Ipilimumab kombiniert mit einer stereotaktischen Radiochirurgie bei Melanompatienten mit Hirnmetastasen (IPI+RTS)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
3. Patient, der gemäß dem pluridisziplinären Ausschuss Anspruch auf eine stereotaktische Einzeldosis-Strahlentherapie (Radiochirurgie) hat.
4. Neurologisch asymptomatische oder paucisymptomatische Patienten. Patienten mit mäßigen neurologischen Symptomen ohne systemische Kortikosteroidbehandlung können eingeschlossen werden.
5. Weniger als 4 Hirnmetastasen im MRT. Hirnmetastasen sollten einen Durchmesser von weniger als 3 cm haben. Mindestens eine Hirnmetastase > 5 mm.
6. Maximal eine vorherige systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung ist zulässig.
7. Eine vorherige Behandlung mit INTERFERON im adjuvanten Rahmen ist zulässig. Eine vorherige Behandlung mit Anti-CTLA-4 ist NICHT zulässig.
8. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
9. Innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studientag 1 die folgenden Laborparameter, die innerhalb der angegebenen Bereiche liegen sollten:

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient benötigt 7 Tage vor der Aufnahme eine begleitende chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva.
2. Mit systemischen Kortikosteroiden behandelte neurologische Symptome (unabhängig von der Kortikoiddosis).
3. Der Patient hat gleichzeitig schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der bösartigen Erkrankung zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz (III oder IV gemäß NYHA-Klassifizierung), Niereninsuffizienz , anhaltende Infektion.
4. Jedes Symptom einer begleitenden Tumormeningitis
5. Vorgeschichte einer unmittelbaren oder verzögerten Gadolinium-Überempfindlichkeit oder einer Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher, Clips für Hirnaneurysmen)
6. Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses (Personen mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Erkrankung seit 5 Jahren, dürfen an der Studie teilnehmen)
7. Unkontrollierte Infektionskrankheiten – erfordert negative Tests auf klinisch vermuteten HIV, HBV und HCV. Wenn positive Ergebnisse nicht auf eine tatsächliche aktive oder chronische Infektion hinweisen, kann der Proband nach Absprache und Vereinbarung zwischen dem Prüfer und dem medizinischen Monitor an der Studie teilnehmen.
8. Aktive Autoimmunerkrankung. Autoimmunerkrankung: Personen mit einer dokumentierten Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, sind von dieser Studie ausgeschlossen, ebenso wie Personen mit einer Vorgeschichte symptomatischer Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose [Sklerodermie], systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunvaskulitis [z. B. Wegener-Granulomatose]).
9. Personen mit motorischer Neuropathie, die vermutlich autoimmunen Ursprungs ist (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), sind von dieser Studie ausgeschlossen
10. Vorherige Behandlung mit einem CTLA-4-Antagonisten, einschließlich Behandlung im adjuvanten Setting.
11. Der Patient leidet unter psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die seine/ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen können.
12. Mangelnde Verfügbarkeit für klinische Nachuntersuchungen.
13. Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt.
14. Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
15. Teilnahme an einem anderen klinischen Studienprotokoll innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
16. Personen, die durch eine gesetzliche Regelung (Vormundschaft, Treuhandschaft) geschützt sind
17. Patienten in Notsituationen
18. Patienten werden in Haft gehalten