Paikallisten eturauhassyöpien fokushoitojen arviointi korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä käyttämällä Focal One® -laitetta (IDITOP-3)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 50–80 vuotta (mukaan lukien) ja elinajanodote yli 5 vuotta.
• PSA ≤ 10 ng/ml.
• Paikallisen eturauhassyövän alustava diagnoosi (vaihe T1 tai T2).
• Diagnoosi vahvistettiin moniparametrisella magneettikuvauksella ja myöhemmillä systemaattisilla ja kohdistetuilla eturauhasen biopsioilla (vähintään 12 sekstanttibiopsiaa ja kaksi biopsiaa MRI-kohdetta kohti).
• Primaarisen syöpäkohdan (indeksikasvain) tunnistaminen, joka mahdollisesti liittyy toiseen itsenäiseen kasvaimeen (lisäkasvain), edellyttäen, että nämä kasvaimet erotetaan sekstantilla tai mediaaniviivalla.
• Enintään kaksi syöpäpesäkettä, joista jokainen täyttää seuraavat ehdot
• Gleasonin pistemäärä 6 JA biopsian invaasion pituus ≥5 mm,
• TAI Gleason-pistemäärä 6 JA vastaava fokaalinen leesio magneettikuvauksessa, jonka PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) -pistemäärä on ≥4/5 ja halkaisija ≥5 mm,
• TAI Gleasonin pistemäärä 7 (3+4) riippumatta biopsian invaasion pituudesta tai MRI-tuloksista.
• Potilas, jolla on normaali peräaukon ja peräsuolen anatomia.
• Potilas, jonka sairaus vastaa ASA:n (American Society of Anesthesiologists) luokitusta 1 tai 2.
• Potilas, jolle hoito fokaalisella HIFU:lla (ilman siihen liittyvää TURP:tä) on validoitu monitieteisessä kokouksessa.
• Hyväksymme tutkimuksen yhteydessä määritellyt potilasvalvontarajoitukset.
• Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutukseen tai edunsaaja, jolla on samanlainen suunnitelma.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, jolla on ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet 3.
• Potilaan kliininen vaihe T3.
• Metastaattinen tai etäinen (CT ja/tai MRI) imusolmuke.
• Potilas, jolla on enemmän kuin kaksi syöpäpesäkettä.
• Potilaat, joita on jo hoidettu eturauhassyöpään (hormonihoito, sädehoito, leikkaus).
• Potilas, jonka peräsuolen limakalvon ja eturauhasen kapselin välinen etäisyys on yli 8 mm.
• Tulehduksellinen suolistosairaus, peräsuolen tai virtsateiden fisteli.
• Lantion sädehoidon historia.
• Virtsarakon syövän historia.
• Virtsarakon kaulan skleroosi tai virtsaputken ahtauma.
• Potilas, jonka implantti sijaitsee vähintään 1 cm:n etäisyydellä hoitovyöhykkeestä (stentti, katetri).
• Hemorragisen riskin potilas.
• Urogenitaalinen infektio käynnissä.
• Lateksi allergia.
• Allergia rikkiheksafluoridille tai jollekin muulle SonoVue®:n aineosalle.
• Potilaat, joilla on äskettäin akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus: sydäninfarktivaiheen muodostuminen tai evoluutio, tyypillinen angina pectoris levossa viimeisen 7 päivän aikana, sydänoireiden merkittävä paheneminen viimeisen 7 päivän aikana, äskettäin tehty toimenpide sepelvaltimoissa tai muita kliiniseen epävakauteen viittaavia tekijöitä (esim. viimeaikaiset EKG-muutokset, muutokset kliinisissä tai laboratorioparametreissa), akuutti sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminnan vaihe III tai IV tai vakavat rytmihäiriöt (SonoVue®:n käytön vasta-aiheet).
• Potilas, jolla on oikealta vasemmalle shuntti, vaikea keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon paine > 90 mm Hg), hallitsematon systeeminen hypertensio.
• Potilas, jolla on hengitysvaikeusoireyhtymä.
• Potilas, jolla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
• Potilas, jolla on akuutti endokardiitti, proteesin pidike, akuutti systeeminen tulehdus ja/tai sepsis, hyperkoagulaatiotila ja/tai äskettäinen tromboembolia.
• Potilas, joka on elämisen tukena tai kärsii epävakaista neurologisista sairauksista.
• MRI:n vasta-aihe (tahdistimet, metalliproteesit jne.).
• Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilas, jolta on menetetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen johdosta.
• Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.