Focal One® デバイスを使用した高密度集束超音波による限局性前立腺癌の局所治療の評価 (IDITOP-3)

包含基準:

• 平均余命が 5 年以上の 50 歳から 80 歳までの年齢。
• PSA≦10ng/mL。
• 限局性前立腺がん（ステージ T1 または T2）の初期診断。
• マルチパラメトリック MRI およびその後の体系的で標的を絞った前立腺生検 (MRI ターゲットごとに少なくとも 12 回の六分儀生検および 2 回の生検) によって確認された診断。
• これらの腫瘍が六分儀または正中線で区切られている場合、第 2 の独立した腫瘍 (付属腫瘍) に関連している可能性がある原発がん部位 (指標腫瘍) の識別。
• 以下の条件をそれぞれ満たす最大2つのがん病巣
• Gleason スコア 6 かつ生検による浸潤長が 5 mm 以上、
• または グリーソンスコアが6で、MRIでPIRADS（Prostate Imaging Reporting and Data System）スコアが4/5以上で直径が5mm以上の対応する限局性病変、
• または 生検浸潤の長さや MRI の結果に関係なく、グリーソンスコア 7 (3+4)。
• 肛門と直腸の解剖学的構造が正常な患者。
• -ASA（米国麻酔科学会）の分類1または2に対応する状態の患者。
• -焦点HIFUによる治療（関連するTURPを実行せずに）が集学的会議で検証された患者。
• 研究の文脈で定義された患者モニタリングの制約を受け入れる。
• 健康保険に加入している患者さん、または同様のプランを受給している患者さん。

除外基準:

• ASA (米国麻酔科学会) スコア 3 の患者。
• 患者の臨床病期 T3。
• -転移性または遠隔（CTおよび/またはMRI）リンパ節。
• 2つ以上のがん病巣がある患者。
• 前立腺がんの治療（ホルモン療法、放射線療法、手術）を受けた患者。
• 直腸粘膜と前立腺被膜の距離が8mm以上ある患者。
• -炎症性腸疾患、直腸または尿路瘻の病歴。
• 骨盤放射線療法の歴史。
• 膀胱がんの病歴。
• -膀胱頸部または尿道狭窄の硬化症の病歴。
• インプラントが治療ゾーン (ステント、カテーテル) の少なくとも 1 cm の位置にある患者。
• 出血リスク患者。
• 泌尿生殖器感染症が進行中。
• ラテックスアレルギー。
• 六フッ化硫黄またはSonoVue®の他の成分に対するアレルギー。
• -最近の急性冠症候群または不安定な虚血性心疾患の患者：心筋梗塞の段階の形成または進化、過去7日以内の安静時の典型的な狭心症、過去7日以内の心臓症状の大幅な悪化、冠動脈への最近の介入または臨床的不安定性を示唆するその他の要因(例えば、最近の心電図の変化、臨床または検査パラメーターの変化)、急性心不全、ステージ III または IV の心不全、または重度のリズム障害 (SonoVue® の使用に対する禁忌)。
• -右から左へのシャント、重度の肺高血圧症（肺動脈圧> 90 mm Hg）、制御されていない全身性高血圧症の患者。
• 呼吸窮迫症候群の患者。
• 重度の慢性閉塞性肺疾患の患者。
• -急性心内膜炎、人工弁ホルダー、急性全身性炎症および/または敗血症、凝固亢進状態および/または最近の血栓塞栓症の患者。
• 生命維持装置または不安定な神経疾患を患っている患者。
• MRI の禁忌（ペースメーカー、金属プロテーゼなど）。
• -過去30日以内に別の臨床研究に参加した、または参加した患者。
• 司法または行政上の決定に従って自由を奪われた患者。
• -後見または保佐を受けている患者。