se, že u téměř 75 % pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických buněk (HCT) se vyvine orální mukositida různého stupně závažnosti. Cílem této prospektivní studie bylo posoudit účinnost přidání přesyceného perorálního spreje s fosforečnanem vápenatým a přidání extra měkkého zubního kartáčku k základnímu OH navíc k aktuálně existujícímu režimu protokolu ústní hygieny (0,2 % chlorhexidin glukonát + 3 % Sodium Bicarbonate+ Nystatin 100000 U/ml) ke snížení závažnosti orální mukositidy u pacientů léčených chemoterapií pro HCT.

60 pacientů léčených chemoterapií pro HCT bylo náhodně rozděleno do čtyř skupin po 15 pacientech. Orální mukozitida byla zaznamenávána podle kritérií WHO a progrese orální mukositidy byla sledována ode dne přijetí (den

  • 1) do dne propuštění (28. den). U všech pacientů byl zaznamenán absolutní počet neutrofilů, počet krevních destiček a rychlost průtoku slin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní randomizovanou případovou kontrolovanou studií

Orální mukozitida a intervence protokolu o ústní hygieně:

45 pacientů přijatých do specializované nemocnice Kinga Faisala a výzkumného centra v Rijádu pro HCT a léčených chemoterapeutickým režimem bude sledováno z hlediska výskytu a závažnosti orální mukozitidy.

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti od 3 do 16 let
  • Muži a ženy
  • Alogenní transplantace

  • Kondiční režim pacienta

    • CYTOXAN, ATG, FLUDARABIN
    • BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG S MTX
    • BUSULPHAN/CYTOXAN S MTX
    • FLUDARABIN/BUSULFAN

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacientů vyšší než 16 let a méně než 3 roky.
  • Předchozí radioterapie
  • Měl více než jeden štěp.

Sběr dat Věk dítěte, pohlaví, oblast bydliště, typ onemocnění, protokol kondicionační léčby, absolutní hladina neutrofilů, počet krevních destiček, použití opiátových analgetik a výsledek hlášený pacientem (bolest, schopnost jíst, rychlost toku slin a jejich tloušťka) bude zaznamenáno.

Každý pacient bude vyšetřen jednou denně až do propuštění podle kritérií WHO (viz příloha I) V den -1

  • Všichni pacienti podstoupí orální vyšetření před zahájením chemoterapie nebo HCT pomocí formuláře WHO pro hodnocení orálního zdraví a formuláře OM jako výchozí hodnoty pro každého pacienta.
  • Začátek protokolu o orálním zdraví

Den 0, den 5, den 10, den 20 a den 25 Vyšetření jazykovým depresorem a tužkovým světlem pro vyplnění pouze formuláře OM a aplikace protokolu o ústní hygieně.

Protokol orální zdravotní péče (OHCP):

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin Kontrolní skupina (15 pacientů) Kontrolní skupině bude podána ústní hygiena podle následujícího protokolu

  • Chlorhexidin glukonát jako ústní voda 4krát denně
  • Ústní voda bikarbonát sodný 4x denně
  • Pacient může kdykoliv opláchnout sterilní vodou
  • Nystatin bude podáván 4krát.

Testovací skupina 1 (15 pacientů)

  • Dvakrát denně orální profylaxe extra měkkým kartáčkem a vodou
  • Chlorhexidin glukonát jako ústní voda 4krát denně
  • Ústní voda bikarbonát sodný 4x denně
  • Pacient může kdykoliv opláchnout sterilní vodou
  • Nystatin bude podáván 4krát.

Testovací skupina 2 (15 pacientů)

  • Sprej s přesyceným vápníkem 4krát denně
  • Chlorhexidin glukonát jako ústní voda 4krát denně
  • Ústní voda bikarbonát sodný 4x denně
  • Pacient může kdykoliv opláchnout sterilní vodou
  • Nystatin bude podáván 4krát.

Testovací skupina 3 (15 pacientů)

  • Dvakrát denně orální profylaxe extra měkkým kartáčkem a vodou Sprej s přesyceným vápníkem 4krát denně.
  • Chlorhexidin glukonát jako ústní voda 4krát denně
  • Ústní voda bikarbonát sodný 4x denně
  • Pacient může kdykoliv opláchnout sterilní vodou
  • Nystatin bude podáván 4krát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti od 3 do 16 let
  • Muži a ženy
  • Alogenní transplantace

  • Kondiční režim pacienta

    • CYTOXAN, ATG, FLUDARABIN
    • BUSULPHAN/CYTOXAN/ATG S MTX
    • BUSULPHAN/CYTOXAN S MTX
    • FLUDARABIN/BUSULFAN

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacientů vyšší než 16 let a méně než 3 roky.
  • Předchozí radioterapie
  • Měl více než jeden štěp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
0,02 % chlorohexidin glukonát: ústní voda, 5 ml, qid 3 % bikarbonát sodný, ústní voda, 5 ml, qid Nystatin 10000 U/ml : ústní voda, 5 ml, qid
Lék: 0,02 % Chlorhexidin glukonát
5 ml léčiva ve formě ústní vody vypijte čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Clorasept (ArRiyadh Pharmaceuticals, Rijád, Saúdská Arábie)
Lék: 3% hydrogenuhličitan sodný
5 ml léčiva ve formě připraveného roztoku čtyřikrát denně propláchnout
Ostatní jména:
  • 3% Na2C03
Lék: Nystatin 10 000 U/ml
5 ml léku ve formě ústní vody vypijte a polykejte čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Mycostatin (Amman Pharmacuetical Corp. Amman, Jordánsko
Experimentální: Skupina 1
0,02 % chlorohexidin glukonát: ústní voda, 5 ml, qid 3 % bikarbonát sodný, ústní voda, 5 ml, qid Nystatin 10000 U/ml : ústní voda, 5 ml, qid Extra jemný zubní kartáček, čištění fyziologickým roztokem bd
Lék: 0,02 % Chlorhexidin glukonát
5 ml léčiva ve formě ústní vody vypijte čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Clorasept (ArRiyadh Pharmaceuticals, Rijád, Saúdská Arábie)
Lék: 3% hydrogenuhličitan sodný
5 ml léčiva ve formě připraveného roztoku čtyřikrát denně propláchnout
Ostatní jména:
  • 3% Na2C03
Lék: Nystatin 10 000 U/ml
5 ml léku ve formě ústní vody vypijte a polykejte čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Mycostatin (Amman Pharmacuetical Corp. Amman, Jordánsko
Přístroj: Extra měkký zubní kartáček
Navlhčí se 0,9% normálním fyziologickým roztokem a používá se dvakrát denně k odstranění zubního plaku
Experimentální: Skupina 2
0,02 % Chlorhexidin glukonát: ústní voda, 5 ml, qid 3 % hydrogenuhličitan sodný, ústní voda, 5 ml, qid Nystatin 10000 U/ml : ústní voda, 5 ml, qid Přesycený 5 ml fosfátový sprej vápenatý,
Lék: 0,02 % Chlorhexidin glukonát
5 ml léčiva ve formě ústní vody vypijte čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Clorasept (ArRiyadh Pharmaceuticals, Rijád, Saúdská Arábie)
Lék: 3% hydrogenuhličitan sodný
5 ml léčiva ve formě připraveného roztoku čtyřikrát denně propláchnout
Ostatní jména:
  • 3% Na2C03
Lék: Nystatin 10 000 U/ml
5 ml léku ve formě ústní vody vypijte a polykejte čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Mycostatin (Amman Pharmacuetical Corp. Amman, Jordánsko
Lék: Přesycený fosforečnan vápenatý
5 ml roztoku čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Moistir (Kingswood laboratories Inc., Indianapolis, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt orální mukositidy
Časové okno: 28 dní
Přítomnost orální mukositidy
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost orální mukositidy
Časové okno: 28 dní
Závažnost orální mukositidy měřená podle kritérií WHO
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Spolupracovníci

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: abdullah R alshammery, PhD, RiyadhCPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RiyadhCDP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na 0,02 % Chlorhexidin glukonát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit