Ipilimumab kombinert med en stereootaktisk radiokirurgi hos melanompasienter med hjernemetastaser (IPI+RTS)

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Menn og kvinner ≥ 18 år.
3. Pasient som er kvalifisert for enkeltdose stereootaktisk strålebehandling (radiokirurgi) i henhold til den flerfaglige komiteen.
4. Nevrologisk asymptomatiske eller pauci-symptomatiske pasienter. Pasienter med modererte nevrologiske symptomer uten systemisk kortikosteroidbehandling kan inkluderes.
5. Mindre enn 4 hjernemetastaser ved MR. Hjernemetastaser bør være mindre enn 3 cm i diameter. Minst en hjernemetastase > 5 mm.
6. Maksimalt én tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom er tillatt.
7. Tidligere behandling med INTERFERON i adjuvant setting er autorisert. Tidligere behandling med anti-CTLA-4 er IKKE autorisert.
8. ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
9. I løpet av de siste 2 ukene før studiedag 1 følgende laboratorieparametre, som bør være innenfor de spesifiserte områdene:

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten krever samtidig kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler 7 dager før inkludering.
2. Nevrologiske symptomer behandlet med systemiske kortikosteroider (uansett dosen av kortikoider).
3. Pasienten har samtidig alvorlige medisinske problemer, ikke relatert til maligniteten, som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for uakseptabel risiko som, men ikke begrenset til: Hjertesvikt (III eller IV i henhold til NYHA-klassifisering), nyresvikt , pågående infeksjon.
4. Ethvert symptom på samtidig tumormeningitt
5. Historie med umiddelbar eller forsinket gadolinium-overfølsomhet, eller noen kontraindikasjon for å gjennomgå MR-undersøkelse (pacemaker, hjerneaneurismer)
6. Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen (Forsøkspersoner med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i 5 år, vil få delta i studien)
7. Ukontrollerte infeksjonssykdommer - krever negative tester for klinisk mistenkt HIV, HBV og HCV. Hvis positive resultater ikke indikerer ekte aktiv eller kronisk infeksjon, kan forsøkspersonen gå inn i studien etter diskusjon og avtale mellom etterforsker og medisinsk monitor.
8. Aktiv autoimmun sykdom. Autoimmun sykdom: personer med en dokumentert historie med inflammatorisk tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom er ekskludert fra denne studien, i likhet med personer med en historie med symptomatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt [f.eks. Wegeners granulomatose]).
9. Personer med motorisk nevropati som anses av autoimmun opprinnelse (f.eks. Guillain Barrés syndrom) er ekskludert fra denne studien
10. Tidligere behandling med et CTLA-4-antagonistmiddel, inkludert behandling i adjuvant setting.
11. Pasienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere hans/hennes evne til å gi informert samtykke eller til å overholde prøveprosedyrene.
12. Manglende tilgjengelighet for kliniske oppfølgingsvurderinger.
13. For kvinnelige pasienter: pasienten er gravid eller ammer.
14. Kvinner i fertil alder: avslag på eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler
15. Deltakelse i en annen klinisk utprøvingsprotokoll innen 30 dager før påmelding
16. Personer som er beskyttet av et juridisk regime (vergemål, forvalterskap)
17. Pasienter i akutte situasjoner
18. Pasienter holdt i varetekt