Undersøgelse til evaluering af "MitoScore" markør i diagnosticering af embryolevedygtighed i euploide embryoer (MitoScore)
Randomiseret multicentrisk prospektiv undersøgelse til evaluering af "MitoScore"-markør i diagnosticering af embryolevedygtighed i euploide embryoner.
Antallet af kopier af mitokondrielle gener (mtDNA eller "MitoScore") er relateret til embryonets energiforsyning, hvilket kan påvirke dets evne til at implantere i moderens livmoder.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere potentialet af MitoScore før embryooverførsel som en markør til at identificere og udvælge embryoet med større kapacitet til implantation. Først og fremmest vil kromosomalt normale embryoner blive udvalgt, og mtDNA-kopier vil blive kvantificeret. Endelig vil embryoner med færre kopier af mtDNA blive overvejet til embryooverførsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af mitokondrielle DNA-kopier (mtDNA) af et kromosomalt normalt embryo er relateret til en energitilstand, som påvirker embryonets evne til at implantere i moderens livmoder. Der er et fald i implantationshastigheden i euploide embryoner, der indeholder et højt antal mtDNA-kopier. Det er kendt, at efter et vist antal mtDNA-kopier afbrydes implantationen selv i euploide embryoner.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere det mulige forhold mellem mtDNA-indholdet i embryoner under udvikling og resultatet af implantation for at evaluere potentialet af et sådant forhold som et diagnostisk værktøj.
Antallet af mtDNA-kopier til stede i kromosomalt normale embryoner vil blive kvantificeret. Efterfølgende vil overførslen af euploide embryoner efter randomiseringen bruge enten rutinemæssige morfologiske eller MitoScore-kriterier.
Undersøgelsespopulation: kvinder, der gennemgår enten IVF eller ægdonation, som gennemgår præimplantationsgenetisk screening (PGS) for forskellige indikationer, enten på dag 5/6 eller dag 3.
Dette er en tredobbelt blindet, randomiseret, prospektiv, klinisk undersøgelse, hvor patienter med embryoner analyseret med PGS i blastocyststadie eller dag 3 og mitokondriel analyse med dag 5/6 overførsel, med udskudt cyklus for dem, der blev analyseret på dag 5/6 og frisk embryooverførsel for dem, der blev analyseret på dag 3, vil blive randomiseret i to grupper:
GRUPPE A: Embryoudvælgelse til overførsel vil først være baseret på kromosomal normalitet og for det andet på embryomorfologiske kriterier (specifikke for IVF-laboratorium).
GRUPPE B: Embryoselektion til overførsel vil i første omgang være baseret på kromosomal normalitet og for det andet på MitoScore-værdien, idet man forsøger at overføre normale embryoner, der indeholder det laveste antal mitokondrielle DNA-kopier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- IVI Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08017
- IVI Barcelona
-
Malaga, Spanien, 29016
- IVI Malaga
-
Murcia, Spanien, 30007
- IVI Murcia
-
Pontevedra, Spanien, 35203
- IVI Vigo
-
Sevilla, Spanien, 41011
- IVI Sevilla
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50018
- IVI Zaragoza
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- IVI Las Palmas
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
- IVI Madrid
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Spanien, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PGS cykler for forskellige indikationer
- Moderens alder: ≤40 år (FIV/ICSI-patienter)
- Moderens alder:
- Spermatocytkoncentration: > 2 millioner spermatocytter/ml
Enkelt embryooverførsel
-≥ 8 oocytter MII
- Antal antralfollikler (AFC: ≥10 MII)
Ekskluderingskriterier:
- Påvisning i inklusionsøjeblikket eller tidligere diagnose af medfødte uterine misdannelser.
- Patienter med embryokønsvalg for de lande, hvor det er tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Embryoudvælgelse til overførsel vil først være baseret på kromosomalt normale embryoner og for det andet på embryomorfologiske kriterier (specifikke for IVF-laboratoriet, som standard praksis).
|
Embryoer vil blive analyseret ved PGS og mitokondriel score på dag 3 eller dag 5/6 biopsi og overført på dag 5/6 i henhold til morfologiske kriterier (kontrolgruppe).
|
|
Eksperimentel: MitoScore
Embryoselektion til overførsel vil i første omgang være baseret på kromosomal normalitet og for det andet på MitoScore-værdien, idet man forsøger at overføre kromosomalt normale embryoner, som indeholder det laveste antal mitokondrielle DNA-kopier.
|
Embryoer vil blive analyseret ved PGS og mitokondriel score på dag 3 eller dag 5/6 biopsi og overført på dag 5/6 ifølge MitoScore resultaterne (eksperimentel gruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 20 dage
|
20 dage
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 dage
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Abortrate
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Diez, BS PhD, Igenomix
- Studieleder: Carlos Simon, MD PhD, Igenomix
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1506-IGX-042-AD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .