Evaluering af fokale behandlinger af lokaliseret prostatacancer med højintensitetsfokuseret ultralyd ved hjælp af Focal One®-enheden (IDITOP-3)

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 50 og 80 år (inklusive) med en forventet levetid på mere end 5 år.
• PSA ≤ 10 ng/ml.
• Indledende diagnose af lokaliseret prostatacancer (stadium T1 eller T2).
• Diagnose bekræftet ved en multiparametrisk MR og efterfølgende systematiske og målrettede prostatabiopsier (mindst 12 sekstantbiopsier og to biopsier pr. MR-mål).
• Identifikation af et primært cancersted (indekstumor) muligvis forbundet med en anden uafhængig tumor (accessorisk tumor), forudsat at disse tumorer er adskilt af en sekstant eller medianlinjen.
• Maksimalt to kræftfoci, som hver opfylder følgende betingelser
• Gleason-score på 6 OG biopsiinvasionslængde ≥5 mm,
• ELLER Gleason score på 6 OG tilsvarende fokal læsion på MR med en PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) score ≥4/5 og en diameter ≥5 mm,
• ELLER Gleason-score på 7 (3+4) uanset længden af ​​biopsiinvasionen eller MR-resultaterne.
• Patient med normal anal og rektal anatomi.
• Patient med en tilstand svarende til en ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation 1 eller 2.
• Patient, for hvilken behandling ved fokal HIFU (uden at udføre en tilhørende TURP) er blevet valideret i Tværfagligt møde.
• Accept af patientmonitoreringsbegrænsninger defineret i forbindelse med undersøgelsen.
• Patient tilknyttet sygeforsikring eller modtager en lignende plan.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med ASA (American Society of Anesthesiologists) score 3.
• Patient klinisk stadium T3.
• Metastatisk eller fjern (CT og/eller MR) lymfeknude.
• Patient med mere end to cancerfoci.
• Patienter, der allerede er behandlet for hans prostatacancer (hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi).
• Patient med en afstand mellem endetarmsslimhinden og prostatakapslen på over 8 mm.
• Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, rektal eller urinvejsfistel.
• Historie om bækkenstrålebehandling.
• Historie om blærekræft.
• Anamnese med sklerose i blærehalsen eller urinrørsforsnævring.
• Patient med et implantat placeret mindst 1 cm fra behandlingszonen (stent, kateter).
• Hæmoragisk risikopatient.
• Urogenital infektion i gang.
• Latexallergi.
• Allergi over for svovlhexafluorid eller nogen af ​​de andre komponenter i SonoVue®.
• Patienter med nyligt akut koronarsyndrom eller ustabil iskæmisk hjertesygdom: myokardieinfarktfasedannelse eller udvikling, typisk angina i hvile inden for de sidste 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer inden for de sidste 7 dage, nylig indgreb i kranspulsårerne eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylige EKG-ændringer, ændringer i kliniske parametre eller laboratorieparametre), akut hjertesvigt, hjertesvigt stadium III eller IV eller alvorlige rytmeforstyrrelser (kontraindikationer til brugen af ​​SonoVue®).
• Patient med højre til venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mm Hg), ukontrolleret systemisk hypertension.
• Patient med respiratory distress syndrome.
• Patient med svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Patient med akut endocarditis, proteseklapholder, akut systemisk inflammation og/eller sepsis, hyperkoagulationsstatus og/eller nylig tromboemboli.
• Patient på livsstøtte eller lider af ustabile neurologiske sygdomme.
• Kontraindikation for MR (pacemakere, metalproteser, etc ...).
• Patient, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage.
• Patient frihedsberøvet efter en retslig eller administrativ afgørelse.
• Patient under værgemål eller kuratorskab.