Оценка фокального лечения локализованного рака предстательной железы с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности с использованием устройства Focal One® (IDITOP-3)

Критерии включения:

• Возраст от 50 до 80 лет (включительно) с ожидаемой продолжительностью жизни более 5 лет.
• ПСА ≤ 10 нг/мл.
• Первоначальный диагноз локализованного рака предстательной железы (стадия Т1 или Т2).
• Диагноз подтверждается многопараметрической МРТ и последующими систематическими и прицельными биопсиями предстательной железы (не менее 12 секстантных биопсий и двух биопсий на цель МРТ).
• Выявление первичной локализации рака (указательной опухоли), возможно связанной со второй независимой опухолью (дополнительной опухолью), при условии, что эти опухоли разделены секстантом или срединной линией.
• Максимум два очага рака, каждый из которых соответствует следующим условиям.
• 6 баллов по шкале Глисона И длина инвазии биопсии ≥5 мм,
• ИЛИ оценка по шкале Глисона 6 И соответствующее очаговое поражение на МРТ с оценкой PIRADS (Система отчетности и данных визуализации простаты) ≥4/5 и диаметром ≥5 мм,
• ИЛИ оценка по шкале Глисона 7 (3+4) вне зависимости от длины инвазии биопсии или результатов МРТ.
• Пациент с нормальной анальной и ректальной анатомией.
• Пациент с состоянием, соответствующим классификации 1 или 2 ASA (Американского общества анестезиологов).
• Пациент, для которого лечение фокальной HIFU (без выполнения сопутствующей ТУР ПЖ) было одобрено на междисциплинарном совещании.
• Принятие ограничений мониторинга пациента, определенных в контексте исследования.
• Пациент, связанный с медицинским страхованием, или бенефициар аналогичного плана.

Критерий исключения:

• Пациент с ASA (Американское общество анестезиологов) балл 3.
• Клиническая стадия пациента Т3.
• Метастатический или отдаленный (КТ и/или МРТ) лимфатический узел.
• Пациент с более чем двумя очагами рака.
• Пациенты уже лечились от рака предстательной железы (гормонотерапия, лучевая терапия, хирургия).
• У пациента расстояние между слизистой прямой кишки и капсулой предстательной железы более 8 мм.
• Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника, свищей прямой кишки или мочевыводящих путей.
• История лучевой терапии малого таза.
• Рак мочевого пузыря в анамнезе.
• Склероз шейки мочевого пузыря или стриктуры уретры в анамнезе.
• Пациент с имплантом, расположенным не менее чем в 1 см от зоны воздействия (стент, катетер).
• Пациент с геморрагическим риском.
• Урогенитальная инфекция в стадии развития.
• Аллергия на латекс.
• Аллергия на гексафторид серы или любой другой компонент SonoVue®.
• Пациенты с недавним острым коронарным синдромом или нестабильной ишемической болезнью сердца: формирование или эволюция фазы инфаркта миокарда, типичная стенокардия покоя в течение последних 7 дней, значительное ухудшение сердечных симптомов в течение последних 7 дней, недавнее вмешательство на коронарных артериях или другие факторы, указывающие на клиническую нестабильность (например, недавние изменения ЭКГ, изменения клинических или лабораторных показателей), острая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность III или IV стадии или тяжелые нарушения ритма (противопоказания к применению SonoVue®).
• Пациент со сбросом крови справа налево, тяжелой легочной гипертензией (давление в легочной артерии> 90 мм рт. ст.), неконтролируемой системной гипертензией.
• Пациент с респираторным дистресс-синдромом.
• Больной с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких.
• Пациент с острым эндокардитом, держателем протеза клапана, острым системным воспалением и/или сепсисом, состоянием гиперкоагуляции и/или недавней тромбоэмболией.
• Пациент на аппарате жизнеобеспечения или страдающий нестабильными неврологическими заболеваниями.
• Противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы, металлические протезы и т. д.).
• Пациент, участвующий или участвовавший в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
• Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению.
• Пациент под опекой или попечительством.