“MitoScore”标记物在整倍体胚胎胚胎活力诊断中的评价研究 (MitoScore)
评估“MitoScore”标记在整倍体胚胎胚胎活力诊断中的随机多中心前瞻性研究。
线粒体基因（mtDNA 或“MitoScore”）的拷贝数与胚胎的能量供应有关，这会影响其植入母体子宫的能力。
本研究的目的是分析胚胎移植前 MitoScore 作为识别和选择具有更大植入能力的胚胎的标记物的潜力。 首先，将选择染色体正常的胚胎并对 mtDNA 拷贝进行量化。 最后，mtDNA 拷贝数较少的胚胎将被考虑用于胚胎移植。
研究概览
详细说明
染色体正常的胚胎的线粒体 DNA 拷贝数 (mtDNA) 与能量状态有关，能量状态会影响胚胎植入母体子宫的能力。 含有大量 mtDNA 拷贝的整倍体胚胎的着床率降低。 众所周知，在一定数量的 mtDNA 拷贝后，即使在整倍体胚胎中植入也会中断。
本研究的主要目的是评估发育胚胎中包含的 mtDNA 含量与植入结果之间的可能关系，以评估这种关系作为诊断工具的潜力。
染色体正常胚胎中存在的 mtDNA 拷贝数将被量化。 随后，随机化后整倍体胚胎的转移将使用常规形态学或 MitoScore 标准。
研究人群：接受 IVF 或卵子捐赠并在第 5/6 天或第 3 天针对不同适应症接受植入前遗传筛查 (PGS) 的女性。
这是一项三盲、随机、前瞻性临床研究，其中患者的胚胎在囊胚期或第 3 天通过 PGS 分析，并在第 5/6 天移植时进行线粒体分析，对于在第 5/6 天和新鲜胚胎移植中分析的患者具有延迟周期对于在第 3 天进行分析的那些人，将被随机分为两组：
A 组：用于移植的胚胎选择将首先基于染色体正常性，其次基于胚胎形态学标准（特定于 IVF 实验室）。
B 组：用于移植的胚胎选择将首先基于染色体正常性，其次基于 MitoScore 值，尝试移植含有最少线粒体 DNA 拷贝数的正常胚胎。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙、03015
- IVI Alicante
-
Barcelona、西班牙、08017
- IVI Barcelona
-
Malaga、西班牙、29016
- IVI Málaga
-
Murcia、西班牙、30007
- IVI Murcia
-
Pontevedra、西班牙、35203
- IVI Vigo
-
Sevilla、西班牙、41011
- IVI Sevilla
-
Valencia、西班牙、46015
- IVI Valencia
-
Zaragoza、西班牙、50018
- IVI Zaragoza
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35019
- IVI Las Palmas
-
-
Madrid
-
Aravaca、Madrid、西班牙、28023
- IVI Madrid
-
-
Vizcaya
-
Leioa、Vizcaya、西班牙、48940
- IVI Bilbao
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 不同适应症的 PGS 循环
- 产妇年龄：≤40岁（FIV/ICSI患者）
- 产妇年龄：
- 精母细胞浓度：>200万个精母细胞/ml
单胚胎移植
-≥ 8 个卵母细胞 MII
- 窦卵泡数（AFC：≥10 MII）
排除标准：
- 在包含或先前诊断先天性子宫畸形的时刻进行检测。
- 在允许进行胚胎性别选择的国家/地区进行胚胎性别选择的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
用于移植的胚胎选择将首先基于染色体正常的胚胎，其次基于胚胎形态学标准（特定于 IVF 实验室，作为标准做法）。
|
根据形态学标准（对照组），胚胎将在第 3 天或第 5/6 天活检时通过 PGS 和线粒体评分进行分析，并在第 5/6 天转移。
|
|
实验性的：MitoScore
用于移植的胚胎选择将首先基于染色体正常性，其次基于 MitoScore 值，尝试移植含有最少线粒体 DNA 拷贝数的染色体正常胚胎。
|
根据 MitoScore 结果（实验组），胚胎将在第 3 天或第 5/6 天活检时通过 PGS 和线粒体评分进行分析，并在第 5/6 天转移。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
着床率
大体时间：20天
|
20天
|
|
受孕率
大体时间：12天
|
12天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
流产率
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
持续妊娠率
大体时间：9个月
|
9个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Antonio Diez, BS PhD、Igenomix
- 研究主任：Carlos Simon, MD PhD、Igenomix
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.