Studio per la valutazione del marcatore "MitoScore" nella diagnosi di vitalità embrionale in embrioni euploidi (MitoScore)
Studio prospettico multicentrico randomizzato per la valutazione del marcatore "MitoScore" nella diagnosi della vitalità embrionale negli embrioni euploidi.
Il numero di copie dei geni mitocondriali (mtDNA o "MitoScore") è correlato all'approvvigionamento energetico dell'embrione, che può influire sulla sua capacità di impiantarsi nell'utero materno.
L'obiettivo di questo studio è analizzare le potenzialità di MitoScore prima del trasferimento embrionale come marcatore per identificare e selezionare l'embrione con maggiore capacità di impianto. Prima di tutto, verranno selezionati embrioni cromosomicamente normali e verranno quantificate le copie del mtDNA. Infine, gli embrioni con meno copie di mtDNA saranno presi in considerazione per il trasferimento di embrioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di copie del DNA mitocondriale (mtDNA) di un embrione cromosomicamente normale è correlato a uno stato di energia, che influisce sulla capacità dell'embrione di impiantarsi nell'utero materno. C'è una diminuzione del tasso di impianto negli embrioni euploidi contenenti un numero elevato di copie del mtDNA. È noto che dopo un certo numero di copie del mtDNA l'impianto viene interrotto anche negli embrioni euploidi.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la possibile relazione tra il contenuto di mtDNA contenuto negli embrioni in via di sviluppo e il risultato dell'impianto al fine di valutare il potenziale di tale relazione come strumento diagnostico.
Verrà quantificato il numero di copie di mtDNA presenti in embrioni cromosomicamente normali. Successivamente, il trasferimento degli embrioni euploidi dopo la randomizzazione utilizzerà criteri morfologici di routine o MitoScore.
Popolazione in studio: donne sottoposte a fecondazione in vitro o donazione di ovuli che passano attraverso lo screening genetico preimpianto (PGS) per diverse indicazioni, al giorno 5/6 o al giorno 3.
Si tratta di uno studio clinico in triplo cieco, randomizzato, prospettico in cui pazienti con embrioni analizzati mediante PGS in stadio di blastocisti o giorno 3 e analisi mitocondriale con trasferimento al giorno 5/6, con ciclo differito per quelli analizzati al giorno 5/6 e trasferimento di embrioni freschi per quelli analizzati nel giorno 3, saranno randomizzati in due gruppi:
GRUPPO A: La selezione degli embrioni per il trasferimento si baserà inizialmente sulla normalità cromosomica e in secondo luogo sui criteri della morfologia dell'embrione (specifici per il laboratorio di fecondazione in vitro).
GRUPPO B: La selezione degli embrioni per il trasferimento sarà basata inizialmente sulla normalità cromosomica e in secondo luogo sul valore del MitoScore, cercando di trasferire embrioni normali contenenti il minor numero di copie di DNA mitocondriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03015
- IVI Alicante
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Barcelona, Spagna, 08017
- IVI Barcelona
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Malaga, Spagna, 29016
- IVI Málaga
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Murcia, Spagna, 30007
- IVI Murcia
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Pontevedra, Spagna, 35203
- IVI Vigo
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Sevilla, Spagna, 41011
- IVI Sevilla
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Valencia, Spagna, 46015
- IVI Valencia
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Zaragoza, Spagna, 50018
- IVI Zaragoza
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
- IVI Las Palmas
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Spagna, 28023
- IVI Madrid
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Vizcaya
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Leioa, Vizcaya, Spagna, 48940
- IVI Bilbao
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cicli PGS per diverse indicazioni
- Età materna: ≤40 anni (pazienti FIV/ICSI)
- Età materna:
- Concentrazione di spermatociti: > 2 milioni di spermatociti/ml
Trasferimento di un singolo embrione
-≥ 8 ovociti MII
- Numero di follicoli antrali (AFC: ≥10 MII)
Criteri di esclusione:
- Rilevazione al momento dell'inclusione o diagnosi precedente di malformazioni uterine congenite.
- Pazienti con selezione del sesso dell'embrione per quei paesi in cui è consentito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
La selezione degli embrioni per il trasferimento si baserà inizialmente su embrioni cromosomicamente normali e in secondo luogo su criteri di morfologia embrionale (specifici del laboratorio di fecondazione in vitro, come pratica standard).
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Gli embrioni saranno analizzati mediante PGS e punteggio mitocondriale al giorno 3 o al giorno 5/6 della biopsia e trasferiti il giorno 5/6, secondo criteri morfologici (gruppo di controllo).
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Sperimentale: MitoScore
La selezione degli embrioni per il trasferimento si baserà inizialmente sulla normalità cromosomica e in secondo luogo sul valore del MitoScore, cercando di trasferire embrioni cromosomicamente normali che contengano il minor numero di copie di DNA mitocondriale.
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Gli embrioni saranno analizzati mediante PGS e punteggio mitocondriale al giorno 3 o al giorno 5/6 della biopsia e trasferiti il giorno 5/6, secondo i risultati del MitoScore (gruppo sperimentale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 giorni
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12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Diez, BS PhD, Igenomix
- Direttore dello studio: Carlos Simon, MD PhD, Igenomix
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1506-IGX-042-AD
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