Исследование по оценке маркера «MitoScore» в диагностике жизнеспособности эмбрионов у эуплоидных эмбрионов (MitoScore)
Рандомизированное многоцентровое проспективное исследование для оценки маркера «MitoScore» в диагностике жизнеспособности эмбрионов у эуплоидных эмбрионов.
Количество копий митохондриальных генов (мтДНК или «MitoScore») связано с энергетическим обеспечением эмбриона, что может повлиять на его способность имплантироваться в матку матери.
Целью данного исследования является анализ потенциала MitoScore до переноса эмбрионов в качестве маркера для выявления и выбора эмбриона с большей способностью к имплантации. Прежде всего, будут отобраны хромосомно нормальные эмбрионы и будет определено количество копий мтДНК. Наконец, эмбрионы с меньшим количеством копий мтДНК будут рассматриваться для переноса эмбрионов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество копий митохондриальной ДНК (мтДНК) хромосомно нормального эмбриона связано с энергетическим состоянием, которое влияет на способность эмбриона имплантироваться в матку матери. Наблюдается снижение скорости имплантации у эуплоидных эмбрионов, содержащих большое количество копий мтДНК. Известно, что после определенного количества копий мтДНК имплантация нарушается даже у эуплоидных эмбрионов.
Основная цель этого исследования - оценить возможную связь между содержанием мтДНК, содержащейся в развивающихся эмбрионах, и результатом имплантации, чтобы оценить потенциал такой связи в качестве диагностического инструмента.
Будет количественно определено количество копий мтДНК, присутствующих в хромосомно нормальных эмбрионах. Впоследствии перенос эуплоидных эмбрионов после рандомизации будет осуществляться с использованием либо обычных морфологических критериев, либо критериев MitoScore.
Исследуемая популяция: женщины, подвергающиеся ЭКО или донорству яйцеклеток, которые проходят преимплантационный генетический скрининг (ПГС) по различным показаниям либо на 5/6 день, либо на 3 день.
Это тройное слепое, рандомизированное, проспективное клиническое исследование, в котором пациенты с эмбрионами, проанализированными с помощью ПГС на стадии бластоцисты или на 3-й день, и митохондриальный анализ с переносом на 5/6 день, с отсроченным циклом для эмбрионов, проанализированных на 5/6 день и переносом свежего эмбриона для тех, кто был проанализирован в день 3, будут рандомизированы на две группы:
ГРУППА A: Отбор эмбрионов для переноса будет основываться сначала на хромосомной нормальности, а затем на критериях морфологии эмбриона (специфичных для лаборатории ЭКО).
ГРУППА B: Отбор эмбрионов для переноса будет основываться сначала на хромосомной нормальности, а затем на значении MitoScore, пытаясь перенести нормальные эмбрионы, содержащие наименьшее количество копий митохондриальной ДНК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03015
- IVI Alicante
-
Barcelona, Испания, 08017
- IVI Barcelona
-
Malaga, Испания, 29016
- IVI Málaga
-
Murcia, Испания, 30007
- IVI Murcia
-
Pontevedra, Испания, 35203
- IVI Vigo
-
Sevilla, Испания, 41011
- IVI Sevilla
-
Valencia, Испания, 46015
- IVI Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50018
- IVI Zaragoza
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
- IVI Las Palmas
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Испания, 28023
- IVI Madrid
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Испания, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Циклы PGS для различных показаний
- Возраст матери: ≤40 лет (пациенты с ВИК/ИКСИ)
- Материнский возраст:
- Концентрация сперматоцитов: > 2 млн сперматоцитов/мл
Перенос одного эмбриона
-≥ 8 ооцитов MII
- Количество антральных фолликулов (AFC: ≥10 MII)
Критерий исключения:
- Обнаружение в момент включения или предшествующего диагноза врожденных пороков развития матки.
- Пациенты с отбором пола эмбриона для тех стран, в которых это разрешено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Отбор эмбрионов для переноса будет основываться сначала на хромосомно нормальных эмбрионах, а затем на критериях морфологии эмбриона (специфических для лаборатории ЭКО, как стандартная практика).
|
Эмбрионы будут проанализированы с помощью PGS и митохондриальной оценки на 3-й день биопсии или на 5/6 день и перенесены на 5/6 день в соответствии с морфологическими критериями (контрольная группа).
|
|
Экспериментальный: MitoScore
Отбор эмбрионов для переноса будет основываться сначала на хромосомной нормальности, а затем на значении MitoScore, пытаясь перенести хромосомно нормальные эмбрионы, которые содержат наименьшее количество копий митохондриальной ДНК.
|
Эмбрионы будут проанализированы с помощью PGS и митохондриальной оценки на 3-й или 5-й/6-й день биопсии и перенесены на 5-й/6-й день в соответствии с результатами MitoScore (экспериментальная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 20 дней
|
20 дней
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Diez, BS PhD, Igenomix
- Директор по исследованиям: Carlos Simon, MD PhD, Igenomix
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1506-IGX-042-AD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .