Etude pour l'évaluation du marqueur "MitoScore" dans le diagnostic de la viabilité embryonnaire chez les embryons euploïdes (MitoScore)
Etude Prospective Multicentrique Randomisée Pour L'évaluation Du Marqueur "MitoScore" Dans Le Diagnostic De La Viabilité Embryonnaire Chez Les Euploïdes Embryos.
Le nombre de copies de gènes mitochondriaux (ADNmt ou "MitoScore") est lié à l'apport énergétique de l'embryon, ce qui peut affecter sa capacité à s'implanter dans l'utérus maternel.
L'objectif de cette étude est d'analyser le potentiel de MitoScore avant le transfert d'embryon en tant que marqueur pour identifier et sélectionner l'embryon avec une plus grande capacité d'implantation. Dans un premier temps, des embryons chromosomiquement normaux seront sélectionnés et les copies d'ADNmt seront quantifiées. Enfin, les embryons avec moins de copies d'ADNmt seront considérés pour le transfert d'embryons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de copies d'ADN mitochondrial (ADNmt) d'un embryon chromosomiquement normal est lié à un état d'énergie qui affecte la capacité de l'embryon à s'implanter dans l'utérus maternel. Il y a une diminution du taux d'implantation dans les embryons euploïdes contenant un nombre élevé de copies d'ADNmt. On sait qu'après un certain nombre de copies d'ADNmt, l'implantation est interrompue même dans les embryons euploïdes.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la relation possible entre le contenu en ADNmt contenu dans les embryons en développement et le résultat de l'implantation afin d'évaluer le potentiel d'une telle relation en tant qu'outil de diagnostic.
Le nombre de copies d'ADNmt présentes dans les embryons chromosomiquement normaux sera quantifié. Par la suite, le transfert d'embryons euploïdes après la randomisation utilisera soit des critères morphologiques de routine, soit des critères MitoScore.
Population d'étude : femmes subissant soit une FIV soit un don d'ovules qui passent par un dépistage génétique préimplantatoire (PGS) pour différentes indications, soit au jour 5/6, soit au jour 3.
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en triple aveugle où les patients avec des embryons analysés par PGS au stade blastocyste ou jour 3 et analyse mitochondriale avec transfert au jour 5/6, avec cycle différé pour ceux analysés au jour 5/6 et transfert d'embryon frais pour ceux analysés au jour 3, seront randomisés en deux groupes :
GROUPE A : La sélection des embryons pour le transfert sera basée dans un premier temps sur la normalité chromosomique et dans un deuxième temps sur des critères de morphologie embryonnaire (spécifiques au laboratoire de FIV).
GROUPE B : La sélection d'embryons pour le transfert sera basée initialement sur la normalité chromosomique et deuxièmement sur la valeur MitoScore, en essayant de transférer des embryons normaux contenant le plus petit nombre de copies d'ADN mitochondrial.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03015
- IVI Alicante
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Barcelona, Espagne, 08017
- IVI Barcelona
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Malaga, Espagne, 29016
- IVI Málaga
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Murcia, Espagne, 30007
- IVI Murcia
-
Pontevedra, Espagne, 35203
- IVI Vigo
-
Sevilla, Espagne, 41011
- IVI Sevilla
-
Valencia, Espagne, 46015
- IVI Valencia
-
Zaragoza, Espagne, 50018
- IVI Zaragoza
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
- IVI Las Palmas
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-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Espagne, 28023
- IVI Madrid
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-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Espagne, 48940
- IVI Bilbao
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cycles PGS pour différentes indications
- Âge maternel : ≤ 40 ans (patientes FIV/ICSI)
- Âge maternel:
- Concentration de spermatocytes : > 2 millions de spermatocytes/ml
Transfert d'embryon unique
-≥ 8 ovocytes MII
- Nombre de follicules antraux (AFC : ≥10 MII)
Critère d'exclusion:
- Détection au moment de l'inclusion ou du diagnostic antérieur des malformations utérines congénitales.
- Patients avec sélection du sexe de l'embryon pour les pays où cela est autorisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
La sélection des embryons pour le transfert sera basée dans un premier temps sur des embryons chromosomiquement normaux et dans un second temps sur des critères de morphologie embryonnaire (spécifiques au laboratoire de FIV, en pratique courante).
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Les embryons seront analysés par PGS et score mitochondrial au jour 3 ou au jour 5/6 biopsie et transférés au jour 5/6, selon des critères morphologiques (groupe contrôle).
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Expérimental: MitoScore
La sélection d'embryons pour le transfert sera basée initialement sur la normalité chromosomique et deuxièmement sur la valeur MitoScore, en essayant de transférer des embryons chromosomiquement normaux qui contiennent le plus petit nombre de copies d'ADN mitochondrial.
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Les embryons seront analysés par PGS et score mitochondrial au jour 3 ou jour 5/6 biopsie et transférés au jour 5/6, selon les résultats MitoScore (groupe expérimental).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: 20 jours
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20 jours
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Taux de grossesse
Délai: 12 jours
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12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de fausse couche
Délai: 9 mois
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9 mois
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Taux de grossesse en cours
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Diez, BS PhD, Igenomix
- Directeur d'études: Carlos Simon, MD PhD, Igenomix
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1506-IGX-042-AD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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