Utvärdering av fokala behandlingar av lokaliserade prostatacancer med högintensivt fokuserat ultraljud med hjälp av Focal One®-enheten (IDITOP-3)

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 50 och 80 år (inklusive) med en förväntad livslängd på mer än 5 år.
• PSA ≤ 10 ng/ml.
• Initial diagnos av lokaliserad prostatacancer (stadium T1 eller T2).
• Diagnos bekräftad av en multiparametrisk MRT och efterföljande systematiska och riktade prostatabiopsier (minst 12 sextantbiopsier och två biopsier per MRT-mål).
• Identifiering av ett primärt cancerställe (indextumör) som eventuellt är associerat med en andra oberoende tumör (accessorisk tumör), förutsatt att dessa tumörer är åtskilda av en sextant eller medianlinjen.
• Högst två cancerhärdar, var och en uppfyller följande villkor
• Gleason-poäng på 6 OCH biopsiinvasionslängd ≥5 mm,
• ELLER Gleason-poäng på 6 OCH motsvarande fokal lesion på MRT med ett PIRADS-värde (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥4/5 och en diameter ≥5 mm,
• ELLER Gleason-poäng på 7 (3+4) oavsett biopsiinvasionslängden eller MRT-resultaten kan vara.
• Patient med normal anal och rektal anatomi.
• Patient med ett tillstånd som motsvarar en ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) 1 eller 2.
• Patient för vilken behandling med fokal HIFU (utan att utföra en tillhörande TURP) har validerats i multidisciplinärt möte.
• Acceptera patientövervakningsbegränsningar definierade i studiens sammanhang.
• Patient ansluten till sjukförsäkring eller förmånstagare en liknande plan.

Exklusions kriterier:

• Patient med ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng 3.
• Patient kliniskt stadium T3.
• Metastaserande eller avlägsna (CT och/eller MRI) lymfkörtel.
• Patient med fler än två cancerhärdar.
• Patienter som redan behandlats för hans prostatacancer (hormonbehandling, strålbehandling, kirurgi).
• Patient som har ett avstånd mellan ändtarmsslemhinnan och prostatakapseln över 8 mm.
• Historik med inflammatorisk tarmsjukdom, fistel i rektal eller urinvägar.
• Historia av bäckenstrålbehandling.
• Historik av cancer i urinblåsan.
• Historik av skleros i blåshalsen eller urinrörsförträngning.
• Patient med ett implantat placerat minst 1 cm från behandlingszonen (stent, kateter).
• Hemorragisk riskpatient.
• Urogenital infektion pågår.
• Latexallergi.
• Allergi mot svavelhexafluorid eller någon av de andra komponenterna i SonoVue®.
• Patienter med nyligen inträffad akut kranskärlssyndrom eller instabil ischemisk hjärtsjukdom: bildning eller utveckling av hjärtinfarktfas, typisk angina i vila under de senaste 7 dagarna, signifikant försämring av hjärtsymtom inom de senaste 7 dagarna, nyligen genomförd intervention på kranskärlen eller andra faktorer som tyder på klinisk instabilitet (t.ex. nyligen genomförda EKG-förändringar, förändringar i kliniska parametrar eller laboratorieparametrar), akut hjärtsvikt, hjärtsvikt stadium III eller IV, eller allvarliga rytmrubbningar (kontraindikationer för användning av SonoVue®).
• Patient med höger till vänster shunt, svår pulmonell hypertoni (pulmonell artärtryck > 90 mm Hg), okontrollerad systemisk hypertoni.
• Patient med andnödssyndrom.
• Patient med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
• Patient med akut endokardit, protesklaffhållare, akut systemisk inflammation och/eller sepsis, hyperkoagulationsstatus och/eller nyligen genomförd tromboembolism.
• Patient på livstöd eller lider av instabila neurologiska sjukdomar.
• Kontraindikation för MRT (pacemakers, metallproteser, etc ...).
• Patient som deltagit eller har deltagit i en annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna.
• Patient frihetsberövad efter ett rättsligt eller administrativt beslut.
• Patient under förmynderskap eller kurator.