Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipilimumabi yhdistettynä stereotaktiseen radiokirurgiaan melanoomapotilailla, joilla on aivometastaaseja (IPI+RTS)

perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Lille

Monikeskustutkimus ipilimumabista yhdistettynä stereotaktiseen radiokirurgiaan melanoomapotilailla, joilla on aivometastaaseja

Tämä on kontrolloimaton, avoin, vaiheen II tutkimus ipilimumabista yhdistettynä stereotaktiseen radiokirurgiaan. Tutkimus sisälsi induktiovaiheen, jossa oli neljä IV-infuusiota ipilimumabia annoksella 10 mg/kg joka 3. viikko yhdistettynä stereotaktiseen radiokirurgiaan, joka suoritettiin 3 päivää ennen ipilimumabin toista antoa. Ylläpitovaihe sisälsi ipilimumabin, IV, 10 mg/kg kerran 12 viikossa, alkaen viikosta 24, jos PD:tä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumuksen peruuttamista tai sairauden etenemistä ei ollut. Ensisijainen tavoite on kokonaiseloonjääminen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat turvallisuus, ORR, PFS ja perifeerisen veren absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) ennustavana biomarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen
      • Chambray-lès-Tours, Ranska
        • Hôpital Trousseau - CHRU de Tours
      • Clermont - Ferrand, Ranska
        • CHU - Hôpital d'Estaing
      • La Tronche, Ranska
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, Ranska
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Ranska
        • AP-HM Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Ranska
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes - Place Alexis Ricordeau
      • Nice, Ranska
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Ranska
        • AP-HP, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ranska
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Pessac, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-benite, Ranska
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Ranska
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Eugène Marquis
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse - Larrey
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
        • Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
  3. Potilas, joka on oikeutettu kerta-annokseen stereotaktiseen sädehoitoon (radiosurgery) monitieteisen komitean mukaan.
  4. Neurologisesti oireettomat tai pauci-oireiset potilaat. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on lieviä neurologisia oireita ilman systeemistä kortikosteroidihoitoa.
  5. Alle 4 metastaasia aivoissa magneettikuvauksessa. Aivometastaasien halkaisijan tulee olla alle 3 cm. Vähintään yksi aivometastaasi > 5 mm.
  6. Enintään yksi aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon on sallittu.
  7. Aiempi hoito INTERFERON-valmisteella adjuvanttitilassa on sallittu. Aiempaa anti-CTLA-4-hoitoa EI ole sallittu.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  9. Viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 seuraavat laboratorioparametrit, joiden tulee olla määritellyillä alueilla:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas tarvitsee samanaikaista kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 7 päivää ennen sisällyttämistä.
  2. Neurologiset oireet, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla (kortikoidien annoksesta riippumatta).
  3. Potilaalla on samanaikaisesti vakavia, pahanlaatuiseen kasvaimeen liittymättömiä lääketieteellisiä ongelmia, jotka rajoittaisivat merkittävästi täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistavat potilaan ei-hyväksyttävälle riskille, kuten, mutta ei rajoittuen: sydämen vajaatoiminta (III tai IV NYHA-luokituksen mukaan), munuaisten vajaatoiminta , jatkuva infektio.
  4. Mikä tahansa samanaikaisen kasvaimen aivokalvontulehduksen oire
  5. Aiempi välitön tai viivästynyt gadoliiniyliherkkyys tai mikä tahansa vasta-aihe MRI-tutkimukselle (tahdistin, aivojen aneurysmaleikkeet)
  6. Kaikki samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää (tutkimukseen saavat osallistua koehenkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta 5 vuoteen)
  7. Hallitsemattomat tartuntataudit - vaatii negatiiviset testit kliinisesti epäillyn HIV:n, HBV:n ja HCV:n varalta. Jos positiiviset tulokset eivät viittaa todelliseen aktiiviseen tai krooniseen infektioon, koehenkilö voi osallistua tutkimukseen tutkijan ja lääkärin välisen keskustelun ja sopimuksen jälkeen.
  8. Aktiivinen autoimmuunisairaus. Autoimmuunisairaus: tutkimushenkilöt, joilla on dokumentoitu anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, kuten myös henkilöt, joilla on ollut oireenmukainen sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi]).
  9. Koehenkilöt, joilla on autoimmuunista alkuperää oleva motorinen neuropatia (esim. Guillain Barrén oireyhtymä), suljetaan pois tästä tutkimuksesta
  10. Aikaisempi hoito CTLA-4-antagonistilla, mukaan lukien hoito adjuvanttiympäristössä.
  11. Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat heikentää hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa koemenettelyjä.
  12. Kliinisen seuranta-arvioinnin saatavuus ei ole riittävä.
  13. Naispotilaat: potilas on raskaana tai imettää.
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  16. Oikeudellisen järjestelmän suojaamat henkilöt (huoltajuus, edunvalvonta)
  17. Potilaat hätätilanteissa
  18. Potilaita pidettiin säilöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ipilimumabi + stereotaktinen radiokirurgia
ipilimumabi yhdistettynä stereotaktiseen radiokirurgiaan melanoomapotilailla, joilla on aivometastaaseja
Lääke: IPILIMUMAB
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: viikkoon 96 tai kuolemaan asti
viikkoon 96 tai kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki haittatapahtumat ≥ luokka 3 CTCAE:n version 4.0 kriteerien mukaan,
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, viikkoon 96 asti
opintojen loppuun asti, viikkoon 96 asti
Yleinen vasteprosentti aivoissa
Aikaikkuna: viikkoon 96 tai kuolemaan asti
immuunivastekriteerien (ir-RC) ja kohdevaurion mWHO-kriteerien mukaan
viikkoon 96 tai kuolemaan asti
Globaali vastausprosentti
Aikaikkuna: viikkoon 96 tai kuolemaan asti
immuunivastekriteerien (ir-RC) ja kohdevaurioiden mWHO-kriteerien mukaan
viikkoon 96 tai kuolemaan asti
Taudin hallinta aivoissa
Aikaikkuna: viikkoon 96 tai kuolemaan asti
immuunivastekriteerien (ir-RC) ja kohdevaurioiden mWHO-kriteerien mukaan
viikkoon 96 tai kuolemaan asti
Maailmanlaajuinen taudinhallintaaste
Aikaikkuna: viikkoon 96 tai kuolemaan asti
immuunivastekriteerien (ir-RC) ja kohdevaurioiden mWHO-kriteerien mukaan
viikkoon 96 tai kuolemaan asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: viikkoon 96 tai kuolemaan asti
viikkoon 96 tai kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011_48
  • 2012-000852-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa