Studie pro hodnocení "MitoScore" markeru v diagnostice životaschopnosti embryí u euploidních embryí (MitoScore)
Randomizovaná multicentrická prospektivní studie pro hodnocení "MitoScore" markeru v diagnostice životaschopnosti embryí u euploidních embryí.
Počet kopií mitochondriálních genů (mtDNA nebo „MitoScore“) souvisí s energetickou zásobou embrya, což může ovlivnit jeho schopnost implantovat se do mateřské dělohy.
Cílem této studie je analyzovat potenciál MitoScore před embryotransferem jako markeru pro identifikaci a výběr embrya s větší kapacitou implantace. Nejprve budou vybrána chromozomálně normální embrya a budou kvantifikovány kopie mtDNA. Nakonec budou pro embryotransfer zvažována embrya s menším počtem kopií mtDNA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet kopií mitochondriální DNA (mtDNA) chromozomálně normálního embrya souvisí se stavem energie, který ovlivňuje schopnost embrya implantovat se do mateřské dělohy. Dochází ke snížení rychlosti implantace u euploidních embryí obsahujících vysoký počet kopií mtDNA. Je známo, že po určitém počtu kopií mtDNA je implantace narušena i u euploidních embryí.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit možný vztah mezi obsahem mtDNA obsaženým ve vyvíjejících se embryích a výsledkem implantace za účelem vyhodnocení potenciálu takového vztahu jako diagnostického nástroje.
Bude kvantifikován počet kopií mtDNA přítomných v chromozomálně normálních embryích. Následně bude transfer euploidních embryí po randomizaci prováděn buď pomocí rutinních morfologických kritérií nebo kritérií MitoScore.
Studovaná populace: ženy podstupující buď IVF nebo darování vajíček, které procházejí preimplantačním genetickým screeningem (PGS) pro různé indikace, buď v den 5/6, nebo v den 3.
Jedná se o trojitě zaslepenou, randomizovanou, prospektivní klinickou studii, ve které jsou pacienti s embryi analyzovanými pomocí PGS ve stadiu blastocysty nebo 3. den a mitochondriální analýzou s transferem 5./6. dne, s odloženým cyklem pro ty, kteří jsou analyzováni v den 5./6. a čerstvým transferem embryí pro ty, kteří byli analyzováni v den 3, budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
SKUPINA A: Výběr embryí pro přenos bude založen nejprve na chromozomální normalitě a za druhé na kritériích morfologie embryí (specifické pro laboratoř IVF).
SKUPINA B: Výběr embryí pro přenos bude založen nejprve na chromozomální normalitě a za druhé na hodnotě MitoScore, pokusí se přenést normální embrya obsahující nejnižší počet kopií mitochondriální DNA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03015
- IVI Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- IVI Barcelona
-
Malaga, Španělsko, 29016
- IVI Málaga
-
Murcia, Španělsko, 30007
- IVI Murcia
-
Pontevedra, Španělsko, 35203
- IVI Vigo
-
Sevilla, Španělsko, 41011
- IVI Sevilla
-
Valencia, Španělsko, 46015
- IVI Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50018
- IVI Zaragoza
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
- IVI Las Palmas
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Španělsko, 28023
- IVI Madrid
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Španělsko, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PGS cykly pro různé indikace
- Věk matky: ≤ 40 let (pacienti s FIV/ICSI)
- Věk matky:
- Koncentrace spermatocytů: > 2 miliony spermatocytů/ml
Transfer jednoho embrya
-≥ 8 oocytů MII
- Počet antrálních folikulů (AFC: ≥10 MII)
Kritéria vyloučení:
- Detekce v okamžiku zařazení nebo předchozí diagnózy vrozených vývojových vad dělohy.
- Pacienti s embryonální selekcí pohlaví pro země, kde je to povoleno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Výběr embryí pro přenos bude založen nejprve na chromozomálně normálních embryích a poté na kritériích morfologie embryí (specifické pro laboratoř IVF, jako standardní praxe).
|
Embrya budou analyzována PGS a mitochondriální skóre v den 3 nebo den 5/6 biopsie a přenesena v den 5/6, podle morfologických kritérií (kontrolní skupina).
|
|
Experimentální: MitoScore
Selekce embryí pro přenos bude založena nejprve na chromozomální normalitě a za druhé na hodnotě MitoScore, pokusí se přenést chromozomálně normální embrya, která obsahují nejnižší počet kopií mitochondriální DNA.
|
Embrya budou analyzována PGS a mitochondriální skóre v den 3 nebo den 5/6 biopsie a přenesena v den 5/6, podle výsledků MitoScore (experimentální skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 20 dní
|
20 dní
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 12 dní
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra potratů
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Diez, BS PhD, Igenomix
- Ředitel studie: Carlos Simon, MD PhD, Igenomix
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1506-IGX-042-AD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .