Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ipilimumab kombinert med en stereootaktisk radiokirurgi hos melanompasienter med hjernemetastaser (IPI+RTS)

22. januar 2016 oppdatert av: University Hospital, Lille

En multisenter fase II-studie av Ipilimumab kombinert med en stereootaktisk radiokirurgi hos melanompasienter med hjernemetastaser

Dette er en ikke-kontrollert, åpen fase II-studie av ipilimumab kombinert med en stereootaktisk radiokirurgi. Studien inkluderte en induksjonsfase med fire IV-infusjoner av Ipilimumab med 10 mg/kg hver 3. uke assosiert med en stereotaktisk radiokirurgi utført 3 dager før 2. ipilimumab-administrasjon. En vedlikeholdsfase inkluderte Ipilimumab, IV, 10 mg/kg en gang hver 12. uke, fra uke 24, i fravær av PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke eller sykdomsprogresjon. Hovedmålet er total overlevelse. De sekundære målene inkluderer sikkerhet, ORR, PFS og perifert blod absolutt lymfocyttantall (ALC) som en prediktiv biomarkør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • Hôpital Trousseau - CHRU de Tours
      • Clermont - Ferrand, Frankrike
        • CHU - Hôpital d'Estaing
      • La Tronche, Frankrike
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, Frankrike
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes - Place Alexis Ricordeau
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Pessac, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-benite, Frankrike
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Eugène Marquis
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - Larrey
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Menn og kvinner ≥ 18 år.
  3. Pasient som er kvalifisert for enkeltdose stereootaktisk strålebehandling (radiokirurgi) i henhold til den flerfaglige komiteen.
  4. Nevrologisk asymptomatiske eller pauci-symptomatiske pasienter. Pasienter med modererte nevrologiske symptomer uten systemisk kortikosteroidbehandling kan inkluderes.
  5. Mindre enn 4 hjernemetastaser ved MR. Hjernemetastaser bør være mindre enn 3 cm i diameter. Minst en hjernemetastase > 5 mm.
  6. Maksimalt én tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom er tillatt.
  7. Tidligere behandling med INTERFERON i adjuvant setting er autorisert. Tidligere behandling med anti-CTLA-4 er IKKE autorisert.
  8. ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
  9. I løpet av de siste 2 ukene før studiedag 1 følgende laboratorieparametre, som bør være innenfor de spesifiserte områdene:

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten krever samtidig kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler 7 dager før inkludering.
  2. Nevrologiske symptomer behandlet med systemiske kortikosteroider (uansett dosen av kortikoider).
  3. Pasienten har samtidig alvorlige medisinske problemer, ikke relatert til maligniteten, som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for uakseptabel risiko som, men ikke begrenset til: Hjertesvikt (III eller IV i henhold til NYHA-klassifisering), nyresvikt , pågående infeksjon.
  4. Ethvert symptom på samtidig tumormeningitt
  5. Historie med umiddelbar eller forsinket gadolinium-overfølsomhet, eller noen kontraindikasjon for å gjennomgå MR-undersøkelse (pacemaker, hjerneaneurismer)
  6. Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen (Forsøkspersoner med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i 5 år, vil få delta i studien)
  7. Ukontrollerte infeksjonssykdommer - krever negative tester for klinisk mistenkt HIV, HBV og HCV. Hvis positive resultater ikke indikerer ekte aktiv eller kronisk infeksjon, kan forsøkspersonen gå inn i studien etter diskusjon og avtale mellom etterforsker og medisinsk monitor.
  8. Aktiv autoimmun sykdom. Autoimmun sykdom: personer med en dokumentert historie med inflammatorisk tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom er ekskludert fra denne studien, i likhet med personer med en historie med symptomatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt [f.eks. Wegeners granulomatose]).
  9. Personer med motorisk nevropati som anses av autoimmun opprinnelse (f.eks. Guillain Barrés syndrom) er ekskludert fra denne studien
  10. Tidligere behandling med et CTLA-4-antagonistmiddel, inkludert behandling i adjuvant setting.
  11. Pasienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere hans/hennes evne til å gi informert samtykke eller til å overholde prøveprosedyrene.
  12. Manglende tilgjengelighet for kliniske oppfølgingsvurderinger.
  13. For kvinnelige pasienter: pasienten er gravid eller ammer.
  14. Kvinner i fertil alder: avslag på eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler
  15. Deltakelse i en annen klinisk utprøvingsprotokoll innen 30 dager før påmelding
  16. Personer som er beskyttet av et juridisk regime (vergemål, forvalterskap)
  17. Pasienter i akutte situasjoner
  18. Pasienter holdt i varetekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ipilimumab + Stereotaktisk radiokirurgi
ipilimumab kombinert med en stereootaktisk radiokirurgi hos melanompasienter med hjernemetastaser
Legemiddel: IPILIMUMAB
Stråling: Stereotaktisk strålekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: til uke 96 eller død
til uke 96 eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle uønskede hendelser ≥ Grad 3 i henhold til CTCAE, versjon 4.0 kriterier,
Tidsramme: gjennom studieavslutning, til uke 96
gjennom studieavslutning, til uke 96
Samlet responsrate i hjernen
Tidsramme: til uke 96 eller død
i henhold til immunrelaterte responskriterier (ir-RC) og mWHO-kriteriene for mållesjon
til uke 96 eller død
Global samlet svarprosent
Tidsramme: til uke 96 eller død
i henhold til immunrelaterte responskriterier (ir-RC) og mWHO-kriteriene for mållesjoner
til uke 96 eller død
Sykdomskontrollrate i hjernen
Tidsramme: til uke 96 eller død
i henhold til immunrelaterte responskriterier (ir-RC) og mWHO-kriteriene for mållesjoner
til uke 96 eller død
Global sykdomskontrollrate
Tidsramme: til uke 96 eller død
i henhold til immunrelaterte responskriterier (ir-RC) og mWHO-kriteriene for mållesjoner
til uke 96 eller død
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til uke 96 eller død
til uke 96 eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011_48
  • 2012-000852-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere