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Ipilimumab 联合立体定向放射外科治疗黑色素瘤脑转移患者 (IPI+RTS)

2016年1月22日 更新者:University Hospital, Lille

Ipilimumab 联合立体定向放射外科治疗脑转移黑色素瘤患者的多中心 II 期研究

这是 ipilimumab 联合立体定向放射外科的非对照、开放标签 II 期研究。 该研究包括每 3 周以 10 mg/kg 静脉输注四次 Ipilimumab 的诱导阶段,并在第 2 次 Ipilimumab 给药前 3 天进行立体定向放射外科手术。 维持阶段包括从第 24 周开始每 12 周一次的易普利姆玛,IV,10 mg/kg,在没有 PD、不可接受的毒性或撤回同意或疾病进展的情况下。 主要目标是总体生存。 次要目标包括安全性、ORR、PFS 和作为预测生物标志物的外周血绝对淋巴细胞计数 (ALC)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国
        • CHU de Bordeaux
      • Caen、法国
        • Chu de Caen
      • Chambray-lès-Tours、法国
        • Hôpital Trousseau - CHRU de Tours
      • Clermont - Ferrand、法国
        • CHU - Hôpital d'Estaing
      • La Tronche、法国
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille、法国
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
      • Marseille、法国
        • AP-HM Hopital de la Timone
      • Montpellier、法国
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes、法国
        • CHU Nantes - Place Alexis Ricordeau
      • Nice、法国
        • Hôpital Archet 2
      • Paris、法国
        • AP-HP, Hôpital Saint-Louis
      • Paris、法国
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Pessac、法国
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-benite、法国
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes、法国
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Eugène Marquis
      • Toulouse、法国
        • CHU de Toulouse - Larrey
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国
        • Hôpitaux de Brabois
      • Villejuif、法国
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 愿意并能够给予书面知情同意。
  2. ≥ 18 岁的男性和女性。
  3. 根据多学科委员会,患者有资格接受单剂量立体定向放射治疗(放射外科)。
  4. 神经系统无症状或极少症状的患者。 可以包括没有全身性皮质类固醇治疗的具有中度神经系统症状的患者。
  5. MRI 上少于 4 个脑转移。 脑转移的直径应小于 3 厘米。 至少有一处脑转移>5mm。
  6. 允许对转移性疾病进行最多一次既往全身治疗。
  7. 批准在辅助环境中使用干扰素进行预先治疗。 不允许预先使用抗 CTLA-4 进行治疗。
  8. ECOG 表现状态 0 或 1
  9. 在研究第 1 天之前的最后 2 周内,以下实验室参数应在指定范围内:

排除标准:

  1. 患者需要在入组前 7 天同时使用全身性皮质类固醇或任何其他免疫抑制剂进行慢性治疗。
  2. 用全身性皮质类固醇治疗神经系统症状(无论皮质类固醇的剂量如何)。
  3. 患者同时患有与恶性肿瘤无关的严重医疗问题,这会严重限制对研究的完全依从性或使患者面临不可接受的风险,例如但不限于:心功能不全(根据 NYHA 分类为 III 或 IV)、肾功能不全, 持续感染。
  4. 伴随肿瘤性脑膜炎的任何症状
  5. 立即或迟发性钆超敏反应史,或任何接受 MRI 检查的禁忌症(起搏器、脑动脉瘤夹)
  6. 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤(既往有恶性肿瘤但 5 年内无疾病证据的受试者将被允许进入研究)
  7. 不受控制的传染病——需要对临床疑似 HIV、HBV 和 HCV 进行阴性检测。 如果阳性结果不表示真正的活动性或慢性感染,受试者可以在研究者和医疗监督员讨论并达成一致后进入研究。
  8. 活动性自身免疫性疾病。 自身免疫性疾病:有炎症性肠病史的受试者,包括溃疡性结肠炎和克罗恩氏病,被排除在本研究之外,因为有症状性疾病(例如类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎 [例如韦格纳肉芽肿病])。
  9. 患有被认为是自身免疫性起源的运动神经病(例如格林巴利综合征)的受试者被排除在本研究之外
  10. 以前用 CTLA-4 拮抗剂治疗,包括辅助治疗。
  11. 患者患有精神疾病或成瘾性疾病,可能会影响他/她给予知情同意或遵守试验程序的能力。
  12. 缺乏临床随访评估的可用性。
  13. 对于女性患者:患者处于妊娠期或哺乳期。
  14. 育龄妇女:拒绝或不能使用有效的避孕方法
  15. 入组前 30 天内参加过另一项临床试验方案
  16. 受法律制度保护的人(监护权、托管权)
  17. 紧急情况下的患者
  18. 被拘留的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ipilimumab + 立体定向放射外科
ipilimumab 联合立体定向放射外科治疗黑色素瘤脑转移患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存率
大体时间:直到第 96 周或死亡
直到第 96 周或死亡

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE 4.0 版标准,所有≥ 3 级的不良事件,
大体时间:通过学习完成,直到第 96 周
通过学习完成,直到第 96 周
大脑的整体反应率
大体时间:直到第 96 周或死亡
根据免疫相关反应标准(ir-RC)和靶病变的mWHO标准
直到第 96 周或死亡
全球总体反应率
大体时间:直到第 96 周或死亡
根据免疫相关反应标准(ir-RC)和靶病变的mWHO标准
直到第 96 周或死亡
脑疾病控制率
大体时间:直到第 96 周或死亡
根据免疫相关反应标准(ir-RC)和靶病变的mWHO标准
直到第 96 周或死亡
全球疾病控制率
大体时间:直到第 96 周或死亡
根据免疫相关反应标准(ir-RC)和靶病变的mWHO标准
直到第 96 周或死亡
无进展生存期
大体时间:直到第 96 周或死亡
直到第 96 周或死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月22日

首次发布 (估计)

2016年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月22日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

易普利木单抗的临床试验

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