Évaluation des traitements focaux des cancers localisés de la prostate par ultrasons focalisés de haute intensité à l'aide de l'appareil Focal One® (IDITOP-3)

Critère d'intégration:

• Avoir entre 50 et 80 ans (inclus) avec une espérance de vie de plus de 5 ans.
• PSA ≤ 10 ng/mL.
• Diagnostic initial de cancer localisé de la prostate (stade T1 ou T2).
• Diagnostic confirmé par une IRM multiparamétrique suivie de biopsies prostatiques systématiques et ciblées (au moins 12 biopsies au sextant et deux biopsies par cible IRM).
• Identification d'un siège primitif de cancer (tumeur index) éventuellement associé à une deuxième tumeur indépendante (tumeur accessoire), à ​​condition que ces tumeurs soient séparées par un sextant ou la ligne médiane.
• Maximum deux foyers de cancer, chacun remplissant les conditions suivantes
• Score de Gleason de 6 ET longueur d'invasion de la biopsie ≥ 5 mm,
• OU score de Gleason de 6 ET lésion focale correspondante en IRM avec un score PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥4/5 et un diamètre ≥5 mm,
• OU score de Gleason de 7 (3+4) quelle que soit la durée d'invasion de la biopsie ou les résultats de l'IRM.
• Patient avec une anatomie anale et rectale normale.
• Patient présentant une affection correspondant à une classification ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 ou 2.
• Patient pour lequel le traitement par HIFU focal (sans réalisation de TURP associée) a été validé en CMP.
• Accepter les contraintes de suivi des patients définies dans le cadre de l'étude.
• Patient affilié à l'assurance maladie ou bénéficiaire d'un régime similaire.

Critère d'exclusion:

• Patient avec score ASA (American Society of Anesthesiologists) 3.
• Stade clinique du patient T3.
• Ganglion lymphatique métastatique ou à distance (TDM et/ou IRM).
• Patient avec plus de deux foyers de cancer.
• Des patients déjà traités pour son cancer de la prostate (hormonothérapie, radiothérapie, chirurgie).
• Patient ayant une distance entre la muqueuse rectale et la capsule prostatique supérieure à 8 mm.
• Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de fistule rectale ou urinaire.
• Antécédents de radiothérapie pelvienne.
• Antécédents de cancer de la vessie.
• Antécédents de sclérose du col de la vessie ou de rétrécissement de l'urètre.
• Patient porteur d'un implant situé à au moins 1 cm de la zone de traitement (stent, cathéter).
• Patient à risque hémorragique.
• Infection urogénitale en cours.
• Allergie au latex.
• Allergie à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des autres composants de SonoVue®.
• Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu récent ou d'une cardiopathie ischémique instable : formation ou évolution d'une phase d'infarctus du myocarde, angor typique au repos au cours des 7 derniers jours, aggravation significative des symptômes cardiaques au cours des 7 derniers jours, intervention récente sur les artères coronaires ou autres facteurs suggérant une instabilité clinique (par exemple modifications récentes de l'ECG, modifications des paramètres cliniques ou de laboratoire), insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque de stade III ou IV, ou troubles du rythme sévères (contre-indications à l'utilisation de SonoVue®).
• Patient avec un shunt droite-gauche, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), hypertension systémique non contrôlée.
• Patient avec syndrome de détresse respiratoire.
• Patient atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
• Patient avec endocardite aiguë, porte-valve prothétique, inflammation systémique aiguë et/ou septicémie, état d'hyper coagulation et/ou thromboembolie récente.
• Patient sous assistance respiratoire ou souffrant de maladies neurologiques instables.
• Contre-indication à l'IRM (pacemakers, prothèse métallique, etc...).
• Patient participant ou ayant participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
• Patient privé de liberté suite à une décision judiciaire ou administrative.
• Patient sous tutelle ou curatelle.