Evaluatie van focale behandelingen van gelokaliseerde prostaatkankers met ultrageluid met hoge intensiteit met behulp van het Focal One®-apparaat (IDITOP-3)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 50 en 80 jaar (inclusief) met een levensverwachting van meer dan 5 jaar.
• PSA ≤ 10 ng/ml.
• Eerste diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker (stadium T1 of T2).
• Diagnose bevestigd door een multiparametrische MRI en daaropvolgende systematische en gerichte prostaatbiopten (minstens 12 sextantbiopten en twee biopsieën per MRI-target).
• Identificatie van een primaire kankerplaats (indextumor) mogelijk geassocieerd met een tweede onafhankelijke tumor (accessoire tumor), op voorwaarde dat deze tumoren worden gescheiden door een sextant of de mediaanlijn.
• Maximaal twee kankerhaarden die elk aan de volgende voorwaarden voldoen
• Gleason-score van 6 EN biopsie-invasielengte ≥5 mm,
• OF Gleason-score van 6 EN overeenkomstige focale laesie op MRI met een PIRADS-score (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥4/5 en een diameter ≥5 mm,
• OF Gleason-score van 7 (3+4) ongeacht de lengte van de biopsie-invasie of de MRI-resultaten.
• Patiënt met normale anale en rectale anatomie.
• Patiënt met een aandoening die overeenkomt met een ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatie 1 of 2.
• Patiënt voor wie behandeling door middel van focale HIFU (zonder het uitvoeren van een bijbehorende TURP) is gevalideerd in een multidisciplinair overleg.
• Het accepteren van beperkingen voor patiëntbewaking die zijn gedefinieerd in de context van het onderzoek.
• Patiënt aangesloten bij ziektekostenverzekering of rechthebbende op een gelijkaardige verzekering.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met ASA-score (American Society of Anesthesiologists) 3.
• Patiënt klinisch stadium T3.
• Metastatische of verre (CT en/of MRI) lymfeklier.
• Patiënt met meer dan twee kankerhaarden.
• Patiënten al behandeld voor zijn prostaatkanker (hormoontherapie, radiotherapie, operatie).
• Patiënt met een afstand tussen het rectale slijmvlies en het prostaatkapsel van meer dan 8 mm.
• Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, rectale of urinewegfistels.
• Geschiedenis van bekkenradiotherapie.
• Geschiedenis van blaaskanker.
• Geschiedenis van sclerose van de blaashals of urethrale strictuur.
• Patiënt met een implantaat op minstens 1 cm van de behandelzone (stent, katheter).
• Hemorragische risicopatiënt.
• Urogenitale infectie aan de gang.
• Allergie voor latex.
• Allergie voor zwavelhexafluoride of een van de andere componenten van SonoVue®.
• Patiënten met recent acuut coronair syndroom of onstabiele ischemische hartziekte: myocardinfarctfasevorming of -evolutie, typische angina pectoris in rust in de afgelopen 7 dagen, significante verslechtering van hartsymptomen in de afgelopen 7 dagen, recente interventie aan de kransslagaders of andere factoren die klinische instabiliteit suggereren (bijv. recente ECG-veranderingen, veranderingen in klinische of laboratoriumparameters), acuut hartfalen, hartfalen stadium III of IV, of ernstige ritmestoornissen (contra-indicaties voor het gebruik van SonoVue®).
• Patiënt met een rechts-linksshunt, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mm Hg), ongecontroleerde systemische hypertensie.
• Patiënt met respiratory distress syndrome.
• Patiënt met ernstige chronische obstructieve longziekte.
• Patiënt met acute endocarditis, klepprothesehouder, acute systemische ontsteking en/of sepsis, hyperstollingsstatus en/of recente trombo-embolie.
• Patiënt krijgt levensondersteuning of lijdt aan onstabiele neurologische aandoeningen.
• Contra-indicatie voor MRI (pacemakers, metalen prothese, etc...).
• Patiënt die deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
• Patiënt van vrijheid beroofd als gevolg van een rechterlijke of administratieve beslissing.
• Patiënt onder curatele of curatele.