Estudo para Avaliação do Marcador "MitoScore" no Diagnóstico da Viabilidade Embrionária em Embriões Euplóides (MitoScore)
Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado para Avaliação do Marcador "MitoScore" no Diagnóstico de Viabilidade Embrionária em Embriões Euplóides.
O número de cópias dos genes mitocondriais (mtDNA ou "MitoScore") está relacionado ao fornecimento de energia do embrião, o que pode afetar sua capacidade de implantação no útero materno.
O objetivo deste estudo é analisar o potencial do MitoScore antes da transferência embrionária como marcador para identificar e selecionar o embrião com maior capacidade de implantação. Primeiramente, serão selecionados embriões cromossomicamente normais e as cópias de mtDNA serão quantificadas. Finalmente, embriões com menos cópias de mtDNA serão considerados para transferência de embriões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O número de cópias de DNA mitocondrial (mtDNA) de um embrião cromossomicamente normal está relacionado a um estado de energia, que afeta a capacidade do embrião de se implantar no útero materno. Há uma diminuição na taxa de implantação em embriões euploides contendo um alto número de cópias de mtDNA. Sabe-se que após um certo número de cópias de mtDNA a implantação é interrompida mesmo em embriões euplóides.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a possível relação entre o conteúdo de mtDNA contido em embriões em desenvolvimento e o resultado da implantação, a fim de avaliar o potencial dessa relação como uma ferramenta de diagnóstico.
O número de cópias de mtDNA presentes em embriões cromossomicamente normais será quantificado. Posteriormente, a transferência de embriões euplóides após a randomização será feita usando critérios morfológicos de rotina ou MitoScore.
População do estudo: mulheres submetidas a fertilização in vitro ou doação de óvulos que passam por triagem genética pré-implantação (PGS) para diferentes indicações, no dia 5/6 ou no dia 3.
Este é um estudo clínico prospectivo randomizado triplo cego onde pacientes com embriões analisados por PGS em estágio de blastocisto ou dia 3 e análise mitocondrial com transferência dia 5/6, com ciclo diferido para aqueles analisados no dia 5/6 e transferência de embrião fresco para aqueles analisados no dia 3, serão randomizados em dois grupos:
GRUPO A: A seleção de embriões para transferência será baseada inicialmente na normalidade cromossômica e em segundo lugar em critérios de morfologia embrionária (específicos para laboratório de fertilização in vitro).
GRUPO B: A seleção de embriões para transferência será baseada inicialmente na normalidade cromossômica e posteriormente no valor do MitoScore, tentando transferir embriões normais contendo o menor número de cópias de DNA mitocondrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03015
- IVI Alicante
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Barcelona, Espanha, 08017
- IVI Barcelona
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Malaga, Espanha, 29016
- IVI Málaga
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Murcia, Espanha, 30007
- IVI Murcia
-
Pontevedra, Espanha, 35203
- IVI Vigo
-
Sevilla, Espanha, 41011
- IVI Sevilla
-
Valencia, Espanha, 46015
- IVI Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50018
- IVI Zaragoza
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
- IVI Las Palmas
-
-
Madrid
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Aravaca, Madrid, Espanha, 28023
- IVI Madrid
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-
Vizcaya
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Leioa, Vizcaya, Espanha, 48940
- IVI Bilbao
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclos PGS para diferentes indicações
- Idade materna: ≤40 anos (pacientes FIV/ICSI)
- Idade maternal:
- Concentração de espermatócitos: > 2 milhões de espermatócitos/ml
Transferência de embrião único
-≥ 8 oócitos MII
- Número de folículos antrais (AFC: ≥10 MII)
Critério de exclusão:
- Detecção no momento da inclusão ou diagnóstico prévio de malformações uterinas congênitas.
- Pacientes com seleção do sexo do embrião para os países em que é permitido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
A seleção de embriões para transferência será baseada inicialmente em embriões cromossomicamente normais e em segundo lugar em critérios de morfologia embrionária (específicos de laboratório de fertilização in vitro, como prática padrão).
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Os embriões serão analisados por PGS e escore mitocondrial no dia 3 ou dia 5/6 da biópsia e transferidos no dia 5/6, de acordo com critérios morfológicos (grupo controle).
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Experimental: MitoScore
A seleção de embriões para transferência será baseada inicialmente na normalidade cromossômica e posteriormente no valor do MitoScore, tentando transferir embriões cromossomicamente normais que contenham o menor número de cópias de DNA mitocondrial.
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Os embriões serão analisados por PGS e escore mitocondrial no dia 3 ou dia 5/6 da biópsia e transferidos no dia 5/6, de acordo com os resultados do MitoScore (grupo experimental).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de implantação
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Taxa de gravidez
Prazo: 12 dias
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12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de aborto
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Diez, BS PhD, Igenomix
- Diretor de estudo: Carlos Simon, MD PhD, Igenomix
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1506-IGX-042-AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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