Bewertung der fokalen Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall unter Verwendung des Focal One®-Geräts (IDITOP-3)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 50 und 80 Jahren (einschließlich) mit einer Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren.
• PSA ≤ 10 ng/ml.
• Erstdiagnose eines lokalisierten Prostatakrebses (Stadium T1 oder T2).
• Diagnose bestätigt durch ein multiparametrisches MRT und nachfolgende systematische und gezielte Prostatabiopsien (mindestens 12 Sextantenbiopsien und zwei Biopsien pro MRT-Ziel).
• Identifizierung einer primären Krebsstelle (Indextumor), die möglicherweise mit einem zweiten unabhängigen Tumor (akzessorischer Tumor) assoziiert ist, vorausgesetzt, dass diese Tumoren durch einen Sextanten oder die Medianlinie getrennt sind.
• Maximal zwei Krebsherde, die jeweils die folgenden Bedingungen erfüllen
• Gleason-Score von 6 UND Biopsie-Invasionslänge ≥5 mm,
• ODER Gleason-Score von 6 UND entsprechende fokale Läsion im MRT mit einem PIRADS-Score (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥4/5 und einem Durchmesser ≥5 mm,
• ODER Gleason-Score von 7 (3+4), unabhängig von der Länge der Biopsieinvasion oder den MRT-Ergebnissen.
• Patient mit normaler analer und rektaler Anatomie.
• Patient mit einem Zustand, der einer ASA (American Society of Anesthesiologists)-Klassifikation 1 oder 2 entspricht.
• Patient, für den die Behandlung durch fokales HIFU (ohne Durchführung einer zugehörigen TURP) in einem multidisziplinären Treffen validiert wurde.
• Akzeptieren der im Rahmen der Studie definierten Einschränkungen der Patientenüberwachung.
• Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist, oder Begünstigter eines ähnlichen Plans.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) 3.
• Klinisches Stadium des Patienten T3.
• Metastasierter oder entfernter (CT und/oder MRT) Lymphknoten.
• Patient mit mehr als zwei Krebsherden.
• Patienten, die bereits wegen Prostatakrebs behandelt wurden (Hormontherapie, Strahlentherapie, Operation).
• Patient mit einem Abstand zwischen Rektumschleimhaut und Prostatakapsel von mehr als 8 mm.
• Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung, Rektal- oder Harnwegsfistel.
• Geschichte der Beckenstrahlentherapie.
• Vorgeschichte von Blasenkrebs.
• Geschichte der Sklerose des Blasenhalses oder der Harnröhrenstriktur.
• Patient mit einem Implantat, das sich mindestens 1 cm von der Behandlungszone entfernt befindet (Stent, Katheter).
• Hämorrhagischer Risikopatient.
• Urogenitale Infektion im Gange.
• Latex Allergie.
• Allergie gegen Schwefelhexafluorid oder einen der anderen Bestandteile von SonoVue®.
• Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom oder instabiler ischämischer Herzkrankheit: Myokardinfarkt-Phasenbildung oder -entwicklung, typische Angina pectoris in Ruhe innerhalb der letzten 7 Tage, signifikante Verschlechterung der Herzsymptome innerhalb der letzten 7 Tage, kürzlicher Eingriff an den Koronararterien oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (z. B. kürzliche EKG-Veränderungen, Veränderungen klinischer oder Laborparameter), akute Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz Stadium III oder IV oder schwere Rhythmusstörungen (Kontraindikationen für die Anwendung von SonoVue®).
• Patient mit Rechts-Links-Shunt, schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mm Hg), unkontrollierter systemischer Hypertonie.
• Patient mit Atemnotsyndrom.
• Patient mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
• Patient mit akuter Endokarditis, Klappenprothesenträger, akuter systemischer Entzündung und/oder Sepsis, Hyperkoagulationsstatus und/oder kürzlich aufgetretener Thromboembolie.
• Patient, der lebenserhaltend ist oder an instabilen neurologischen Erkrankungen leidet.
• Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Metallprothesen, etc ...).
• Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilnahm oder teilgenommen hat.
• Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
• Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.