Avaliação de tratamentos focais de cânceres de próstata localizados com ultrassom focalizado de alta intensidade usando o dispositivo Focal One® (IDITOP-3)

Critério de inclusão:

• Idade entre 50 e 80 anos (inclusive) com expectativa de vida superior a 5 anos.
• PSA ≤ 10 ng/mL.
• Diagnóstico inicial de câncer de próstata localizado (estágio T1 ou T2).
• Diagnóstico confirmado por ressonância magnética multiparamétrica e subseqüentes biópsias prostáticas sistemáticas e direcionadas (pelo menos 12 biópsias sextantes e duas biópsias por alvo de ressonância magnética).
• Identificação de um sítio de câncer primário (tumor índice) possivelmente associado a um segundo tumor independente (tumor acessório), desde que esses tumores sejam separados por um sextante ou pela linha mediana.
• Máximo de dois focos de câncer, cada um cumprindo as seguintes condições
• Pontuação de Gleason de 6 E comprimento da invasão da biópsia ≥5 mm,
• OU pontuação de Gleason de 6 E lesão focal correspondente na ressonância magnética com uma pontuação PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥4/5 e um diâmetro ≥5 mm,
• OU pontuação de Gleason de 7 (3+4) qualquer que seja o comprimento da invasão da biópsia ou os resultados da ressonância magnética.
• Paciente com anatomia anal e retal normal.
• Paciente com uma condição correspondente à classificação 1 ou 2 da ASA (American Society of Anesthesiologists).
• Paciente para o qual o tratamento por HIFU focal (sem realização de RTU associada) foi validado em Reunião Multidisciplinar.
• Aceitar as restrições de monitoramento do paciente definidas no contexto do estudo.
• Paciente filiado a plano de saúde ou beneficiário de plano similar.

Critério de exclusão:

• Paciente com escore ASA (American Society of Anesthesiologists) 3.
• Paciente estágio clínico T3.
• Linfonodo metastático ou distante (TC e/ou RM).
• Paciente com mais de dois focos de câncer.
• Pacientes já tratados de câncer de próstata (hormonioterapia, radioterapia, cirurgia).
• Paciente com distância entre a mucosa retal e a cápsula prostática superior a 8 mm.
• História de doença inflamatória intestinal, fístula retal ou do trato urinário.
• Histórico de radioterapia pélvica.
• Histórico de câncer de bexiga.
• História de esclerose do colo vesical ou estenose uretral.
• Paciente com implante localizado a pelo menos 1 cm da zona de tratamento (stent, cateter).
• Paciente de risco hemorrágico.
• Infecção urogenital em andamento.
• Alergia ao látex.
• Alergia ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos outros componentes do SonoVue®.
• Pacientes com síndrome coronariana aguda recente ou cardiopatia isquêmica instável: formação ou evolução da fase de infarto do miocárdio, angina típica em repouso nos últimos 7 dias, piora significativa dos sintomas cardíacos nos últimos 7 dias, intervenção recente nas artérias coronárias ou outros fatores que sugiram instabilidade clínica (por exemplo, alterações recentes no ECG, alterações nos parâmetros clínicos ou laboratoriais), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca estágio III ou IV ou distúrbios graves do ritmo (contra-indicações ao uso de SonoVue®).
• Paciente com shunt direita-esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mm Hg), hipertensão sistêmica não controlada.
• Paciente com síndrome do desconforto respiratório.
• Paciente com doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
• Paciente com endocardite aguda, portador de prótese valvar, inflamação sistêmica aguda e/ou sepse, estado de hipercoagulação e/ou tromboembolismo recente.
• Paciente em suporte de vida ou sofrendo de doenças neurológicas instáveis.
• Contra-indicação para ressonância magnética (marcapassos, próteses metálicas, etc...).
• Paciente participando ou tendo participado de outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
• Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
• Paciente sob tutela ou curatela.