脳転移のある黒色腫患者に対するイピリムマブと定位放射線手術の併用 (IPI+RTS)
2016年1月22日 更新者：University Hospital, Lille
脳転移のある黒色腫患者を対象とした定位放射線手術とイピリムマブを組み合わせた多施設共同第II相研究
これは、定位放射線手術と組み合わせたイピリムマブの非対照、非盲検の第 II 相研究です。
この研究には、2回目のイピリムマブ投与の3日前に行われる定位放射線手術を伴う、3週間ごとに10 mg/kgのイピリムマブを4回IV注入する導入期が含まれていた。
維持相には、PD、許容できない毒性、または同意の撤回または疾患の進行がない場合に、24週目から開始して、12週間に1回イピリムマブ10 mg/kgをIV投与することが含まれた。
主な目的は全生存です。
二次目的には、安全性、ORR、PFS、および予測バイオマーカーとしての末梢血絶対リンパ球数 (ALC) が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Chambray-lès-Tours、フランス
- Hôpital Trousseau - CHRU de Tours
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Clermont - Ferrand、フランス
- CHU - Hôpital d'Estaing
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La Tronche、フランス
- Hôpital A. MICHALLON
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Lille、フランス
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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Marseille、フランス
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Montpellier、フランス
- Hopital Saint Eloi
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Nantes、フランス
- CHU Nantes - Place Alexis Ricordeau
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Nice、フランス
- Hôpital Archet 2
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Paris、フランス
- AP-HP, Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
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Pessac、フランス
- CHU de Bordeaux
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Pierre-benite、フランス
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes、フランス
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Eugène Marquis
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse - Larrey
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス
- Hopitaux de Brabois
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
- 18歳以上の男性および女性。
- 多分野委員会に従って、単回線量の定位放射線療法（放射線外科）の対象となる患者。
- 神経学的に無症候性または微症状のある患者。 全身性コルチコステロイド治療を受けていない中等度の神経症状のある患者も含めることができます。
- MRIで脳転移が4つ未満。 脳転移の直径は 3 cm 未満である必要があります。 5mmを超える脳転移が少なくとも1つある。
- 転移性疾患に対する過去の全身療法は最大 1 回まで許可されます。
- アジュバント設定でのインターフェロンによる事前治療は許可されています。 抗CTLA-4薬による以前の治療は認可されていません。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 研究1日目前の過去2週間以内に、以下の臨床検査パラメータが指定された範囲内にある必要があります。
除外基準:
- 患者は、投与の7日前に全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による併用慢性治療を必要とする。
- 神経症状はコルチコステロイドの全身投与（コルチコイドの用量に関係なく）で治療されます。
- 患者は、悪性腫瘍とは関係のない重度の医学的問題を併発しており、これにより研究への完全な遵守が大幅に制限されたり、心不全（NYHA 分類による III または IV）、腎不全などの許容できないリスクに患者がさらされたりする可能性がありますが、これらに限定されません。 、進行中の感染。
- 付随する腫瘍性髄膜炎の症状
- 即時性または遅発性ガドリニウム過敏症の病歴、またはMRI検査（ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ）を受ける禁忌
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の併発（以前に悪性腫瘍を患っているが、5年間疾患の証拠がない被験者は研究への参加が許可されます）
- 制御されていない感染症 - 臨床的に疑われる HIV、HBV、および HCV の陰性検査が必要です。 陽性結果が真の活動性感染症または慢性感染症を示していない場合、被験者は治験責任医師と医療モニターの間で協議および合意した後、研究に参加することができます。
- 活動性の自己免疫疾患。 自己免疫疾患：潰瘍性大腸炎やクローン病を含む炎症性腸疾患の文書化された病歴を持つ被験者は、症候性疾患の病歴を持つ被験者と同様にこの研究から除外されます（例：関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎 [例、ウェゲナー肉芽腫症])。
- 自己免疫起源と考えられる運動神経障害（ギラン・バレー症候群など）を患っている被験者はこの研究から除外されます。
- -アジュバント設定での治療を含む、CTLA-4アンタゴニスト剤による以前の治療。
- 患者は、インフォームド・コンセントを与える能力や治験手順に従う能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害を患っている。
- 臨床フォローアップ評価が利用できない。
- 女性患者の場合: 患者は妊娠中または授乳中です。
- 妊娠の可能性のある女性: 効果的な避妊手段の使用を拒否または使用できない
- 登録前30日以内の別の臨床試験プロトコルへの参加
- 法的制度（後見、信託）によって保護されている人
- 緊急事態に陥った患者さん
- 拘留された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イピリムマブ + 定位放射線手術
脳転移のある黒色腫患者に対するイピリムマブと定位放射線手術の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：96週目または死亡するまで
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96週目または死亡するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての有害事象 ≥ CTCAE、バージョン 4.0 基準によるグレード 3、
時間枠：研究完了から96週目まで
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研究完了から96週目まで
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脳の全体的な反応率
時間枠：96週目または死亡するまで
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免疫関連反応基準（ir-RC）および標的病変のmWHO基準に準拠
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96週目または死亡するまで
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世界全体の反応率
時間枠：96週目または死亡するまで
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免疫関連反応基準 (ir-RC) および標的病変の mWHO 基準に準拠
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96週目または死亡するまで
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脳の疾患制御率
時間枠：96週目または死亡するまで
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免疫関連反応基準 (ir-RC) および標的病変の mWHO 基準に準拠
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96週目または死亡するまで
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世界的な疾病制御率
時間枠：96週目または死亡するまで
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免疫関連反応基準 (ir-RC) および標的病変の mWHO 基準に準拠
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96週目または死亡するまで
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無増悪生存期間
時間枠：96週目または死亡するまで
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96週目または死亡するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011_48
- 2012-000852-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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