正数体胚における胚生存率の診断における「MitoScore」マーカーの評価に関する研究 (MitoScore)
正数体胚における胚生存率の診断における「MitoScore」マーカーの評価のための無作為化多中心前向き研究。
ミトコンドリア遺伝子 (mtDNA または「MitoScore」) のコピー数は、胚のエネルギー供給に関連しており、母体の子宮に着床する能力に影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、胚移植前の MitoScore の可能性を分析して、着床能力の高い胚を特定および選択するためのマーカーとして使用することです。 まず、染色体的に正常な胚が選択され、mtDNA のコピーが定量化されます。 最後に、mtDNA のコピーが少ない胚は、胚移植の対象となります。
調査の概要
詳細な説明
染色体的に正常な胚のミトコンドリア DNA コピー (mtDNA) の数は、胚が母体の子宮に着床する能力に影響を与えるエネルギー状態に関連しています。 多数の mtDNA コピーを含む正倍体胚では、着床率が低下します。 一定数のmtDNAコピーの後、正倍数体胚でも着床が中断されることが知られています。
この研究の主な目的は、発生中の胚に含まれる mtDNA 含有量と着床の結果との間の可能な関係を評価し、そのような関係の診断ツールとしての可能性を評価することです。
染色体的に正常な胚に存在する mtDNA コピーの数が定量化されます。 その後、無作為化後の正倍体胚の移植は、通常の形態学的基準または MitoScore 基準のいずれかを使用します。
研究集団: 5/6 日目または 3 日目のいずれかで、さまざまな適応症について着床前遺伝子スクリーニング (PGS) を受ける IVF または卵子提供を受けている女性。
これは、胚盤胞期または 3 日目に PGS によって分析された胚を持つ患者と、5/6 日目に移植されたミトコンドリア分析、および 5/6 日目に分析された胚と新鮮な胚移植の遅延サイクルを伴う、三重盲検無作為化前向き臨床研究です。 3日目に分析されたものは、2つのグループに無作為に割り付けられます:
グループ A: 移植のための胚の選択は、最初は染色体の正常性に基づいており、次に胚の形態学的基準 (IVF ラボに固有) に基づいています。
グループ B: 移植のための胚の選択は、最初は染色体の正常性に基づき、次に MitoScore 値に基づいて、ミトコンドリア DNA コピー数が最も少ない正常な胚を移植しようとします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alicante、スペイン、03015
- IVI Alicante
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Barcelona、スペイン、08017
- IVI Barcelona
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Malaga、スペイン、29016
- IVI Málaga
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Murcia、スペイン、30007
- IVI Murcia
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Pontevedra、スペイン、35203
- IVI Vigo
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Sevilla、スペイン、41011
- IVI Sevilla
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Valencia、スペイン、46015
- IVI Valencia
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Zaragoza、スペイン、50018
- IVI Zaragoza
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
- IVI Las Palmas
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Madrid
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Aravaca、Madrid、スペイン、28023
- IVI Madrid
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Vizcaya
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Leioa、Vizcaya、スペイン、48940
- IVI Bilbao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- さまざまな適応症の PGS サイクル
- 母体年齢：40歳以下（FIV/ICSI患者）
- 母体年齢:
- 精母細胞濃度: > 200万精母細胞/ml
単一胚移植
-≥ 8 卵母細胞 MII
- 胞状卵胞の数 (AFC: ≥10 MII)
除外基準:
- 先天性子宮奇形の包含または以前の診断の瞬間の検出。
- -許可されている国で胚の性別選択を行っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
移植のための胚の選択は、最初は染色体的に正常な胚に基づいており、次に胚の形態学的基準に基づいています (標準的な慣行として、IVF ラボに固有)。
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胚は、形態学的基準（対照群）に従って、３日目または５／６日目の生検でＰＧＳおよびミトコンドリアスコアによって分析され、５／６日目に移植される。
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実験的：水戸スコア
移植のための胚の選択は、最初は染色体の正常性に基づき、次に MitoScore 値に基づいて行われ、ミトコンドリア DNA コピー数が最も少ない、染色体が正常な胚を移植しようとします。
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MitoScoreの結果（実験群）に従って、3日目または5/6日目の生検で胚をPGSおよびミトコンドリアスコアによって分析し、5/6日目に移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：20日間
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20日間
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妊娠率
時間枠：12日
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12日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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流産率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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妊娠継続率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antonio Diez, BS PhD、Igenomix
- スタディディレクター：Carlos Simon, MD PhD、Igenomix
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1506-IGX-042-AD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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