Evaluación de tratamientos focales de cánceres de próstata localizados con ultrasonido focalizado de alta intensidad utilizando el dispositivo Focal One® (IDITOP-3)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 50 y 80 años (ambos inclusive) con una esperanza de vida superior a 5 años.
• PSA ≤ 10 ng/mL.
• Diagnóstico inicial de cáncer de próstata localizado (estadio T1 o T2).
• Diagnóstico confirmado por una resonancia magnética multiparamétrica y posteriores biopsias de próstata sistemáticas y dirigidas (al menos 12 biopsias sextantes y dos biopsias por objetivo de resonancia magnética).
• Identificación de un sitio de cáncer primario (tumor índice) posiblemente asociado con un segundo tumor independiente (tumor accesorio), siempre que estos tumores estén separados por un sextante o la línea mediana.
• Máximo dos focos de cáncer, cada uno cumpliendo las siguientes condiciones
• Puntaje de Gleason de 6 Y longitud de invasión de biopsia ≥5 mm,
• O puntuación de Gleason de 6 Y lesión focal correspondiente en la resonancia magnética con una puntuación PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥4/5 y un diámetro ≥5 mm,
• O puntuación de Gleason de 7 (3+4) cualquiera que sea la duración de la invasión de la biopsia o los resultados de la resonancia magnética.
• Paciente con anatomía anal y rectal normal.
• Paciente con una condición correspondiente a una clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 1 o 2.
• Paciente al que se le ha validado en reunión Multidisciplinar el tratamiento mediante HIFU focal (sin realizar una RTUP asociada).
• Aceptar las restricciones de seguimiento del paciente definidas en el contexto del estudio.
• Paciente afiliado a un seguro de salud o beneficiario de un plan similar.

Criterio de exclusión:

• Paciente con puntaje ASA (American Society of Anesthesiologists) 3.
• Paciente estadio clínico T3.
• Ganglio linfático metastásico o distante (CT y/o MRI).
• Paciente con más de dos focos de cáncer.
• Pacientes ya tratados por su cáncer de próstata (terapia hormonal, radioterapia, cirugía).
• Paciente con una distancia entre la mucosa rectal y la cápsula prostática superior a 8 mm.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, fístula rectal o del tracto urinario.
• Historia de la radioterapia pélvica.
• Antecedentes de cáncer de vejiga.
• Antecedentes de esclerosis del cuello vesical o estenosis uretral.
• Paciente con implante ubicado al menos a 1 cm de la zona de tratamiento (stent, catéter).
• Paciente de riesgo hemorrágico.
• Infección urogenital en curso.
• Alergia al latex.
• Alergia al hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los otros componentes de SonoVue®.
• Pacientes con síndrome coronario agudo reciente o cardiopatía isquémica inestable: formación o evolución de la fase de infarto de miocardio, angina típica en reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardíacos en los últimos 7 días, intervención reciente en las arterias coronarias u otros factores que sugieran inestabilidad clínica (por ejemplo, cambios recientes en el ECG, cambios en los parámetros clínicos o de laboratorio), insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca en estadio III o IV o trastornos graves del ritmo (contraindicaciones para el uso de SonoVue®).
• Paciente con cortocircuito de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar severa (presión arterial pulmonar > 90 mm Hg), hipertensión sistémica no controlada.
• Paciente con síndrome de dificultad respiratoria.
• Paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• Paciente con endocarditis aguda, portador de prótesis valvular, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estado de hipercoagulación y/o tromboembolismo reciente.
• Paciente en soporte vital o que padece enfermedades neurológicas inestables.
• Contraindicación para resonancia magnética (marcapasos, prótesis metálicas, etc...).
• Paciente que participa o ha participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días.
• Paciente privado de libertad a raíz de una decisión judicial o administrativa.
• Paciente bajo tutela o curaduría.