Studie zur Bewertung des "MitoScore"-Markers in der Diagnose der Embryolebensfähigkeit bei euploiden Embryonen (MitoScore)
Randomisierte multizentrische prospektive Studie zur Bewertung des „MitoScore“-Markers bei der Diagnose der Embryolebensfähigkeit bei euploiden Embryonen.
Die Anzahl der Kopien von mitochondrialen Genen (mtDNA oder "MitoScore") hängt mit der Energieversorgung des Embryos zusammen, was seine Fähigkeit zur Einnistung in die mütterliche Gebärmutter beeinträchtigen kann.
Das Ziel dieser Studie ist die Analyse des Potenzials von MitoScore vor dem Embryotransfer als Marker zur Identifizierung und Auswahl des Embryos mit der größeren Einnistungsfähigkeit. Zunächst werden chromosomal normale Embryonen selektiert und mtDNA-Kopien quantifiziert. Schließlich werden Embryonen mit weniger mtDNA-Kopien für den Embryotransfer in Betracht gezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anzahl der mitochondrialen DNA-Kopien (mtDNA) eines chromosomal normalen Embryos hängt mit einem Energiezustand zusammen, der die Fähigkeit des Embryos beeinflusst, sich in die Gebärmutter der Mutter einzunisten. Bei euploiden Embryonen, die eine hohe Anzahl von mtDNA-Kopien enthalten, ist die Implantationsrate verringert. Es ist bekannt, dass die Implantation auch bei euploiden Embryonen nach einer bestimmten Anzahl von mtDNA-Kopien gestört ist.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die mögliche Beziehung zwischen dem in sich entwickelnden Embryonen enthaltenen mtDNA-Gehalt und dem Ergebnis der Implantation zu bewerten, um das Potenzial einer solchen Beziehung als diagnostisches Instrument zu bewerten.
Die Anzahl der mtDNA-Kopien, die in chromosomal normalen Embryonen vorhanden sind, wird quantifiziert. Anschließend wird der Transfer euploider Embryonen nach der Randomisierung entweder anhand von routinemäßigen morphologischen oder MitoScore-Kriterien durchgeführt.
Studienpopulation: Frauen, die sich entweder einer IVF oder einer Eizellspende unterziehen, die sich entweder an Tag 5/6 oder Tag 3 einem genetischen Präimplantationsscreening (PGS) für verschiedene Indikationen unterziehen.
Dies ist eine dreifach verblindete, randomisierte, prospektive klinische Studie, bei der Patienten mit Embryonen, die durch PGS im Blastozystenstadium oder Tag 3 und mitochondriale Analyse mit Transfer am Tag 5/6 analysiert wurden, mit verzögertem Zyklus für diejenigen, die an Tag 5/6 analysiert wurden, und Transfer frischer Embryonen für diejenigen, die an Tag 3 analysiert wurden, werden in zwei Gruppen randomisiert:
GRUPPE A: Die Auswahl des Embryos für den Transfer basiert zunächst auf der chromosomalen Normalität und zweitens auf den Kriterien der Embryomorphologie (spezifisch für das IVF-Labor).
GRUPPE B: Die Embryonenauswahl für den Transfer basiert zunächst auf der chromosomalen Normalität und zweitens auf dem MitoScore-Wert, wobei versucht wird, normale Embryonen mit der geringsten Anzahl an mitochondrialen DNA-Kopien zu übertragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03015
- IVI Alicante
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Barcelona, Spanien, 08017
- IVI Barcelona
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Malaga, Spanien, 29016
- IVI Málaga
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Murcia, Spanien, 30007
- IVI Murcia
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Pontevedra, Spanien, 35203
- IVI Vigo
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Sevilla, Spanien, 41011
- IVI Sevilla
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Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
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Zaragoza, Spanien, 50018
- IVI Zaragoza
-
-
Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- IVI Las Palmas
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
- IVI Madrid
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Vizcaya
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Leioa, Vizcaya, Spanien, 48940
- IVI Bilbao
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PGS-Zyklen für verschiedene Indikationen
- Alter der Mutter: ≤40 Jahre (FIV/ICSI-Patienten)
- Alter der Mutter:
- Spermatozytenkonzentration: > 2 Millionen Spermatozyten/ml
Einzelner Embryotransfer
-≥ 8 Eizellen MII
- Anzahl Antrumfollikel (AFC: ≥10 MII)
Ausschlusskriterien:
- Nachweis im Moment des Einschlusses oder früherer Diagnose von angeborenen Gebärmutterfehlbildungen.
- Patienten mit embryonaler Geschlechtsauswahl für die Länder, in denen dies erlaubt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Auswahl der Embryonen für den Transfer basiert zunächst auf chromosomal normalen Embryonen und zweitens auf Kriterien der Embryomorphologie (spezifisch für das IVF-Labor, als Standardpraxis).
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Die Embryonen werden anhand von PGS und mitochondrialem Score am 3. oder 5./6. Tag der Biopsie analysiert und am 5./6. Tag nach morphologischen Kriterien transferiert (Kontrollgruppe).
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Experimental: MitoScore
Die Auswahl der Embryonen für den Transfer basiert zunächst auf der chromosomalen Normalität und zweitens auf dem MitoScore-Wert, wobei versucht wird, chromosomal normale Embryonen zu übertragen, die die niedrigste Anzahl an mitochondrialen DNA-Kopien enthalten.
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Die Embryonen werden anhand der PGS und der mitochondrialen Punktzahl am 3. oder 5./6. Tag der Biopsie analysiert und am 5./6. Tag übertragen, entsprechend den MitoScore-Ergebnissen (Experimentalgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Implantationsrate
Zeitfenster: 20 Tage
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20 Tage
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Tage
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12 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Diez, BS PhD, Igenomix
- Studienleiter: Carlos Simon, MD PhD, Igenomix
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1506-IGX-042-AD
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