Studie voor de evaluatie van "MitoScore" -marker bij de diagnose van embryonale levensvatbaarheid in euploïden-embryo's (MitoScore)
Gerandomiseerde multicentrische prospectieve studie voor de evaluatie van de "MitoScore"-marker bij de diagnose van de levensvatbaarheid van embryo's in Euploïd-embryo's.
Het aantal kopieën van mitochondriale genen (mtDNA of "MitoScore") is gerelateerd aan de energievoorziening van het embryo, wat het vermogen om zich te implanteren in de baarmoeder van de moeder kan beïnvloeden.
Het doel van deze studie is het analyseren van het potentieel van MitoScore vóór embryotransfer als marker om het embryo met een grotere implantatiecapaciteit te identificeren en te selecteren. Allereerst zullen chromosomaal normale embryo's worden geselecteerd en zullen mtDNA-kopieën worden gekwantificeerd. Ten slotte komen embryo's met minder kopieën van mtDNA in aanmerking voor embryotransfer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal mitochondriale DNA-kopieën (mtDNA) van een chromosomaal normaal embryo is gerelateerd aan een energietoestand, die het vermogen van het embryo om zich te implanteren in de baarmoeder van de moeder beïnvloedt. Er is een afname in de implantatiesnelheid in euploïde embryo's die een groot aantal mtDNA-kopieën bevatten. Het is bekend dat na een bepaald aantal mtDNA-kopieën de implantatie wordt verstoord, zelfs bij euploïde embryo's.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de mogelijke relatie tussen het mtDNA-gehalte in zich ontwikkelende embryo's en het resultaat van implantatie om het potentieel van een dergelijke relatie als diagnostisch hulpmiddel te evalueren.
Het aantal mtDNA-kopieën aanwezig in chromosomaal normale embryo's zal worden gekwantificeerd. Vervolgens zal de overdracht van euploïde embryo's na de randomisatie gebruikmaken van routinematige morfologische of MitoScore-criteria.
Studiepopulatie: vrouwen die IVF of eiceldonatie ondergaan en die pre-implantatie genetische screening (PGS) ondergaan voor verschillende indicaties, hetzij op dag 5/6 of op dag 3.
Dit is een drievoudig blinde, gerandomiseerde, prospectieve, klinische studie bij patiënten met embryo's geanalyseerd door PGS in blastocyststadium of dag 3 en mitochondriale analyse met dag 5/6 transfer, met uitgestelde cyclus voor die geanalyseerd in dag 5/6 en verse embryotransfer voor degenen die op dag 3 zijn geanalyseerd, worden gerandomiseerd in twee groepen:
GROEP A: Embryoselectie voor terugplaatsing zal in eerste instantie gebaseerd zijn op chromosomale normaliteit en vervolgens op embryomorfologische criteria (specifiek voor het IVF-laboratorium).
GROEP B: Embryoselectie voor terugplaatsing zal in eerste instantie gebaseerd zijn op chromosomale normaliteit en vervolgens op de MitoScore-waarde, waarbij wordt geprobeerd normale embryo's terug te plaatsen die het laagste aantal mitochondriale DNA-kopieën bevatten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03015
- IVI Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08017
- IVI Barcelona
-
Malaga, Spanje, 29016
- IVI Malaga
-
Murcia, Spanje, 30007
- IVI Murcia
-
Pontevedra, Spanje, 35203
- IVI Vigo
-
Sevilla, Spanje, 41011
- IVI Sevilla
-
Valencia, Spanje, 46015
- IVI Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50018
- IVI Zaragoza
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
- IVI Las Palmas
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanje, 28023
- IVI Madrid
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Spanje, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PGS-cycli voor verschillende indicaties
- Leeftijd moeder: ≤40 jaar (FIV/ICSI-patiënten)
- Moederlijke leeftijd:
- Spermatocytenconcentratie: > 2 miljoen spermatocyten/ml
Enkele embryotransfer
-≥ 8 eicellen MII
- Aantal antrale follikels (AFC: ≥10 MII)
Uitsluitingscriteria:
- Detectie op het moment van opname of eerdere diagnose van aangeboren misvormingen van de baarmoeder.
- Patiënten met selectie van embryo-geslacht voor die landen waar dit is toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Embryoselectie voor terugplaatsing zal in eerste instantie gebaseerd zijn op chromosomaal normale embryo's en vervolgens op embryomorfologische criteria (specifiek voor het IVF-laboratorium, als standaardpraktijk).
|
Embryo's zullen worden geanalyseerd door middel van PGS en mitochondriale score op dag 3 of dag 5/6 biopsie en worden overgebracht op dag 5/6, volgens morfologische criteria (controlegroep).
|
|
Experimenteel: MitoScore
Embryoselectie voor terugplaatsing zal in eerste instantie gebaseerd zijn op chromosomale normaliteit en vervolgens op de MitoScore-waarde, waarbij wordt geprobeerd chromosomaal normale embryo's over te brengen die het laagste aantal mitochondriale DNA-kopieën bevatten.
|
Embryo's zullen worden geanalyseerd door middel van PGS en mitochondriale score op dag 3 of dag 5/6 biopsie en worden overgebracht op dag 5/6, volgens de MitoScore-resultaten (experimentele groep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Diez, BS PhD, Igenomix
- Studie directeur: Carlos Simon, MD PhD, Igenomix
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1506-IGX-042-AD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .