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Ipilimumab combinado con radiocirugía estereotáctica en pacientes de melanoma con metástasis cerebrales (IPI+RTS)

22 de enero de 2016 actualizado por: University Hospital, Lille

Un estudio multicéntrico de fase II de ipilimumab combinado con radiocirugía estereotáctica en pacientes de melanoma con metástasis cerebrales

Este es un estudio de fase II de etiqueta abierta, no controlado, de ipilimumab combinado con una radiocirugía estereotáctica. El estudio incluyó una fase de inducción de cuatro infusiones IV de Ipilimumab a 10 mg/kg cada 3 semanas asociadas con una radiocirugía estereotáctica realizada 3 días antes de la segunda administración de ipilimumab. A La fase de mantenimiento incluyó ipilimumab, IV, 10 mg/kg una vez cada 12 semanas, a partir de la semana 24, en ausencia de EP, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento o progresión de la enfermedad. El objetivo principal es la supervivencia global. Los objetivos secundarios incluyen seguridad, ORR, PFS y recuento absoluto de linfocitos (ALC) en sangre periférica como biomarcador predictivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Hôpital Trousseau - CHRU de Tours
      • Clermont - Ferrand, Francia
        • CHU - Hôpital d'Estaing
      • La Tronche, Francia
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, Francia
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia
        • AP-HM Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes - Place Alexis Ricordeau
      • Nice, Francia
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Francia
        • AP-HP, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-benite, Francia
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francia
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Eugène Marquis
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Larrey
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  3. Paciente elegible para Radioterapia Estereotáctica (Radiocirugía) dosis única según comité pluridisciplinario.
  4. Pacientes neurológicamente asintomáticos o paucisintomáticos. Se pueden incluir pacientes con síntomas neurológicos moderados sin tratamiento con corticoides sistémicos.
  5. Menos de 4 metástasis cerebrales en la resonancia magnética. Las metástasis cerebrales deben medir menos de 3 cm de diámetro. Al menos una metástasis cerebral > 5 mm.
  6. Se permite un máximo de una terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.
  7. Se autoriza el tratamiento previo con INTERFERÓN en adyuvancia. NO se autoriza el tratamiento previo con anti-CTLA-4.
  8. Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
  9. Dentro de las últimas 2 semanas previas al día 1 del estudio, los siguientes parámetros de laboratorio, que deben estar dentro de los rangos especificados:

Criterio de exclusión:

  1. El paciente requiere tratamiento crónico concomitante con corticosteroides sistémicos o cualquier otro agente inmunosupresor 7 días antes de la inclusión.
  2. Síntomas neurológicos tratados con corticoides sistémicos (cualquiera que sea la dosis de corticoides).
  3. El paciente tiene problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable como, entre otros: Insuficiencia cardíaca (III o IV según la clasificación de la NYHA), Insuficiencia renal , infección en curso.
  4. Cualquier síntoma de meningitis tumoral concomitante
  5. Antecedentes de hipersensibilidad inmediata o tardía al gadolinio, o cualquier contraindicación para someterse a un examen de resonancia magnética (marcapasos, clips de aneurismas cerebrales)
  6. Cualquier neoplasia maligna concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino (los sujetos con una neoplasia maligna previa pero sin evidencia de enfermedad durante 5 años podrán ingresar al estudio)
  7. Enfermedades infecciosas no controladas: requiere pruebas negativas para sospecha clínica de VIH, VHB y VHC. Si los resultados positivos no son indicativos de una verdadera infección activa o crónica, el sujeto puede ingresar al estudio luego de una discusión y acuerdo entre el investigador y el monitor médico.
  8. Enfermedad autoinmune activa. Enfermedad autoinmune: los sujetos con antecedentes documentados de enfermedad inflamatoria intestinal, incluidas la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, están excluidos de este estudio, al igual que los sujetos con antecedentes de enfermedad sintomática (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis sistémica progresiva [esclerodermia], lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune [p. ej., Granulomatosis de Wegener]).
  9. Los sujetos con neuropatía motora considerada de origen autoinmune (por ejemplo, Síndrome de Guillain Barré) están excluidos de este estudio.
  10. Tratamiento previo con un antagonista de CTLA-4, incluido el tratamiento adyuvante.
  11. El paciente tiene trastornos psiquiátricos o adictivos que pueden comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del ensayo.
  12. Falta de disponibilidad para evaluaciones de seguimiento clínico.
  13. Para pacientes mujeres: la paciente está embarazada o en período de lactancia.
  14. Mujeres en edad fértil: negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces
  15. Participación en otro protocolo de ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  16. Personas protegidas por un régimen jurídico (tutela, tutela)
  17. Pacientes en situaciones de emergencia.
  18. Pacientes detenidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ipilimumab + Radiocirugía Estereotáctica
ipilimumab combinado con Radiocirugía Estereotáctica en Pacientes de Melanoma con Metástasis Cerebrales
Droga: IPILIMUMAB
Radiación: Radiocirugía estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta la semana 96 o muerte
hasta la semana 96 o muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los eventos adversos ≥ Grado 3 según los criterios CTCAE, Versión 4.0,
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta la semana 96
hasta la finalización del estudio, hasta la semana 96
Tasa de respuesta general en el cerebro
Periodo de tiempo: hasta la semana 96 o muerte
según los criterios de respuesta inmunológica (ir-RC) y los criterios mWHO de lesión diana
hasta la semana 96 o muerte
Tasa de respuesta global global
Periodo de tiempo: hasta la semana 96 o muerte
según los criterios de respuesta inmunorelacionada (ir-RC) y los criterios mWHO de lesiones diana
hasta la semana 96 o muerte
Tasa de control de enfermedades en el cerebro
Periodo de tiempo: hasta la semana 96 o muerte
según los criterios de respuesta inmunorelacionada (ir-RC) y los criterios mWHO de lesiones diana
hasta la semana 96 o muerte
Tasa mundial de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta la semana 96 o muerte
según los criterios de respuesta inmunorelacionada (ir-RC) y los criterios mWHO de lesiones diana
hasta la semana 96 o muerte
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la semana 96 o muerte
hasta la semana 96 o muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011_48
  • 2012-000852-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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