Focal One® 장치를 사용한 고강도 집속 초음파를 통한 국소 전립선암의 국소 치료 평가 (IDITOP-3)

포함 기준:

• 연령은 50세 이상 80세 이하(포함)이며 기대 수명은 5년 이상입니다.
• PSA ≤ 10ng/mL.
• 국소 전립선암의 초기 진단(T1 또는 T2기).
• 진단은 다변수 MRI 및 후속 체계적이고 표적화된 전립선 생검(MRI 표적당 최소 12개의 육분의 생검 및 2개의 생검)으로 확인되었습니다.
• 두 번째 독립적인 종양(부속 종양)과 관련이 있을 가능성이 있는 원발성 암 부위(지표 종양)의 식별. 단, 이러한 종양은 육분의 또는 중앙선으로 구분됩니다.
• 각각 다음 조건을 충족하는 최대 2개의 암 병소
• 글리슨 점수 6 및 생검 침습 길이 ≥5 mm,
• 또는 글리슨 점수 6점 및 PIRADS(전립선 영상 보고 및 데이터 시스템) 점수 ≥4/5 및 직경 ≥5mm인 MRI의 해당 초점 병변,
• 또는 생검 침습 길이 또는 MRI 결과가 무엇이든 간에 Gleason 점수 7(3+4).
• 정상적인 항문 및 직장 해부학을 가진 환자.
• ASA(American Society of Anesthesiologists) 분류 1 또는 2에 해당하는 상태를 가진 환자.
• 초점 HIFU(관련 TURP를 수행하지 않음)에 의한 치료가 다학문 회의에서 검증된 환자.
• 연구 맥락에서 정의된 환자 모니터링 제약 조건을 수락합니다.
• 건강 보험에 가입한 환자 또는 유사한 플랜의 수혜자.

제외 기준:

• ASA(American Society of Anesthesiologists) 점수가 3인 환자.
• 환자 임상 병기 T3.
• 전이성 또는 원격(CT 및/또는 MRI) 림프절.
• 2개 이상의 암 병소가 있는 환자.
• 이미 전립선암 치료를 받은 환자(호르몬 요법, 방사선 요법, 수술).
• 직장 점막과 전립선 캡슐 사이의 거리가 8mm 이상인 환자.
• 염증성 장 질환, 직장 또는 요로 누공의 병력.
• 골반 방사선 치료의 역사.
• 방광암의 병력.
• 방광 경부 또는 요도 협착의 경화증 병력.
• 치료 영역(스텐트, 카테터)의 최소 1cm에 임플란트가 있는 환자.
• 출혈 위험 환자.
• 비뇨 생식기 감염이 진행 중입니다.
• 라텍스 알레르기.
• 육불화황 또는 SonoVue®의 다른 성분에 대한 알레르기.
• 최근 급성관상동맥증후군 또는 불안정허혈성심장질환이 있는 환자 : 심근경색기 형성 또는 진행, 지난 7일 이내 전형적인 안정시 협심증, 최근 7일 이내 심장증상의 현저한 악화, 최근 관상동맥 중재시술 또는 기타 임상적 불안정성을 암시하는 요인 (예: 최근의 ECG 변화, 임상 또는 실험실 매개변수의 변화), 급성 심부전, III 또는 IV기 심부전 또는 심각한 리듬 장애(SonoVue® 사용에 대한 금기 사항).
• 오른쪽에서 왼쪽 단락, 중증 폐고혈압(폐동맥압 > 90mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있는 환자.
• 호흡곤란증후군 환자.
• 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자.
• 급성 심내막염, 인공 판막 홀더, 급성 전신 염증 및/또는 패혈증, 과응고 상태 및/또는 최근 혈전색전증이 있는 환자.
• 생명 유지 또는 불안정한 신경계 질환을 앓고 있는 환자.
• MRI(페이스메이커, 금속 보철물 등)에 대한 금기.
• 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자.
• 사법적 또는 행정적 결정에 따라 자유를 박탈당한 환자.
• 후견인 또는 큐레이터인 환자.