Tutkimus "MitoScore"-markkerin arvioimiseksi alkion elinkelpoisuuden diagnosoinnissa euploidien alkioissa (MitoScore)
Satunnaistettu monikeskinen tulevaisuustutkimus "MitoScore"-markkerin arvioimiseksi alkion elinkelpoisuuden diagnosoinnissa euploidi-alkioissa.
Mitokondriogeenien (mtDNA tai "MitoScore") kopioiden määrä liittyy alkion energian saantiin, mikä voi vaikuttaa sen kykyyn istuttaa äidin kohtuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida MitoScoren potentiaalia ennen alkionsiirtoa markkerina tunnistamaan ja valitsemaan alkio, jolla on suurempi istutuskapasiteetti. Ensinnäkin valitaan kromosomaalisesti normaalit alkiot ja mtDNA-kopiot kvantifioidaan. Lopuksi alkioita, joissa on vähemmän kopioita mtDNA:sta, harkitaan alkionsiirtoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kromosomaalisesti normaalin alkion mitokondrioiden DNA-kopioiden (mtDNA) määrä liittyy energiatilaan, joka vaikuttaa alkion kykyyn istua äidin kohtuun. Implantaationopeus on hidastunut euploidisissa alkioissa, jotka sisältävät suuren määrän mtDNA-kopioita. Tiedetään, että tietyn määrän mtDNA-kopioita jälkeen implantaatio häiriintyy jopa euploidisissa alkioissa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kehittyvien alkioiden sisältämän mtDNA-sisällön ja implantaation tuloksen välistä suhdetta, jotta voidaan arvioida tällaisen suhteen potentiaalia diagnostisena työkaluna.
Kromosomaalisesti normaaleissa alkioissa olevien mtDNA-kopioiden määrä kvantifioidaan. Myöhemmin euploidisten alkioiden siirto satunnaistamisen jälkeen tapahtuu joko rutiinimorfologisilla tai MitoScore-kriteereillä.
Tutkimuspopulaatio: naiset, joille tehdään joko IVF- tai munasoluluovutusta ja jotka käyvät läpi preimplantaatiogeeniseulonnan (PGS) eri indikaatioiden varalta joko päivänä 5/6 tai päivänä 3.
Tämä on kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa potilaat, joiden alkiot analysoitiin PGS:llä blastokystivaiheessa tai päivänä 3 ja mitokondrioanalyysissä päivän 5/6 siirrolla, lykätty sykli niille, jotka analysoitiin päivänä 5/6 ja tuoreen alkion siirto. päivänä 3 analysoidut satunnaistetaan kahteen ryhmään:
RYHMÄ A: Alkioiden valinta siirtoa varten perustuu aluksi kromosomaaliseen normaaliin ja toiseksi alkion morfologiaan (erityisesti IVF-laboratorioon).
RYHMÄ B: Alkioiden valinta siirtoa varten perustuu aluksi kromosomaaliseen normalisaatioon ja toiseksi MitoScore-arvoon, yrittäen siirtää normaaleja alkioita, jotka sisältävät pienimmän määrän mitokondrio-DNA-kopioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03015
- IVI Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08017
- IVI Barcelona
-
Malaga, Espanja, 29016
- IVI Málaga
-
Murcia, Espanja, 30007
- IVI Murcia
-
Pontevedra, Espanja, 35203
- IVI Vigo
-
Sevilla, Espanja, 41011
- IVI Sevilla
-
Valencia, Espanja, 46015
- IVI Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50018
- IVI Zaragoza
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
- IVI Las Palmas
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Espanja, 28023
- IVI Madrid
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Espanja, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PGS-syklit eri indikaatioille
- Äidin ikä: ≤40 vuotta vanha (FIV/ICSI-potilaat)
- Äidin ikä:
- Spermatosyyttipitoisuus: > 2 miljoonaa siittiösolua/ml
Yhden alkion siirto
-≥ 8 munasolua MII
- Antraalisten follikkelien lukumäärä (AFC: ≥10 MII)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisten kohdun epämuodostumien havaitseminen sisällyttämishetkellä tai aikaisemmalla diagnoosilla.
- Potilaat, joilla on alkion sukupuolen valinta niissä maissa, joissa se on sallittu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Alkioiden valinta siirtoa varten perustuu aluksi kromosomaalisesti normaaleihin alkioihin ja toiseksi alkion morfologisiin kriteereihin (IVF-laboratoriokohtaisesti vakiokäytäntönä).
|
Alkiot analysoidaan PGS:llä ja mitokondriopisteillä päivänä 3 tai päivänä 5/6 ja siirretään päivänä 5/6 morfologisten kriteerien mukaisesti (kontrolliryhmä).
|
|
Kokeellinen: MitoScore
Alkioiden valinta siirtoa varten perustuu aluksi kromosomaaliseen normaaliin ja toiseksi MitoScore-arvoon, jolloin yritetään siirtää kromosomaalisesti normaaleja alkioita, jotka sisältävät vähiten mitokondrioiden DNA-kopioita.
|
Alkiot analysoidaan PGS:llä ja mitokondriopisteillä päivänä 3 tai päivänä 5/6 ja siirretään päivänä 5/6 MitoScore-tulosten mukaan (kokeellinen ryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Diez, BS PhD, Igenomix
- Opintojohtaja: Carlos Simon, MD PhD, Igenomix
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1506-IGX-042-AD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .