Estudio para la Evaluación del Marcador "MitoScore" en el Diagnóstico de Viabilidad Embrionaria en Embriones Euploides (MitoScore)
Estudio Prospectivo Multicéntrico Aleatorizado para la Evaluación del Marcador "MitoScore" en el Diagnóstico de Viabilidad Embrionaria en Embriones Euploides.
El número de copias de genes mitocondriales (mtDNA o "MitoScore") está relacionado con el suministro de energía del embrión, lo que puede afectar su capacidad de implantación en el útero materno.
El objetivo de este estudio es analizar el potencial de MitoScore antes de la transferencia embrionaria como marcador para identificar y seleccionar el embrión con mayor capacidad de implantación. En primer lugar, se seleccionarán embriones cromosómicamente normales y se cuantificarán las copias de mtDNA. Finalmente, los embriones con menos copias de mtDNA serán considerados para la transferencia de embriones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de copias de ADN mitocondrial (ADNmt) de un embrión cromosómicamente normal está relacionado con un estado de energía que afecta la capacidad del embrión para implantarse en el útero materno. Hay una disminución en la tasa de implantación en embriones euploides que contienen una gran cantidad de copias de mtDNA. Se sabe que después de un cierto número de copias de mtDNA, la implantación se interrumpe incluso en embriones euploides.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la posible relación entre el contenido de mtDNA contenido en embriones en desarrollo y el resultado de la implantación para evaluar el potencial de dicha relación como herramienta de diagnóstico.
Se cuantificará el número de copias de mtDNA presentes en embriones cromosómicamente normales. Posteriormente, la transferencia de embriones euploides después de la aleatorización se realizará utilizando criterios morfológicos de rutina o MitoScore.
Población de estudio: mujeres sometidas a FIV o donación de óvulos que se someten a un cribado genético preimplantacional (PGS) para diferentes indicaciones, ya sea en el día 5/6 o en el día 3.
Se trata de un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, triple ciego, en el que se incluyeron pacientes con embriones analizados por PGS en estadio de blastocisto o día 3 y análisis mitocondrial con transferencia en día 5/6, con ciclo diferido para los analizados en día 5/6 y transferencia de embrión en fresco para los analizados en el día 3, serán aleatorizados en dos grupos:
GRUPO A: La selección de embriones para transferencia se basará inicialmente en la normalidad cromosómica y en segundo lugar en criterios de morfología embrionaria (específicos para laboratorio de FIV).
GRUPO B: La selección de embriones para transferencia se basará inicialmente en la normalidad cromosómica y en segundo lugar en el valor MitoScore, tratando de transferir embriones normales que contengan el menor número de copias de ADN mitocondrial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03015
- IVI Alicante
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Barcelona, España, 08017
- IVI Barcelona
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Malaga, España, 29016
- IVI Malaga
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Murcia, España, 30007
- IVI Murcia
-
Pontevedra, España, 35203
- IVI Vigo
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Sevilla, España, 41011
- IVI Sevilla
-
Valencia, España, 46015
- IVI Valencia
-
Zaragoza, España, 50018
- IVI Zaragoza
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
- IVI Las Palmas
-
-
Madrid
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Aravaca, Madrid, España, 28023
- IVI Madrid
-
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Vizcaya
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Leioa, Vizcaya, España, 48940
- IVI Bilbao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclos PGS para diferentes indicaciones
- Edad materna: ≤40 años (pacientes FIV/ICSI)
- Edad materna:
- Concentración de espermatocitos: > 2 millones de espermatocitos/ml
Transferencia de un solo embrión
-≥ 8 ovocitos MII
- Número de folículos antrales (AFC: ≥10 MII)
Criterio de exclusión:
- Detección en el momento de la inclusión o diagnóstico previo de malformaciones uterinas congénitas.
- Pacientes con selección del sexo del embrión para aquellos países en los que está permitido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
La selección de embriones para la transferencia se basará inicialmente en embriones cromosómicamente normales y, en segundo lugar, en criterios de morfología embrionaria (específicos del laboratorio de FIV, como práctica estándar).
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Los embriones se analizarán mediante PGS y puntuación mitocondrial el día 3 o la biopsia del día 5/6 y se transferirán el día 5/6, según los criterios morfológicos (grupo de control).
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Experimental: MitoScore
La selección de embriones para la transferencia se basará inicialmente en la normalidad cromosómica y en segundo lugar en el valor de MitoScore, tratando de transferir embriones cromosómicamente normales que contengan el menor número de copias de ADN mitocondrial.
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Los embriones se analizarán mediante PGS y puntuación mitocondrial el día 3 o la biopsia del día 5/6 y se transferirán el día 5/6, según los resultados de MitoScore (grupo experimental).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Diez, BS PhD, Igenomix
- Director de estudio: Carlos Simon, MD PhD, Igenomix
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1506-IGX-042-AD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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