Studie för utvärdering av "MitoScore"-markör vid diagnos av embryons viabilitet i euploida embryon (MitoScore)
Randomiserad multicentrisk prospektiv studie för utvärdering av "MitoScore"-markör vid diagnos av embryons viabilitet i euploida embryon.
Antalet kopior av mitokondriella gener (mtDNA eller "MitoScore") är relaterat till embryots energitillförsel, vilket kan påverka dess förmåga att implantera i moderns livmoder.
Syftet med denna studie är att analysera potentialen hos MitoScore före embryoöverföring som en markör för att identifiera och välja embryot med större implantationskapacitet. Först och främst kommer kromosomalt normala embryon att väljas ut och mtDNA-kopior kommer att kvantifieras. Slutligen kommer embryon med färre kopior av mtDNA att övervägas för embryoöverföring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet mitokondriella DNA-kopior (mtDNA) av ett kromosomalt normalt embryo är relaterat till ett energitillstånd, vilket påverkar embryots förmåga att implantera i moderns livmoder. Det finns en minskning av implantationshastigheten i euploida embryon som innehåller ett stort antal mtDNA-kopior. Det är känt att efter ett visst antal mtDNA-kopior störs implantationen även i euploida embryon.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera det möjliga sambandet mellan mtDNA-innehållet i embryon under utveckling och resultatet av implantation för att utvärdera potentialen för ett sådant förhållande som ett diagnostiskt verktyg.
Antalet mtDNA-kopior som finns i kromosomalt normala embryon kommer att kvantifieras. Därefter kommer överföringen av euploida embryon efter randomiseringen att använda antingen rutinmässiga morfologiska eller MitoScore-kriterier.
Studiepopulation: kvinnor som genomgår antingen IVF eller äggdonation som genomgår preimplantationsgenetisk screening (PGS) för olika indikationer, antingen dag 5/6 eller dag 3.
Detta är en trippelblindad, randomiserad, prospektiv, klinisk studie där patienter med embryon analyserade med PGS i blastocyststadium eller dag 3 och mitokondriell analys med dag 5/6 överföring, med uppskjuten cykel för de som analyserades dag 5/6 och färsk embryonöverföring för de som analyserades på dag 3, kommer att randomiseras i två grupper:
GRUPP A: Embryoval för överföring kommer att baseras initialt på kromosomal normalitet och för det andra på embryomorfologiska kriterier (specifika för IVF-labb).
GRUPP B: Embryoval för överföring kommer att baseras initialt på kromosomal normalitet och för det andra på MitoScore-värdet, och försöker överföra normala embryon som innehåller det lägsta antalet mitokondriella DNA-kopior.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- IVI Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08017
- IVI Barcelona
-
Malaga, Spanien, 29016
- IVI Málaga
-
Murcia, Spanien, 30007
- IVI Murcia
-
Pontevedra, Spanien, 35203
- IVI Vigo
-
Sevilla, Spanien, 41011
- IVI Sevilla
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50018
- IVI Zaragoza
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- IVI Las Palmas
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
- IVI Madrid
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Spanien, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PGS cykler för olika indikationer
- Moderns ålder: ≤40 år (FIV/ICSI-patienter)
- Moderns ålder:
- Spermatocytkoncentration: > 2 miljoner spermatocyter/ml
Enskild embryoöverföring
-≥ 8 oocyter MII
- Antal antrala follikler (AFC: ≥10 MII)
Exklusions kriterier:
- Upptäckt i ögonblicket för inkludering eller tidigare diagnos av medfödda livmodermissbildningar.
- Patienter med embryokönselektion för de länder där det är tillåtet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Embryoval för överföring kommer att baseras initialt på kromosomalt normala embryon och för det andra på embryomorfologiska kriterier (specifika för IVF-labb, som standard).
|
Embryon kommer att analyseras med PGS och mitokondriell poäng på dag 3 eller dag 5/6 biopsi och överföras på dag 5/6, enligt morfologiska kriterier (kontrollgrupp).
|
|
Experimentell: MitoScore
Embryoselektion för överföring kommer att baseras initialt på kromosomal normalitet och för det andra på MitoScore-värdet, och försöker överföra kromosomalt normala embryon som innehåller det lägsta antalet mitokondriella DNA-kopior.
|
Embryon kommer att analyseras med PGS och mitokondriell poäng på dag 3 eller dag 5/6 biopsi och överföras på dag 5/6, enligt MitoScore-resultaten (experimentgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 20 dagar
|
20 dagar
|
|
Graviditetstal
Tidsram: 12 dagar
|
12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal missfall
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Diez, BS PhD, Igenomix
- Studierektor: Carlos Simon, MD PhD, Igenomix
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1506-IGX-042-AD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .