Studie for evaluering av "MitoScore"-markør i diagnostisering av embryolevedyktighet i euploide embryoer (MitoScore)
Randomisert multisentrisk prospektiv studie for evaluering av "MitoScore"-markør i diagnostisering av embryolevedyktighet i euploide embryoer.
Antall kopier av mitokondrielle gener (mtDNA eller "MitoScore") er relatert til energitilførselen til embryoet, noe som kan påvirke dets evne til å implantere i mors livmor.
Målet med denne studien er å analysere potensialet til MitoScore før embryooverføring som en markør for å identifisere og velge embryoet med større implantasjonskapasitet. Først av alt vil kromosomalt normale embryoer bli valgt og mtDNA-kopier vil bli kvantifisert. Til slutt vil embryoer med færre kopier av mtDNA bli vurdert for embryooverføring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall mitokondrielle DNA-kopier (mtDNA) av et kromosomalt normalt embryo er relatert til en energitilstand, som påvirker embryoets evne til å implantere i mors livmor. Det er en nedgang i implantasjonshastigheten i euploide embryoer som inneholder et høyt antall mtDNA-kopier. Det er kjent at etter et visst antall mtDNA-kopier blir implantasjonen forstyrret selv i euploide embryoer.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere det mulige forholdet mellom mtDNA-innholdet i utviklende embryoer og resultatet av implantasjon for å evaluere potensialet til et slikt forhold som et diagnostisk verktøy.
Antall mtDNA-kopier tilstede i kromosomalt normale embryoer vil kvantifiseres. Deretter vil overføringen av euploide embryoer etter randomiseringen bruke enten rutinemessige morfologiske eller MitoScore-kriterier.
Studiepopulasjon: kvinner som gjennomgår enten IVF eller eggdonasjon som går gjennom preimplantasjonsgenetisk screening (PGS) for forskjellige indikasjoner, enten på dag 5/6 eller dag 3.
Dette er en trippelblindet, randomisert, prospektiv, klinisk studie der pasienter med embryoer analysert med PGS i blastocyststadium eller dag 3 og mitokondriell analyse med dag 5/6 overføring, med utsatt syklus for de som ble analysert på dag 5/6 og fersk embryooverføring for de som ble analysert på dag 3, vil bli randomisert i to grupper:
GRUPPE A: Embryoseleksjon for overføring vil i første omgang være basert på kromosomal normalitet og for det andre på embryomorfologiske kriterier (spesifikt for IVF-lab).
GRUPPE B: Embryoseleksjon for overføring vil først være basert på kromosomal normalitet og for det andre på MitoScore-verdien, forsøk på å overføre normale embryoer som inneholder det laveste antallet mitokondrielle DNA-kopier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03015
- IVI Alicante
-
Barcelona, Spania, 08017
- IVI Barcelona
-
Malaga, Spania, 29016
- IVI Málaga
-
Murcia, Spania, 30007
- IVI Murcia
-
Pontevedra, Spania, 35203
- IVI Vigo
-
Sevilla, Spania, 41011
- IVI Sevilla
-
Valencia, Spania, 46015
- IVI Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50018
- IVI Zaragoza
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
- IVI Las Palmas
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spania, 28023
- IVI Madrid
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Spania, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PGS sykluser for forskjellige indikasjoner
- Mors alder: ≤40 år (FIV/ICSI-pasienter)
- Mors alder:
- Spermatocyttkonsentrasjon: > 2 millioner spermatocytter/ml
Enkel embryooverføring
-≥ 8 oocytter MII
- Antall antralfollikler (AFC: ≥10 MII)
Ekskluderingskriterier:
- Påvisning i øyeblikket av inklusjon eller tidligere diagnose av medfødte livmormisdannelser.
- Pasienter med embryo-kjønnsvalg for de landene det er tillatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
Embryoseleksjon for overføring vil i utgangspunktet være basert på kromosomalt normale embryoer og for det andre på embryomorfologiske kriterier (spesifikke for IVF-lab, som standard praksis).
|
Embryoer vil bli analysert ved PGS og mitokondriell score på dag 3 eller dag 5/6 biopsi og overført på dag 5/6, i henhold til morfologiske kriterier (kontrollgruppe).
|
|
Eksperimentell: MitoScore
Embryoseleksjon for overføring vil i utgangspunktet være basert på kromosomal normalitet og for det andre på MitoScore-verdien, og forsøke å overføre kromosomalt normale embryoer som inneholder det laveste antallet mitokondrielle DNA-kopier.
|
Embryoer vil bli analysert med PGS og mitokondriell score på dag 3 eller dag 5/6 biopsi og overført på dag 5/6, i henhold til MitoScore-resultatene (eksperimentell gruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 20 dager
|
20 dager
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Abortrate
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Diez, BS PhD, Igenomix
- Studieleder: Carlos Simon, MD PhD, Igenomix
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1506-IGX-042-AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .