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Ipilimumab combinato con una radiochirurgia stereotassica in pazienti con melanoma con metastasi cerebrali (IPI+RTS)

22 gennaio 2016 aggiornato da: University Hospital, Lille

Uno studio multicentrico di fase II su ipilimumab combinato con una radiochirurgia stereotassica in pazienti affetti da melanoma con metastasi cerebrali

Questo è uno studio di fase II non controllato, in aperto, di ipilimumab combinato con una radiochirurgia stereotassica. Lo studio ha incluso una fase di induzione di quattro infusioni endovenose di Ipilimumab a 10 mg/kg ogni 3 settimane associate a un intervento di radiochirurgia stereotassica eseguito 3 giorni prima della seconda somministrazione di ipilimumab. Una fase di mantenimento comprendeva ipilimumab, IV, 10 mg/kg una volta ogni 12 settimane, a partire dalla settimana 24, in assenza di PD, tossicità inaccettabile o revoca del consenso o progressione della malattia. L'obiettivo primario è la sopravvivenza globale. Gli obiettivi secondari includono la sicurezza, l'ORR, la PFS e la conta assoluta dei linfociti (ALC) nel sangue periferico come biomarcatore predittivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Hôpital Trousseau - CHRU de Tours
      • Clermont - Ferrand, Francia
        • CHU - Hôpital d'Estaing
      • La Tronche, Francia
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, Francia
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia
        • AP-HM Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes - Place Alexis Ricordeau
      • Nice, Francia
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Francia
        • AP-HP, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-benite, Francia
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francia
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Eugène Marquis
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Larrey
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto.
  2. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  3. Paziente idoneo alla Radioterapia Stereotassica a Dose Singola (Radiochirurgia) come da commissione pluridisciplinare.
  4. Pazienti neurologicamente asintomatici o pauci-sintomatici. Possono essere inclusi pazienti con sintomi neurologici moderati senza trattamento con corticosteroidi sistemici.
  5. Meno di 4 metastasi cerebrali alla risonanza magnetica. Le metastasi cerebrali dovrebbero misurare meno di 3 cm di diametro. Almeno una metastasi cerebrale > 5 mm.
  6. È consentita al massimo una precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.
  7. È autorizzato il precedente trattamento con INTERFERON in ambiente adiuvante. Il precedente trattamento con anti-CTLA-4 NON è autorizzato.
  8. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  9. Nelle ultime 2 settimane prima del giorno 1 dello studio i seguenti parametri di laboratorio, che dovrebbero rientrare negli intervalli specificati:

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente richiede un trattamento cronico concomitante con corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro agente immunosoppressore 7 giorni prima dell'inclusione.
  2. Sintomi neurologici trattati con corticosteroidi sistemici (qualunque sia la dose di corticoidi).
  3. Il paziente presenta gravi problemi medici concomitanti, non correlati alla neoplasia, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbe il paziente a rischi inaccettabili quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: insufficienza cardiaca (III o IV secondo la classificazione NYHA), insufficienza renale , infezione in corso.
  4. Qualsiasi sintomo di concomitante meningite tumorale
  5. Anamnesi di ipersensibilità immediata o ritardata al gadolinio o qualsiasi controindicazione a sottoporsi a esame RM (pacemaker, clip per aneurismi cerebrali)
  6. Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice (i soggetti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia per 5 anni potranno entrare nello studio)
  7. Malattie infettive non controllate - richiede test negativi per HIV, HBV e HCV clinicamente sospetti. Se i risultati positivi non sono indicativi di una vera infezione attiva o cronica, il soggetto può entrare nello studio dopo discussione e accordo tra lo sperimentatore e il monitor medico.
  8. Malattia autoimmune attiva. Malattia autoimmune: sono esclusi da questo studio i soggetti con una storia documentata di malattia infiammatoria intestinale, tra cui la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, così come i soggetti con una storia di malattia sintomatica (ad esempio, artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia], lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune [ad esempio, granulomatosi di Wegener]).
  9. I soggetti con neuropatia motoria considerata di origine autoimmune (ad es. Sindrome di Guillain Barré) sono esclusi da questo studio
  10. Precedente trattamento con un agente antagonista del CTLA-4, incluso il trattamento in ambiente adiuvante.
  11. Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure di prova.
  12. Mancanza di disponibilità per valutazioni di follow-up clinico.
  13. Per le pazienti di sesso femminile: la paziente è incinta o in allattamento.
  14. Donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi contraccettivi
  15. Partecipazione a un altro protocollo di sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  16. Persone protette da un regime giuridico (tutela, amministrazione fiduciaria)
  17. Pazienti in situazioni di emergenza
  18. Pazienti trattenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ipilimumab + Radiochirurgia stereotassica
ipilimumab combinato con una radiochirurgia stereotassica in pazienti con melanoma con metastasi cerebrali
Droga: IPILIMUMAB
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla settimana 96 o alla morte
fino alla settimana 96 o alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi ≥ Grado 3 secondo i criteri CTCAE, Versione 4.0,
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino alla settimana 96
attraverso il completamento degli studi, fino alla settimana 96
Tasso di risposta globale nel cervello
Lasso di tempo: fino alla settimana 96 o alla morte
secondo i criteri di risposta immuno-correlata (ir-RC) e i criteri mWHO della lesione target
fino alla settimana 96 o alla morte
Tasso di risposta globale globale
Lasso di tempo: fino alla settimana 96 o alla morte
secondo i criteri di risposta immuno-correlata (ir-RC) e i criteri mWHO delle lesioni bersaglio
fino alla settimana 96 o alla morte
Tasso di controllo delle malattie nel cervello
Lasso di tempo: fino alla settimana 96 o alla morte
secondo i criteri di risposta immuno-correlata (ir-RC) e i criteri mWHO delle lesioni bersaglio
fino alla settimana 96 o alla morte
Tasso globale di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino alla settimana 96 o alla morte
secondo i criteri di risposta immuno-correlata (ir-RC) e i criteri mWHO delle lesioni bersaglio
fino alla settimana 96 o alla morte
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla settimana 96 o alla morte
fino alla settimana 96 o alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011_48
  • 2012-000852-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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