Valutazione dei trattamenti focali dei tumori della prostata localizzati con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità utilizzando il dispositivo Focal One® (IDITOP-3)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 50 e gli 80 anni (inclusi) con un'aspettativa di vita superiore a 5 anni.
• PSA ≤ 10 ng/mL.
• Diagnosi iniziale di carcinoma prostatico localizzato (stadio T1 o T2).
• Diagnosi confermata da una risonanza magnetica multiparametrica e successive biopsie prostatiche sistematiche e mirate (almeno 12 biopsie sestanti e due biopsie per target MRI).
• Identificazione di una sede tumorale primaria (tumore indice) eventualmente associata a un secondo tumore indipendente (tumore accessorio), a condizione che tali tumori siano separati da un sestante o dalla linea mediana.
• Massimo due focolai di cancro, ognuno dei quali soddisfa le seguenti condizioni
• Punteggio di Gleason di 6 E lunghezza dell'invasione della biopsia ≥5 mm,
• O punteggio di Gleason di 6 E lesione focale corrispondente alla risonanza magnetica con un punteggio PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥4/5 e un diametro ≥5 mm,
• O punteggio di Gleason di 7 (3 + 4) qualunque sia la lunghezza dell'invasione della biopsia o i risultati della risonanza magnetica.
• Paziente con normale anatomia anale e rettale.
• Paziente con una condizione corrispondente a una classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 o 2.
• Paziente per il quale è stato validato in Meeting Multidisciplinare il trattamento con HIFU focale (senza eseguire una TURP associata).
• Accettare i vincoli di monitoraggio del paziente definiti nel contesto dello studio.
• Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria o beneficiario di un piano simile.

Criteri di esclusione:

• Paziente con punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) 3.
• Stadio clinico del paziente T3.
• Linfonodo metastatico o distante (TC e/o RM).
• Paziente con più di due focolai di cancro.
• Pazienti già curati per il suo cancro alla prostata (terapia ormonale, radioterapia, chirurgia).
• Paziente con distanza tra mucosa rettale e capsula prostatica superiore a 8 mm.
• Storia di malattia infiammatoria intestinale, fistola del tratto rettale o urinario.
• Storia della radioterapia pelvica.
• Storia di cancro alla vescica.
• Storia di sclerosi del collo vescicale o stenosi uretrale.
• Paziente con un impianto situato ad almeno 1 cm dalla zona di trattamento (stent, catetere).
• Paziente a rischio emorragico.
• Infezione urogenitale in corso.
• Allergia al lattice.
• Allergia all'esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli altri componenti di SonoVue®.
• Pazienti con sindrome coronarica acuta recente o cardiopatia ischemica instabile: formazione o evoluzione della fase di infarto del miocardio, angina tipica a riposo negli ultimi 7 giorni, peggioramento significativo dei sintomi cardiaci negli ultimi 7 giorni, recente intervento sulle arterie coronarie o altri fattori che suggeriscono instabilità clinica (ad es. modifiche recenti dell'ECG, modifiche dei parametri clinici o di laboratorio), insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di stadio III o IV o gravi disturbi del ritmo (controindicazioni all'uso di SonoVue®).
• Paziente con shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare > 90 mm Hg), ipertensione sistemica incontrollata.
• Paziente con sindrome da distress respiratorio.
• Paziente con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
• Paziente con endocardite acuta, portavalvole protesico, infiammazione sistemica acuta e/o sepsi, stato di ipercoagulazione e/o tromboembolia recente.
• Paziente in rianimazione o affetto da malattie neurologiche instabili.
• Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, protesi metalliche, ecc...).
• Paziente che ha partecipato o ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
• Paziente privato della libertà a seguito di una decisione giudiziaria o amministrativa.
• Paziente sotto tutela o curatela.